Kemoterapian ja sädehoidon aiheuttaman suun mukosiitin vähäenergiaisen laserhoidon tehokkuus pään ja kaulan syövän hoidossa
torstai 4. helmikuuta 2016 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida matalan intensiteetin laserin käytön tehokkuutta ehkäisevän ja terapeuttisen suun mukosiitin hoidossa sädehoidon ja kemoterapian aiheuttamaa suun mukosiittia vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
126
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Torres Lagares
- Sähköposti: danieltl@us.es
-
Päätutkija:
- Daniel Torres Lagares
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu suuontelon okasolusyöpä.
- 18–80-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joille on määrä saada jokin seuraavista hoidoista
- Yhdistetty sädehoito (perinteinen fraktiointi 70 Gy saavuttaakseen kasvaimen ja vaurioituneet imusolmukkeet ja 50 Gy ganglion vedenpoistoalueilla) ja kemoterapia (sisplatiini 100 mg/m2 IV päivinä 1, 22 ja 43 säteilytys tai setuksimabi 400 mg/m2 kerta-annoksena esikuormitettu sädehoito ja 250mg/m2 viikoittain samaan aikaan. Riippumatta siitä, ovatko he aiemmin saaneet leikkaushoitoa.
- Hoito 70 Gy:n sädehoidolla 35 päivässä 2Gy/día peräkkäin.
- Potilaat, jotka vapaaehtoisesti ilmaisevat aikomuksensa osallistua tietoisella suostumuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kielsivät tietoisen suostumuksen.
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tai allergisia jollekin tutkimukseen sisältyville aineosille.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu HIV ja autoimmuunisairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Matalan intensiteetin laser suun mukosiitin hoitoon kytkeytyy pois päältä
|
|
KOKEELLISTA: Matalaenergia laser
Matalan energian laserin antaminen suun mukosiittiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi matalan intensiteetin laserin käytön tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna sädehoidon ja kemoterapian aiheuttaman suun mukosiitin ennaltaehkäisevänä ja terapeuttisena toimenpiteenä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi matalatasoisen laserin käytön tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna pään ja kaulan QRT-hoidon aiheuttaman suun mukosiitin puhkeamisen ehkäisyssä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Arvioi matalan laserintensiteetin käytön tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna pään ja kaulan QRT-hoidon aiheuttaman suun mukosiitin paranemisen parantamisessa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Arvioi matalan tason laserin käytön tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna kivun vähentämisessä syöpähoidon aikana ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Arvioi matalatasoisen laserin käytön tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna analgeettien käytössä syöpähoidon aikana ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Arvioi interventiotoleranssi ja sen sivuvaikutukset.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Torres Lagares, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 5. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FPS-LAS-2012-04
- 001001006001 (OTHER_GRANT: AETSA)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .