Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av lågenergilaserbehandling vid oral mukosit inducerad av kemoterapi och strålbehandling vid huvud- och halscancer

4 februari 2016 uppdaterad av: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av att använda till lågintensiv laser som en intervention mot förebyggande och terapeutisk oral mukosit inducerad av strålbehandling och kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

126

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel Torres Lagares

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med skivepitelcancer i munhålan.
  • Patienter mellan 18 och 80 år.
  • Patienter som ska få någon av följande behandlingar
  • Kombinerad strålbehandling (konventionell fraktionering 70 Gy som når tumören och påverkade lymfkörtlar, och 50 Gy i områdena gangliedränage) och kemoterapi (cisplatin 100 mg/m2 IV på dag 1, 22 och 43 bestrålning eller cetuximab 400 mg/m2 som engångsdos förladdning av strålbehandling och 250 mg/m2 per vecka för detsamma. Oavsett om de har fått tidigare kirurgisk behandling.
  • Behandling med strålbehandling på 70 Gy i 35 dagliga sessioner 2Gy/día i följd.
  • Patienter som frivilligt uttrycker sin avsikt att delta genom informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som nekat informerat samtycke.
  • Patienter som har överkänslighet eller allergi mot någon av de komponenter som ingår i studien.
  • Patienter med diagnosen HIV och autoimmuna sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Enhet: Lågintensitetslaser för oral mukosit stängs av
Lågintensitetslaser för oral mukosit stängs av
EXPERIMENTELL: Lågenergilaser
Administrering av en lågenergilaser för oral mukosit.
Enhet: Lågintensiv laser för oral mukosit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera effektiviteten av att använda lågintensiv laser jämfört med placebo som förebyggande och terapeutisk intervention av oral mukosit inducerad av strålbehandling och kemoterapi.
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera effektiviteten av att använda lågnivålaser jämfört med placebo för att förhindra uppkomsten av oral mukosit inducerad av behandling av huvud- och hals-QRT.
Tidsram: 24 månader
24 månader
Utvärdera effektiviteten av användningen av låg laserintensitet jämfört med placebo för att förbättra läkningen av oral mukosit inducerad av behandling av huvud- och hals-QRT.
Tidsram: 24 månader
24 månader
Utvärdera effektiviteten av att använda lågnivålaser jämfört med placebo för att minska smärta under och efter cancerbehandling.
Tidsram: 24 månader
24 månader
Utvärdera effektiviteten av att använda lågnivålaser jämfört med placebo vid smärtstillande användning under och efter cancerbehandling.
Tidsram: 24 månader
24 månader
Bedöm interventionstoleransen och biverkningar av den.
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Torres Lagares, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2013

Första postat (UPPSKATTA)

12 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FPS-LAS-2012-04
  • 001001006001 (OTHER_GRANT: AETSA)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera