頭頸部がんの化学療法および放射線療法によって引き起こされる口腔粘膜炎に対する低エネルギーレーザー治療の有効性
2016年2月4日 更新者：Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
この研究の目的は、放射線療法や化学療法によって引き起こされる口腔粘膜炎の予防および治療に対する介入として低強度レーザーを使用する有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
126
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sevilla、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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コンタクト：
- Daniel Torres Lagares
- メール：danieltl@us.es
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主任研究者：
- Daniel Torres Lagares
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 口腔扁平上皮癌と診断された患者。
- 18歳から80歳までの患者。
- 以下のいずれかの治療を受けようとしている患者
- 併用放射線療法（腫瘍および影響を受けたリンパ節に到達する従来の分割照射70 Gy、および神経節ドレナージ領域には50 Gy）と化学療法（1、22および43日目にシスプラチン100 mg/m2 IV照射または単回投与としてセツキシマブ400 mg/m2）前負荷放射線療法と毎週 250mg/m2 の放射線療法。 以前に外科的治療を受けたかどうかは関係ありません。
- 1日2Gy/日連続35回の70Gyの放射線療法による治療。
- インフォームドコンセントにより自発的に参加の意思を表明した患者。
除外基準:
- インフォームド・コンセントを拒否した患者。
- 研究に含まれる成分のいずれかに対して過敏症またはアレルギーのある患者。
- HIV および自己免疫疾患と診断された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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口腔粘膜炎用の低強度レーザーのスイッチをオフにする
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実験的：低エネルギーレーザー
口腔粘膜炎に対する低エネルギーレーザーの投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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放射線療法および化学療法によって引き起こされる口腔粘膜炎の予防および治療介入として、低強度レーザーを使用することの有効性をプラセボと比較して評価します。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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頭頸部 QRT 治療によって誘発される口腔粘膜炎の発症予防における低レベルレーザー使用の有効性をプラセボと比較して評価します。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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頭頸部 QRT の治療によって引き起こされる口腔粘膜炎の治癒改善における低強度レーザーの使用とプラセボの使用の有効性を評価します。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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がん治療中および治療後の痛みの軽減における低レベルレーザーの使用の有効性をプラセボと比較して評価します。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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がん治療中および治療後の鎮痛剤使用における低レベルレーザー使用の有効性をプラセボと比較して評価します。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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介入に対する耐性と副作用を評価します。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Torres Lagares、Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (予期された)
2016年7月1日
研究の完了 (予期された)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月4日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。