Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​lavenergilaserbehandling ved oral mucositis fremkaldt af kemoterapi og strålebehandling ved hoved- og nakkekræft

4. februar 2016 opdateret af: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​at bruge til lav intensitet laser som en intervention mod forebyggende og terapeutisk oral mucositis induceret af strålebehandling og kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

126

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Torres Lagares

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med pladecellekarcinom i mundhulen.
  • Patienter mellem 18 og 80 år.
  • Patienter, der skal modtage en af ​​følgende behandlinger
  • Kombineret strålebehandling (konventionel fraktionering 70 Gy når tumoren og påvirkede lymfeknuder, og 50 Gy i områderne ganglion dræning) og kemoterapi (cisplatin 100 mg/m2 IV på dag 1, 22 og 43 bestråling eller cetuximab 400 mg/m2 som en enkelt dosis pre-load strålebehandling og 250 mg/m2 ugentligt for samme. Uanset om de tidligere har fået kirurgisk behandling.
  • Behandling med strålebehandling på 70 Gy i 35 daglige sessioner 2Gy/día i træk.
  • Patienter, der frivilligt udtrykker deres hensigt om at deltage ved informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægtede informeret samtykke.
  • Patienter, der har overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​de komponenter, der indgår i undersøgelsen.
  • Patienter diagnosticeret med HIV og autoimmune sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Enhed: Lav intensitet laser til oral mucositis slukke
Lav intensitet laser til oral mucositis slukke
EKSPERIMENTEL: Lavenergi laser
Administration af en lavenergilaser til oral mucositis.
Enhed: Lav intensitet laser til oral mucositis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​at bruge lavintensiv laser sammenlignet med placebo som forebyggende og terapeutisk intervention af oral mucositis induceret af strålebehandling og kemoterapi.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​at bruge lavniveaulaser sammenlignet med placebo til forebyggelse af indtræden af ​​oral mucositis induceret ved behandling af hoved- og nakke QRT.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Evaluer effektiviteten af ​​brugen af ​​lav laserintensitet versus placebo til at forbedre helingen af ​​oral mucositis induceret ved behandling af hoved- og hals QRT.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Evaluer effektiviteten af ​​at bruge lavt niveau laser sammenlignet med placebo til at reducere smerte under og efter kræftbehandling.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Evaluer effektiviteten af ​​at bruge lavt niveau laser sammenlignet med placebo i smertestillende brug under og efter kræftbehandling.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Vurder interventionstolerancen og bivirkningerne af det.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Torres Lagares, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2013

Først opslået (SKØN)

12. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FPS-LAS-2012-04
  • 001001006001 (OTHER_GRANT: AETSA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral mucositis

Kliniske forsøg med Lav intensitet laser til oral mucositis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner