Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av lavenergilaserbehandling ved oral mukositt indusert av kjemoterapi og strålebehandling ved hode- og nakkekreft

4. februar 2016 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av å bruke til lav intensitet laser som en intervensjon mot forebyggende og terapeutisk oral mukositt indusert av strålebehandling og kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

126

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Torres Lagares

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med plateepitelkarsinom i munnhulen.
  • Pasienter mellom 18 og 80 år.
  • Pasienter som skal få en av følgende behandlinger
  • Kombinert strålebehandling (konvensjonell fraksjonering 70 Gy når svulsten og affiserte lymfeknuter, og 50 Gy i områdene gangliondrenering) og kjemoterapi (cisplatin 100 mg/m2 IV på dag 1, 22 og 43 bestråling eller cetuximab 400 mg/m2 som en enkeltdose pre-load strålebehandling og 250mg/m2 ukentlig for det samme. Uavhengig av om de har fått tidligere kirurgisk behandling.
  • Behandling med strålebehandling på 70 Gy i 35 daglige økter 2Gy/día sammenhengende.
  • Pasienter som frivillig uttrykker sin intensjon om å delta ved informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nektet informert samtykke.
  • Pasienter som har overfølsomhet eller allergi mot noen av komponentene som er inkludert i studien.
  • Pasienter diagnostisert med HIV og autoimmune sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Enhet: Lavintensitetslaser for munnslimhinnebetennelse slå av
Lavintensitetslaser for munnslimhinnebetennelse slå av
EKSPERIMENTELL: Lavenergilaser
Administrering av en lavenergilaser for oral mukositt.
Enhet: Lav intensitet laser for munnslimhinnebetennelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder effektiviteten av å bruke lav-intensitet laser sammenlignet med placebo som forebyggende og terapeutisk intervensjon av oral mukositt indusert av strålebehandling og kjemoterapi.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer effektiviteten av å bruke lavnivålaser sammenlignet med placebo i forebygging av utbruddet av oral mukositt indusert ved behandling av hode- og nakke QRT.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Evaluer effektiviteten av bruk av lav laserintensitet versus placebo for å forbedre helbredelsen av oral mukositt indusert ved behandling av hode- og nakke QRT.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Vurder effektiviteten av å bruke lavnivålaser sammenlignet med placebo for å redusere smerte under og etter kreftbehandling.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Vurder effektiviteten av å bruke lavnivålaser sammenlignet med placebo ved smertestillende bruk under og etter kreftbehandling.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Vurder intervensjonstoleransen og bivirkninger av den.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Torres Lagares, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

12. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FPS-LAS-2012-04
  • 001001006001 (OTHER_GRANT: AETSA)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere