Eficacia del tratamiento con láser de baja energía en la mucositis oral inducida por quimioterapia y radioterapia en el cáncer de cabeza y cuello
4 de febrero de 2016 actualizado por: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad del uso del láser de baja intensidad como intervención preventiva y terapéutica contra la mucositis oral inducida por radioterapia y quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
126
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sevilla, España, 41013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Contacto:
- Daniel Torres Lagares
- Correo electrónico: danieltl@us.es
-
Investigador principal:
- Daniel Torres Lagares
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de carcinoma epidermoide de cavidad oral.
- Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 80 años.
- Pacientes que van a recibir uno de los siguientes tratamientos
- Radioterapia combinada (fraccionamiento convencional 70 Gy llegando al tumor y ganglios afectados, y 50 Gy en las zonas de drenaje ganglionar) y quimioterapia (cisplatino 100 mg/m2 IV los días 1, 22 y 43 de irradiación o cetuximab 400 mg/m2 en dosis única precarga de radioterapia y 250mg/m2 semanales para la misma. Independientemente de que hayan recibido tratamiento quirúrgico previo.
- Tratamiento con radioterapia de 70 Gy en 35 sesiones diarias 2Gy/día consecutivas.
- Pacientes que voluntariamente manifiesten su intención de participar mediante consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que negaron el consentimiento informado.
- Pacientes que presenten hipersensibilidad o alergia a alguno de los componentes incluidos en el estudio.
- Pacientes diagnosticados con VIH, y enfermedades autoinmunes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
|
Apagado láser de baja intensidad para mucositis oral
|
|
EXPERIMENTAL: Láser de baja energía
Administración de un láser de baja energía para la mucositis oral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la efectividad del uso de láser de baja intensidad frente a placebo como intervención preventiva y terapéutica de la mucositis oral inducida por radioterapia y quimioterapia.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la efectividad del uso de láser de baja intensidad frente a placebo en la prevención de la aparición de mucositis oral inducida por el tratamiento del QRT de cabeza y cuello.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Evaluar la efectividad del uso de láser de baja intensidad frente a placebo en la mejora de la cicatrización de la mucositis oral inducida por el tratamiento del QRT de cabeza y cuello.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Evaluar la efectividad del uso de láser de bajo nivel en comparación con el placebo para reducir el dolor durante y después del tratamiento del cáncer.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Evaluar la efectividad del uso de láser de baja intensidad en comparación con placebo en el uso de analgésicos durante y después del tratamiento del cáncer.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Evaluar la tolerancia a la intervención y los efectos secundarios de la misma.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Torres Lagares, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FPS-LAS-2012-04
- 001001006001 (OTHER_GRANT: AETSA)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .