Efficacia del trattamento laser a bassa energia nella mucosite orale indotta da chemioterapia e radioterapia nel carcinoma della testa e del collo
4 febbraio 2016 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'utilizzo del laser a bassa intensità come intervento preventivo e terapeutico contro la mucosite orale indotta da radioterapia e chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
126
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sevilla, Spagna, 41013
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Contatto:
- Daniel Torres Lagares
- Email: danieltl@us.es
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Investigatore principale:
- Daniel Torres Lagares
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di carcinoma a cellule squamose del cavo orale.
- Pazienti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
- Pazienti che devono ricevere uno dei seguenti trattamenti
- Radioterapia combinata (frazionamento convenzionale di 70 Gy che raggiungono il tumore e i linfonodi interessati e 50 Gy nelle aree di drenaggio gangliare) e chemioterapia (cisplatino 100 mg/m2 EV nei giorni 1, 22 e 43 di irradiazione o cetuximab 400 mg/m2 in dose singola pre-carico radioterapia e 250 mg/m2 settimanali per lo stesso. Indipendentemente dal fatto che abbiano ricevuto un precedente trattamento chirurgico.
- Trattamento con radioterapia di 70 Gy in 35 sedute giornaliere 2Gy/día consecutive.
- Pazienti che esprimono volontariamente la loro intenzione di partecipare mediante consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno negato il consenso informato.
- Pazienti che hanno ipersensibilità o allergia a uno qualsiasi dei componenti inclusi nello studio.
- Pazienti con diagnosi di HIV e malattie autoimmuni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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Spegnimento del laser a bassa intensità per la mucosite orale
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SPERIMENTALE: Laser a bassa energia
Somministrazione di un laser a bassa energia per la mucosite orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare l'efficacia dell'utilizzo del laser a bassa intensità rispetto al placebo come intervento preventivo e terapeutico della mucosite orale indotta da radioterapia e chemioterapia.
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare l'efficacia dell'utilizzo del laser a basso livello rispetto al placebo nella prevenzione dell'insorgenza della mucosite orale indotta dal trattamento della testa e del collo QRT.
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Valutare l'efficacia dell'uso del laser a bassa intensità rispetto al placebo nel migliorare la guarigione della mucosite orale indotta dal trattamento della testa e del collo QRT.
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Valutare l'efficacia dell'uso del laser a basso livello rispetto al placebo nel ridurre il dolore durante e dopo il trattamento del cancro.
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Valutare l'efficacia dell'uso del laser a basso livello rispetto al placebo nell'uso di analgesici durante e dopo il trattamento del cancro.
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Valutare la tolleranza all'intervento e gli effetti collaterali di esso.
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Torres Lagares, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2013
Primo Inserito (STIMA)
12 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
5 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FPS-LAS-2012-04
- 001001006001 (OTHER_GRANT: AETSA)
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