Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van laserbehandeling met lage energie bij orale mucositis geïnduceerd door chemotherapie en radiotherapie bij hoofd-halskanker

4 februari 2016 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van het gebruik van laser met lage intensiteit als interventie tegen preventieve en therapeutische orale mucositis veroorzaakt door radiotherapie en chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

126

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Torres Lagares

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met plaveiselcelcarcinoom van de mondholte.
  • Patiënten tussen de 18 en 80 jaar.
  • Patiënten die een van de volgende behandelingen zullen ondergaan
  • Gecombineerde radiotherapie (conventionele fractionering 70 Gy bereikt de tumor en aangetaste lymfeklieren, en 50 Gy in de gangliondrainage) en chemotherapie (cisplatine 100 mg/m2 IV op dag 1, 22 en 43 bestraling of cetuximab 400 mg/m2 als een enkele dosis pre-load radiotherapie en 250 mg/m2 wekelijks voor hetzelfde. Ongeacht of ze eerder een chirurgische behandeling hebben ondergaan.
  • Behandeling met radiotherapie van 70 Gy in 35 dagelijkse sessies 2Gy/día opeenvolgend.
  • Patiënten die vrijwillig hun intentie om deel te nemen kenbaar maken door middel van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben geweigerd.
  • Patiënten die overgevoelig of allergisch zijn voor een van de componenten die in het onderzoek zijn opgenomen.
  • Patiënten met de diagnose hiv en auto-immuunziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Apparaat: Laser met lage intensiteit voor orale mucositis schakelt uit
Laser met lage intensiteit voor orale mucositis schakelt uit
EXPERIMENTEEL: Lage energie laser
Toediening van een laser met lage energie voor orale mucositis.
Apparaat: Laser met lage intensiteit voor orale mucositis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de effectiviteit van het gebruik van laser met lage intensiteit in vergelijking met placebo als preventieve en therapeutische interventie van orale mucositis veroorzaakt door bestralingstherapie en chemotherapie.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de effectiviteit van het gebruik van low-level laser in vergelijking met placebo bij het voorkomen van het ontstaan ​​van orale mucositis veroorzaakt door behandeling van QRT in het hoofd en de nek.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Evalueer de effectiviteit van het gebruik van lage laserintensiteit versus placebo bij het verbeteren van de genezing van orale mucositis veroorzaakt door behandeling van QRT in het hoofd en de nek.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Evalueer de effectiviteit van het gebruik van laser op laag niveau in vergelijking met placebo bij het verminderen van pijn tijdens en na de behandeling van kanker.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Evalueer de effectiviteit van het gebruik van laser op laag niveau in vergelijking met placebo bij analgetisch gebruik tijdens en na de behandeling van kanker.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Beoordeel de interventietolerantie en bijwerkingen ervan.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Torres Lagares, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FPS-LAS-2012-04
  • 001001006001 (OTHER_GRANT: AETSA)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale mucositis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren