Efficacité du traitement au laser à basse énergie dans la mucosite buccale induite par la chimiothérapie et la radiothérapie dans le cancer de la tête et du cou
4 février 2016 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'utilisation du laser de faible intensité comme intervention préventive et thérapeutique contre la mucosite buccale induite par la radiothérapie et la chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
126
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Sevilla, Espagne, 41013
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Contact:
- Daniel Torres Lagares
- E-mail: danieltl@us.es
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Chercheur principal:
- Daniel Torres Lagares
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec un carcinome épidermoïde de la cavité buccale.
- Patients âgés de 18 à 80 ans.
- Les patients qui doivent recevoir l'un des traitements suivants
- Radiothérapie combinée (fractionnement conventionnel 70 Gy atteignant la tumeur et les ganglions atteints, et 50 Gy dans les zones de drainage ganglionnaire) et chimiothérapie (cisplatine 100 mg/m2 IV aux jours 1, 22 et 43 irradiation ou cetuximab 400 mg/m2 en dose unique radiothérapie pré-charge et 250mg/m2 hebdomadaire pour le même. Qu'ils aient ou non reçu un traitement chirurgical antérieur.
- Traitement par radiothérapie de 70 Gy en 35 séances quotidiennes 2Gy/jour consécutives.
- Les patients qui expriment volontairement leur intention de participer par consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients qui ont refusé leur consentement éclairé.
- Patients présentant une hypersensibilité ou une allergie à l'un des composants inclus dans l'étude.
- Les patients diagnostiqués avec le VIH et les maladies auto-immunes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Laser à faible intensité pour la mucosite buccale éteint
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EXPÉRIMENTAL: Laser basse énergie
Administration d'un laser à basse énergie pour la mucosite buccale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'efficacité de l'utilisation du laser de faible intensité par rapport au placebo comme intervention préventive et thérapeutique de la mucosite buccale induite par la radiothérapie et la chimiothérapie.
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'efficacité de l'utilisation du laser de bas niveau par rapport au placebo dans la prévention de l'apparition de la mucosite buccale induite par le traitement de la tête et du cou QRT.
Délai: 24mois
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24mois
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Évaluer l'efficacité de l'utilisation d'un laser de faible intensité par rapport à un placebo pour améliorer la cicatrisation de la mucosite buccale induite par le traitement de la tête et du cou QRT.
Délai: 24mois
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24mois
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Évaluer l'efficacité de l'utilisation d'un laser de faible intensité par rapport à un placebo pour réduire la douleur pendant et après le traitement du cancer.
Délai: 24mois
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24mois
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Évaluer l'efficacité de l'utilisation d'un laser de faible niveau par rapport à un placebo dans l'utilisation d'analgésiques pendant et après le traitement du cancer.
Délai: 24mois
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24mois
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Évaluer la tolérance de l'intervention et ses effets secondaires.
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Torres Lagares, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2013
Première publication (ESTIMATION)
12 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
5 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FPS-LAS-2012-04
- 001001006001 (OTHER_GRANT: AETSA)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .