Irinotecano NKTR 102 peguilado no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células recidivado

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito concedido antes do início de qualquer procedimento de triagem específico do estudo, dado com o entendimento de que o paciente tem o direito de se retirar do estudo a qualquer momento, sem prejuízo
• Diagnóstico histológico ou citológico de SCLC (Nota: pacientes com histologia mista não são elegíveis)
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Presença de doença mensurável definida como >= 1 lesão cujo diâmetro mais longo pode ser medido com precisão como >= 20 mm com técnicas convencionais ou como >= 10 mm com tomografia computadorizada (TC) espiral
• SCLC previamente tratado com apenas um regime de tratamento anterior (ciclofosfamida/doxorrubicina/vincristina [CAV] alternando com etoposido/cisplatina [EP] é aceitável)
• Resolução de todos os efeitos tóxicos agudos de quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal ou cirurgia anteriores para o National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0 grau = < 1, exceto para diarreia (que deve ser grau 0 sem medicamentos antidiarréicos de suporte) e alopecia (qualquer grau)
• Contagem de plaquetas >= 100 x 10^9/L
• Hemoglobina (Hgb) >= 9 gm/dL
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1500/uL
• Creatinina sérica =< 1,5 mg/dL ou depuração de creatinina > 45 mL/min; use medido ou calculado com a fórmula de Cockcroft-Gault
• Bilirrubina total sérica =< 1,5 x limite superior do normal (ULN)
• Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) =< 3 x LSN ou =< 5 x LSN se causada por metástase hepática
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo realizado até sete dias antes do início do medicamento do estudo; indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar medidas anticoncepcionais de barreira dupla ou evitar relações sexuais durante o estudo e por 6 meses após a última dose do medicamento experimental recebida

Critério de exclusão:

• Quimioterapia anticâncer anterior, imunoterapia ou agentes em investigação < 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas ou mitomicina C) antes do primeiro dia de tratamento definido pelo estudo; radiação paliativa < 2 semanas, terapia biológica dentro de 2 semanas, terapia hormonal dentro de 1 semana antes do dia 1 ciclo 1
• Tratamento prévio com um inibidor da topoisomerase-I (por exemplo, topotecano, irinotecano)
• Malignidade anterior, exceto câncer de pele não melanoma e carcinoma in situ, a menos que diagnosticado e tratado definitivamente mais de 5 anos antes da inscrição
• Abuso de substâncias, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam, na opinião do investigador, interferir na participação do paciente no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo
• Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Gravidez ou amamentação
• Administração concomitante ou indutores ou inibidores do citocromo P450, família 3, subfamília A, polipeptídeo 4 (CYP3A4) recebidos dentro de 2 semanas antes do primeiro dia do tratamento medicamentoso do estudo
• Pacientes com distúrbios gastrointestinais (GI) crônicos ou agudos resultando em diarreia de qualquer grau de gravidade; pacientes que estão usando tratamento de suporte antidiarreico crônico (mais de 3 dias/semana) para controlar a diarreia nos 28 dias anteriores à entrada no estudo
• Grande cirurgia < 4 semanas ou pequena cirurgia (p. pleurodese com talco, biópsia excisional, etc.) < 2 semanas antes do primeiro dia do tratamento definido pelo estudo
• Tiver metástases do sistema nervoso central (SNC) (a menos que o paciente tenha concluído a terapia local bem-sucedida para metástases do SNC e esteja sem corticosteróides por pelo menos 4 semanas antes de iniciar a terapia do estudo); imagem cerebral é necessária em pacientes sintomáticos para descartar metástases cerebrais, mas não é necessária em pacientes assintomáticos
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo