Эффективность лечения низкоэнергетическим лазером при оральном мукозите, вызванном химиотерапией и лучевой терапией при раке головы и шеи
4 февраля 2016 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Целью данного исследования является оценка эффективности использования лазера низкой интенсивности в качестве вмешательства против профилактического и лечебного орального мукозита, вызванного лучевой терапией и химиотерапией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
126
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sevilla, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Контакт:
- Daniel Torres Lagares
- Электронная почта: danieltl@us.es
-
Главный следователь:
- Daniel Torres Lagares
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом плоскоклеточный рак полости рта.
- Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет.
- Пациенты, которые должны получить одно из следующих видов лечения
- Комбинированная лучевая терапия (традиционное фракционирование 70 Гр, достигающее опухоли и пораженных лимфатических узлов, и 50 Гр в области дренирования ганглиев) и химиотерапия (цисплатин 100 мг/м2 в/в в 1, 22 и 43 дни облучения или цетуксимаб 400 мг/м2 однократно преднагрузочная лучевая терапия и 250 мг/м2 еженедельно для того же самого. Независимо от того, получали ли они ранее хирургическое лечение.
- Лечение лучевой терапией 70 Гр за 35 последовательных ежедневных сеансов по 2 Гр/день.
- Пациенты, которые добровольно выражают свое намерение участвовать на основании информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты, отказавшие в информированном согласии.
- Пациенты с повышенной чувствительностью или аллергией на любой из компонентов, включенных в исследование.
- Пациенты с диагнозом ВИЧ и аутоиммунными заболеваниями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Лазер низкой интенсивности для орального мукозита выключить
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лазер низкой энергии
Введение низкоэнергетического лазера при оральном мукозите.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить эффективность использования низкоинтенсивного лазера по сравнению с плацебо в качестве профилактического и терапевтического вмешательства при оральном мукозите, вызванном лучевой терапией и химиотерапией.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить эффективность использования низкоинтенсивного лазера по сравнению с плацебо в профилактике возникновения орального мукозита, вызванного лечением QRT головы и шеи.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Оцените эффективность использования лазера низкой интенсивности по сравнению с плацебо в улучшении заживления орального мукозита, вызванного лечением QRT головы и шеи.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Оцените эффективность использования низкоинтенсивного лазера по сравнению с плацебо в уменьшении боли во время и после лечения рака.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Оцените эффективность использования лазера низкого уровня по сравнению с плацебо при использовании обезболивающего во время и после лечения рака.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Оцените переносимость вмешательства и его побочные эффекты.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Daniel Torres Lagares, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
5 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FPS-LAS-2012-04
- 001001006001 (OTHER_GRANT: AETSA)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .