Efetividade do Tratamento com Laser de Baixa Energia na Mucosite Oral Induzida por Quimioterapia e Radioterapia em Câncer de Cabeça e Pescoço
4 de fevereiro de 2016 atualizado por: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do uso do laser de baixa intensidade como intervenção preventiva e terapêutica na mucosite oral induzida por radioterapia e quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
126
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sevilla, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Contato:
- Daniel Torres Lagares
- E-mail: danieltl@us.es
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Investigador principal:
- Daniel Torres Lagares
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com carcinoma de células escamosas da cavidade oral.
- Pacientes com idade entre 18 e 80 anos.
- Pacientes que vão receber um dos seguintes tratamentos
- Radioterapia combinada (fracionamento convencional 70 Gy atingindo o tumor e linfonodos afetados e 50 Gy nas áreas de drenagem ganglionar) e quimioterapia (cisplatina 100 mg/m2 IV nos dias 1, 22 e 43 irradiação ou cetuximabe 400 mg/m2 em dose única radioterapia pré-carga e 250mg/m2 semanalmente para o mesmo. Independentemente de terem recebido tratamento cirúrgico prévio.
- Tratamento com radioterapia de 70 Gy em 35 sessões diárias 2Gy/día consecutivas.
- Pacientes que voluntariamente expressam sua intenção de participar por meio de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que negaram consentimento informado.
- Pacientes que apresentam hipersensibilidade ou alergia a algum dos componentes incluídos no estudo.
- Pacientes diagnosticados com HIV e doenças autoimunes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Laser de baixa intensidade para mucosite oral desligado
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EXPERIMENTAL: Laser de baixa energia
Administração de um laser de baixa energia para mucosite oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a eficácia do uso do laser de baixa intensidade em comparação com placebo como intervenção preventiva e terapêutica da mucosite oral induzida por radioterapia e quimioterapia.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a eficácia do uso do laser de baixa intensidade em comparação com o placebo na prevenção do aparecimento de mucosite oral induzida pelo tratamento de QRT de cabeça e pescoço.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Avaliar a eficácia do uso do laser de baixa intensidade versus placebo na melhora da cicatrização da mucosite oral induzida pelo tratamento de QRT de cabeça e pescoço.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Avaliar a eficácia do uso do laser de baixa potência em comparação com o placebo na redução da dor durante e após o tratamento do câncer.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Avaliar a eficácia do uso do laser de baixa potência em comparação com o placebo no uso de analgésicos durante e após o tratamento do câncer.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Avalie a tolerância à intervenção e os efeitos colaterais da mesma.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Torres Lagares, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FPS-LAS-2012-04
- 001001006001 (OTHER_GRANT: AETSA)
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