再発性小細胞肺がん患者の治療におけるペグ化イリノテカン NKTR 102

包含基準:

• 研究特有のスクリーニング手順の開始前に与えられる書面によるインフォームドコンセント。これは、患者がいつでも何ら害を受けることなく研究から撤退する権利があることを理解した上で与えられるものである。
• SCLCの組織学的または細胞学的診断（注：混合組織型の患者は対象外）
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
• 従来の技術では最長直径が 20 mm 以上、スパイラル コンピュータ断層撮影 (CT) では 10 mm 以上正確に測定できる病変が 1 つ以上と定義される測定可能な疾患の存在
• 以前に 1 つの治療レジメンのみで治療を受けた SCLC (シクロホスファミド/ドキソルビシン/ビンクリスチン [CAV] とエトポシド/シスプラチン [EP] の交互投与は許容されます)
• 以前の化学療法、放射線療法、ホルモン療法、または手術によるすべての急性毒性影響の解決。国立がん研究所 (NCI) - 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 グレード =< 1、ただし下痢 (グレード 0 である必要がある)下痢止め薬を服用していない場合）および脱毛症（グレードを問わず）
• 血小板数 >= 100 x 10^9/L
• ヘモグロビン (Hgb) >= 9 gm/dL
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1500/uL
• 血清クレアチニン =< 1.5 mg/dL、またはクレアチニン クリアランス > 45 mL/分。測定されたもの、またはコッククロフト・ゴールトの式で計算されたもののいずれかを使用する
• 血清総ビリルビン =< 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) =< 3 x ULN または =< 5 x ULN (肝転移が原因の場合)
• 妊娠の可能性のある女性は、治験薬の投与開始前7日以内に妊娠検査が陰性でなければなりません。妊娠の可能性のある男性および女性の被験者は、二重の避妊手段を使用するか、研究中および最後の治験薬投与後6か月間は性交を回避することに同意する必要があります。

除外基準:

• -以前の抗がん化学療法、免疫療法または治験薬の投与期間が研究規定の治療初日から4週間未満（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）である。緩和放射線療法 < 2 週間、生物学的療法 2 週間以内、ホルモン療法 1 日目前の 1 週間以内 サイクル 1
• トポイソメラーゼ-I阻害剤（トポテカン、イリノテカンなど）による治療歴がある
• 登録前に5年以上前に診断され最終的な治療を受けていない限り、非黒色腫皮膚がんおよび上皮内がんを除く悪性腫瘍の既往歴
• 治験責任医師の意見において、患者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性がある薬物乱用、医学的、心理的または社会的状態
• 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染
• 妊娠中または授乳中
• -治験薬治療初日の2週間以内にシトクロムP450、ファミリー3、サブファミリーA、ポリペプチド4（CYP3A4）誘導剤もしくは阻害剤を同時投与または投与された
• あらゆる重症度の下痢を引き起こす慢性または急性の胃腸（GI）障害のある患者。 -治験参加前の28日間に下痢を制御するために慢性的な下痢止め支持療法（週3日以上）を行っている患者
• 4週間未満の大手術、または軽度の手術（例： タルク胸膜癒着術、切除生検など）研究の初日の2週間前未満 定義された治療
• -中枢神経系（CNS）転移を有する（患者がCNS転移に対する局所療法を成功裡に完了しており、研究療法を開始する前に少なくとも4週間コルチコステロイドを中止している場合を除く）。症状のある患者では脳転移を除外するために脳画像検査が必要ですが、無症状の患者では必要ありません
• 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• プロトコル要件に従う気がない、または従うことができない