Gepegyleerd irinotecan NKTR 102 bij de behandeling van patiënten met recidiverende kleincellige longkanker

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verleend voorafgaand aan de start van enige studiespecifieke screeningprocedures, gegeven met dien verstande dat de patiënt het recht heeft om zich op elk moment terug te trekken uit de studie, onverminderd
• Histologische of cytologische diagnose van SCLC (Opmerking: patiënten met gemengde histologie komen niet in aanmerking)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
• Aanwezigheid van meetbare ziekte gedefinieerd als >= 1 laesie waarvan de langste diameter nauwkeurig kan worden gemeten als >= 20 mm met conventionele technieken of als >= 10 mm met spiraal computertomografie (CT)
• Eerder behandelde SCLC met slechts één voorafgaand behandelingsregime (cyclofosfamide/doxorubicine/vincristine [CAV] afgewisseld met etoposide/cisplatine [EP] is acceptabel)
• Oplossing van alle acute toxische effecten van eerdere chemotherapie, radiotherapie, hormoontherapie of operatie naar National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 graad =< 1, behalve diarree (die graad 0 moet zijn zonder ondersteunende medicijnen tegen diarree) en alopecia (elke graad)
• Aantal bloedplaatjes >= 100 x 10^9/L
• Hemoglobine (Hgb) >= 9 g/dL
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1500/uL
• Serumcreatinine =< 1,5 mg/dL of creatinineklaring > 45 ml/min; gebruik gemeten of berekend met de Cockcroft-Gault-formule
• Serum totaal bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
• Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) =< 3 x ULN of =< 5 x ULN indien veroorzaakt door levermetastasen
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest laten uitvoeren binnen zeven dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel; mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om anticonceptiemaatregelen met dubbele barrière te gebruiken, of geslachtsgemeenschap te vermijden tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden nadat de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is ontvangen

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere kankerbestrijdende chemotherapie, immunotherapie of onderzoeksgeneesmiddelen < 4 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan de eerste dag van de in het onderzoek gedefinieerde behandeling; palliatieve bestraling < 2 weken, biologische therapie binnen 2 weken, hormonale therapie binnen 1 week voorafgaand aan dag 1 cyclus 1
• Voorafgaande behandeling met een topoisomerase-I-remmer (bijv. Topotecan, irinotecan)
• Eerdere maligniteit behalve niet-melanome huidkanker en carcinoma in situ, tenzij meer dan 5 jaar voorafgaand aan inschrijving gediagnosticeerd en definitief behandeld
• Middelenmisbruik, medische, psychologische of sociale omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de patiënt aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kunnen belemmeren
• Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Zwangerschap of borstvoeding
• Gelijktijdige toediening of cytochroom P450, familie 3, subfamilie A, polypeptide 4 (CYP3A4) inductoren of remmers ontvangen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dag van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
• Patiënten met chronische of acute gastro-intestinale (GI) aandoeningen die leiden tot diarree van elke graad van ernst; patiënten die chronische ondersteunende zorg tegen diarree gebruiken (meer dan 3 dagen/week) om diarree onder controle te houden in de 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Grote operatie < 4 weken of kleine operatie (bijv. talkpleurodese, excisiebiopsie, enz.) < 2 weken voorafgaand aan de eerste dag van de studie gedefinieerde behandeling
• Metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) hebben (tenzij de patiënt een succesvolle lokale therapie voor CZS-metastasen heeft voltooid en geen corticosteroïden heeft gebruikt gedurende ten minste 4 weken voordat met de studietherapie werd begonnen); beeldvorming van de hersenen is vereist bij symptomatische patiënten om hersenmetastasen uit te sluiten, maar is niet vereist bij asymptomatische patiënten
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen