低能量激光治疗头颈癌放化疗所致口腔粘膜炎的疗效
2016年2月4日 更新者：Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
本研究的目的是评估使用低强度激光作为预防和治疗放疗和化疗引起的口腔粘膜炎干预措施的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
126
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sevilla、西班牙、41013
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
接触：
- Daniel Torres Lagares
- 邮箱：danieltl@us.es
-
首席研究员：
- Daniel Torres Lagares
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊为口腔鳞状细胞癌的患者。
- 年龄在 18 至 80 岁之间的患者。
- 接受以下治疗之一的患者
- 联合放疗（常规分割 70 Gy 到达肿瘤和受影响的淋巴结，神经节引流区域 50 Gy）和化疗（第 1、22 和 43 天照射顺铂 100 mg/m2 IV 或单剂量西妥昔单抗 400 mg/m2预负荷放疗和每周 250mg/m2 相同。 无论他们之前是否接受过手术治疗。
- 用 70 Gy 的放疗治疗，每天 35 个疗程，连续 2Gy/día。
- 通过知情同意自愿表达参与意向的患者。
排除标准：
- 拒绝知情同意的患者。
- 对研究中包含的任何成分过敏或过敏的患者。
- 被诊断患有艾滋病毒和自身免疫性疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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用于口腔粘膜炎的低强度激光关闭
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实验性的：低能激光
使用低能量激光治疗口腔粘膜炎。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估使用低强度激光与安慰剂相比作为放射疗法和化学疗法引起的口腔粘膜炎的预防和治疗干预的有效性。
大体时间：24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估使用低强度激光与安慰剂相比在预防由头颈部 QRT 治疗引起的口腔粘膜炎发作方面的有效性。
大体时间：24个月
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24个月
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评估使用低激光强度与安慰剂相比在改善由头颈部 QRT 治疗引起的口腔粘膜炎愈合方面的有效性。
大体时间：24个月
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24个月
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评估使用低强度激光与安慰剂相比在减轻癌症治疗期间和之后的疼痛方面的有效性。
大体时间：24个月
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24个月
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评估在癌症治疗期间和之后使用低强度激光与安慰剂相比在镇痛方面的有效性。
大体时间：24个月
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24个月
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评估其干预耐受性和副作用。
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Torres Lagares、Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (预期的)
2016年7月1日
研究完成 (预期的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月11日
首次发布 (估计)
2013年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月4日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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