Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost léčby nízkoenergetickým laserem u orální mukositidy indukované chemoterapií a radioterapií u rakoviny hlavy a krku

4. února 2016 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Účelem této studie je zhodnotit účinnost použití nízkointenzivního laseru jako intervence proti preventivní a terapeutické orální mukozitidě vyvolané radioterapií a chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

126

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Torres Lagares

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou spinocelulárního karcinomu dutiny ústní.
  • Pacienti ve věku od 18 do 80 let.
  • Pacienti, kteří mají podstoupit jednu z následujících léčeb
  • Kombinovaná radioterapie (konvenční frakcionace 70 Gy do nádoru a postižených lymfatických uzlin a 50 Gy do oblastí gangliové drenáže) a chemoterapie (cisplatina 100 mg/m2 IV 1., 22. a 43. den ozařování nebo cetuximab 400 mg/m2 v jedné dávce pre-load radioterapie a 250 mg/m2 týdně pro totéž. Bez ohledu na to, zda podstoupili předchozí chirurgickou léčbu.
  • Léčba radioterapií 70 Gy v 35 denních sezeních 2 Gy/día po sobě jdoucích.
  • Pacienti, kteří dobrovolně vyjádří svůj úmysl zúčastnit se informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří odmítli informovaný souhlas.
  • Pacienti, kteří mají přecitlivělost nebo alergii na některou ze složek zahrnutých ve studii.
  • Pacienti s diagnózou HIV a autoimunitní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Přístroj: Nízkointenzivní laser pro orální mukozitidu vypnutí
Nízkointenzivní laser pro orální mukozitidu vypnutí
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízkoenergetický laser
Podání nízkoenergetického laseru pro orální mukozitidu.
Přístroj: Nízkointenzivní laser pro orální mukozitidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnoťte účinnost použití nízkointenzivního laseru ve srovnání s placebem jako preventivní a léčebnou intervenci orální mukozitidy vyvolané radiační terapií a chemoterapií.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnoťte účinnost použití nízkoúrovňového laseru ve srovnání s placebem v prevenci vzniku orální mukozitidy vyvolané léčbou QRT hlavy a krku.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Zhodnoťte účinnost použití nízké intenzity laseru oproti placebu při zlepšení hojení orální mukositidy indukované léčbou QRT hlavy a krku.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Vyhodnoťte účinnost použití nízkoúrovňového laseru ve srovnání s placebem při snižování bolesti během a po léčbě rakoviny.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Vyhodnoťte účinnost použití nízkoúrovňového laseru ve srovnání s placebem při použití analgetik během a po léčbě rakoviny.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Posuďte toleranci intervence a její vedlejší účinky.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Torres Lagares, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

12. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FPS-LAS-2012-04
  • 001001006001 (OTHER_GRANT: AETSA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální mukositida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit