Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia laserem niskoenergetycznym zapalenia błony śluzowej jamy ustnej indukowanego chemioterapią i radioterapią w raku głowy i szyi

4 lutego 2016 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Celem pracy jest ocena skuteczności zastosowania lasera o niskim natężeniu jako interwencji profilaktycznej i terapeutycznej w zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej wywołanym radioterapią i chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

126

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Torres Lagares

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem raka płaskonabłonkowego jamy ustnej.
  • Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat.
  • Pacjenci, którzy mają otrzymać jeden z następujących leków
  • Radioterapia skojarzona (frakcjonowanie konwencjonalne 70 Gy docierające do guza i zajętych węzłów chłonnych oraz 50 Gy w rejony drenażu zwojów) i chemioterapia (cisplatyna 100 mg/m2 iv. radioterapia przed obciążeniem i 250 mg/m2 tygodniowo dla tego samego. Niezależnie od tego, czy przeszły wcześniej leczenie chirurgiczne.
  • Leczenie radioterapią 70 Gy w 35 sesjach dziennie po 2 Gy/día.
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrażą chęć udziału poprzez świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmówili świadomej zgody.
  • Pacjenci z nadwrażliwością lub alergią na którykolwiek ze składników objętych badaniem.
  • Pacjenci z rozpoznaniem HIV i chorobami autoimmunologicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Urządzenie: Laser o niskiej intensywności do wyłączania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Laser o niskiej intensywności do wyłączania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
EKSPERYMENTALNY: Laser niskoenergetyczny
Podawanie lasera niskoenergetycznego w zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej.
Urządzenie: Laser o niskiej intensywności do zapalenia błony śluzowej jamy ustnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności zastosowania lasera o niskim natężeniu w porównaniu z placebo jako interwencji profilaktycznej i terapeutycznej zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego radioterapią i chemioterapią.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności zastosowania lasera niskoenergetycznego w porównaniu z placebo w zapobieganiu wystąpieniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego leczeniem QRT głowy i szyi.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Ocena skuteczności zastosowania lasera o niskim natężeniu w porównaniu z placebo w poprawie gojenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego leczeniem QRT głowy i szyi.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Ocena skuteczności stosowania lasera niskoenergetycznego w porównaniu z placebo w zmniejszaniu bólu w trakcie i po leczeniu raka.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Ocena skuteczności stosowania lasera niskoenergetycznego w porównaniu z placebo w zastosowaniu przeciwbólowym w trakcie i po leczeniu raka.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Oceń tolerancję interwencji i jej skutki uboczne.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Torres Lagares, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FPS-LAS-2012-04
  • 001001006001 (OTHER_GRANT: AETSA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj