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Wirksamkeit der Niedrigenergie-Laserbehandlung bei oraler Mukositis, hervorgerufen durch Chemotherapie und Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs

4. Februar 2016 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Einsatzes eines Lasers niedriger Intensität als Intervention gegen präventive und therapeutische orale Mukositis zu bewerten, die durch Strahlentherapie und Chemotherapie hervorgerufen wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

126

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Torres Lagares

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostiziertem Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle.
  • Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
  • Patienten, die eine der folgenden Behandlungen erhalten sollen
  • Kombinierte Strahlentherapie (konventionelle Fraktionierung mit 70 Gy, die den Tumor und die betroffenen Lymphknoten erreicht, und 50 Gy in den Bereichen der Gangliondrainage) und Chemotherapie (Cisplatin 100 mg/m2 i.v. an den Tagen 1, 22 und 43, Bestrahlung oder Cetuximab 400 mg/m2 als Einzeldosis). Strahlentherapie vor der Belastung und 250 mg/m2 wöchentlich dafür. Unabhängig davon, ob sie zuvor eine chirurgische Behandlung erhalten haben.
  • Behandlung mit Strahlentherapie von 70 Gy in 35 täglichen Sitzungen zu je 2 Gy/Tag.
  • Patienten, die ihre Absicht zur Teilnahme freiwillig durch Einverständniserklärung zum Ausdruck bringen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung verweigerten.
  • Patienten mit Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der in der Studie enthaltenen Bestandteile.
  • Patienten, bei denen HIV und Autoimmunerkrankungen diagnostiziert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gerät: Laser mit niedriger Intensität zur Abschaltung der oralen Mukositis
Laser mit niedriger Intensität zur Abschaltung der oralen Mukositis
EXPERIMENTAL: Niedrigenergielaser
Verabreichung eines Niedrigenergielasers bei oraler Mukositis.
Gerät: Laser mit niedriger Intensität für orale Mukositis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Verwendung von Lasern niedriger Intensität im Vergleich zu Placebo als präventive und therapeutische Intervention bei oraler Mukositis, die durch Strahlentherapie und Chemotherapie hervorgerufen wird.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Verwendung von Low-Level-Lasern im Vergleich zu Placebo bei der Vorbeugung des Auftretens einer oralen Mukositis, die durch die Behandlung von Kopf-Hals-QRT hervorgerufen wird.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Bewerten Sie die Wirksamkeit des Einsatzes niedriger Laserintensität im Vergleich zu Placebo bei der Verbesserung der Heilung von oraler Mukositis, die durch die Behandlung von Kopf-Hals-QRT hervorgerufen wird.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Bewerten Sie die Wirksamkeit des Einsatzes von Low-Level-Lasern im Vergleich zu Placebo bei der Schmerzlinderung während und nach der Krebsbehandlung.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Bewerten Sie die Wirksamkeit des Einsatzes von Low-Level-Lasern im Vergleich zu Placebo bei der Anwendung von Analgetika während und nach der Krebsbehandlung.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Bewerten Sie die Interventionstoleranz und deren Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Torres Lagares, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FPS-LAS-2012-04
  • 001001006001 (OTHER_GRANT: AETSA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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