Az alacsony energiájú lézeres kezelés hatékonysága kemoterápia és sugárterápia által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladásban fej- és nyakrákban
2016. február 4. frissítette: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
A tanulmány célja az alacsony intenzitású lézer alkalmazásának hatékonyságának értékelése a sugárterápia és kemoterápia által kiváltott megelőző és terápiás szájnyálkahártya-gyulladás elleni beavatkozásként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
126
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Torres Lagares
- E-mail: danieltl@us.es
-
Kutatásvezető:
- Daniel Torres Lagares
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szájüreg laphámsejtes karcinómájával diagnosztizált betegek.
- 18 és 80 év közötti betegek.
- Azok a betegek, akiknek az alábbi kezelések valamelyikét kell kapniuk
- Kombinált sugárterápia (hagyományos frakcionálás 70 Gy a daganatot és az érintett nyirokcsomókat elérve, és 50 Gy a ganglion drenázs területén) és kemoterápia (ciszplatin 100 mg/m2 IV az 1., 22. és 43. napon besugárzás vagy cetuximab 400mg/m2 egyszeri adagban terhelés előtti sugárterápia és heti 250mg/m2 ugyanerre. Függetlenül attól, hogy részesültek-e korábbi műtéti kezelésben.
- Kezelés 70 Gy sugárterápiával, napi 35 alkalommal, egymást követő 2Gy/día.
- Azok a betegek, akik önkéntesen, tájékozott beleegyezéssel fejezik ki részvételi szándékukat.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik megtagadták a tájékozott beleegyezésüket.
- Olyan betegek, akik túlérzékenyek vagy allergiásak a vizsgálatban szereplő bármely összetevőre.
- HIV-vel és autoimmun betegséggel diagnosztizált betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Az alacsony intenzitású lézer szájnyálkahártya-gyulladás esetén kikapcsol
|
|
KÍSÉRLETI: Alacsony energiájú lézer
Alacsony energiájú lézer alkalmazása szájnyálkahártya-gyulladás esetén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje az alacsony intenzitású lézer alkalmazásának hatékonyságát a placebóval összehasonlítva a sugárterápia és kemoterápia által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás megelőző és terápiás beavatkozásaként.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje az alacsony szintű lézer alkalmazásának hatékonyságát a placebóval összehasonlítva a fej és a nyak QRT-kezelése által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás kialakulásának megelőzésében.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Értékelje az alacsony lézerintenzitású lézer intenzitású alkalmazásának hatékonyságát a placebóval szemben a fej és a nyak QRT-kezelése által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás gyógyulásának javításában.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Értékelje az alacsony szintű lézer alkalmazásának hatékonyságát a placebóval összehasonlítva a fájdalom csökkentésében a rákkezelés alatt és után.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Értékelje az alacsony szintű lézer alkalmazásának hatékonyságát a placebóval összehasonlítva fájdalomcsillapító használat során a rákkezelés alatt és után.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Mérje fel a beavatkozás toleranciáját és mellékhatásait.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Torres Lagares, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FPS-LAS-2012-04
- 001001006001 (OTHER_GRANT: AETSA)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .