Irinotecan pegilato NKTR 102 nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto concesso prima dell'inizio di qualsiasi procedura di screening specifica dello studio, dato con la consapevolezza che il paziente ha il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento, senza pregiudizio
• Diagnosi istologica o citologica di SCLC (Nota: i pazienti con istologia mista non sono idonei)
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
• Presenza di malattia misurabile definita come >= 1 lesione il cui diametro più lungo può essere accuratamente misurato come >= 20 mm con tecniche convenzionali o come >= 10 mm con tomografia computerizzata spirale (TC)
• SCLC precedentemente trattato con un solo regime di trattamento precedente (ciclofosfamide/doxorubicina/vincristina [CAV] in alternanza con etoposide/cisplatino [EP] è accettabile)
• Risoluzione di tutti gli effetti tossici acuti di precedente chemioterapia, radioterapia, terapia ormonale o intervento chirurgico al National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 grado =< 1, ad eccezione della diarrea (che deve essere di grado 0 senza farmaci antidiarroici di supporto) e alopecia (qualsiasi grado)
• Conta piastrinica >= 100 x 10^9/L
• Emoglobina (Hgb) >= 9 gm/dL
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500/uL
• Creatinina sierica =< 1,5 mg/dL o clearance della creatinina > 45 mL/min; utilizzare misurato o calcolato con la formula di Cockcroft-Gault
• Bilirubina totale sierica = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
• Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) =< 3 x ULN o =< 5 x ULN se causate da metastasi epatiche
• Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo eseguito entro sette giorni prima dell'inizio del farmaco in studio; i soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive a doppia barriera o evitare rapporti sessuali durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose di farmaco sperimentale ricevuta

Criteri di esclusione:

• Precedente chemioterapia antitumorale, immunoterapia o agenti sperimentali <4 settimane (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C) prima del primo giorno di trattamento definito dallo studio; radiazioni palliative < 2 settimane, terapia biologica entro 2 settimane, terapia ormonale entro 1 settimana prima del giorno 1 ciclo 1
• Precedente trattamento con un inibitore della topoisomerasi-I (ad es. topotecan, irinotecan)
• Tumore maligno precedente ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del carcinoma in situ, a meno che non sia stato diagnosticato e trattato definitivamente più di 5 anni prima dell'arruolamento
• Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferire con la partecipazione del paziente allo studio o la valutazione dei risultati dello studio
• Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Gravidanza o allattamento
• Somministrazione concomitante o assunzione di induttori o inibitori del citocromo P450, famiglia 3, sottofamiglia A, polipeptide 4 (CYP3A4) entro 2 settimane prima del primo giorno di trattamento con il farmaco oggetto dello studio
• Pazienti con disturbi gastrointestinali (GI) cronici o acuti con conseguente diarrea di qualsiasi grado di gravità; pazienti che utilizzano cure di supporto antidiarroiche croniche (più di 3 giorni/settimana) per controllare la diarrea nei 28 giorni precedenti l'ingresso nello studio
• Chirurgia maggiore < 4 settimane o chirurgia minore (ad es. pleurodesi di talco, biopsia escissionale, ecc.) < 2 settimane prima del primo giorno del trattamento definito dallo studio
• Presenta metastasi al sistema nervoso centrale (SNC) (a meno che il paziente non abbia completato con successo la terapia locale per le metastasi del SNC e non abbia assunto corticosteroidi per almeno 4 settimane prima di iniziare la terapia in studio); l'imaging cerebrale è richiesto nei pazienti sintomatici per escludere metastasi cerebrali, ma non è richiesto nei pazienti asintomatici
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
• Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo