두경부암에서 화학요법과 방사선요법으로 유발된 구강점막염에서 저에너지 레이저 치료의 효과
2016년 2월 4일 업데이트: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
본 연구의 목적은 방사선 및 화학요법에 의해 유발된 구강 점막염의 예방 및 치료에 대한 중재로서 저강도 레이저 사용의 효과를 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
126
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daniel Torres Lagares
- 이메일: danieltl@us.es
연구 연락처 백업
- 이름: María del Mar Benjumea Vargas
- 전화번호: 955 04 04 50
- 이메일: gestionensayosclinicos.fps@juntadeandalucia.es
연구 장소
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Sevilla, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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연락하다:
- Daniel Torres Lagares
- 이메일: danieltl@us.es
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수석 연구원:
- Daniel Torres Lagares
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 구강의 편평 세포 암종으로 진단된 환자.
- 18세에서 80세 사이의 환자.
- 다음 중 하나의 치료를 받을 예정인 환자
- 결합된 방사선 요법(종양 및 영향을 받은 림프절에 도달하는 기존 분할 70Gy 및 신경절 배액 영역에서 50Gy) 및 화학 요법(1일, 22일 및 43일에 시스플라틴 100mg/m2 IV 조사 또는 단일 용량으로 세툭시맙 400mg/m2 사전 부하 방사선 요법 및 동일한 경우 매주 250mg/m2. 이전에 외과적 치료를 받았는지 여부와 관계없이.
- 연속 2Gy/día 일일 세션 35회에서 70Gy의 방사선 요법으로 치료.
- 정보에 입각한 동의를 통해 참여 의사를 자발적으로 표현한 환자.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 거부한 환자.
- 연구에 포함된 구성 요소에 대해 과민성 또는 알레르기가 있는 환자.
- HIV 및 자가면역질환 진단을 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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구강점막염용 저강도 레이저 스위치 오프
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실험적: 저에너지 레이저
구강 점막염에 대한 저에너지 레이저의 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방사선 요법 및 화학 요법에 의해 유발된 구강 점막염의 예방 및 치료적 개입으로서 위약과 비교하여 저강도 레이저 사용의 효과를 평가한다.
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두경부 QRT 치료로 유발된 구강 점막염의 발병 예방에 있어 위약과 비교하여 낮은 수준의 레이저를 사용하는 효과를 평가합니다.
기간: 24개월
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24개월
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두경부 QRT 치료로 유발된 구강 점막염의 치유를 개선하는 데 있어 저강도 레이저 사용과 위약 사용의 효과를 평가합니다.
기간: 24개월
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24개월
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암 치료 중 및 치료 후 통증 감소에 있어 위약과 비교하여 저수준 레이저 사용의 효과를 평가합니다.
기간: 24개월
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24개월
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암 치료 중 및 치료 후 진통제 사용 시 위약과 비교하여 저수준 레이저 사용의 효과를 평가합니다.
기간: 24개월
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24개월
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개입 허용 오차와 부작용을 평가합니다.
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Torres Lagares, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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구강 점막염에 대한 임상 시험
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