Irinotecan NKTR 102 pégylé dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules en rechute

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit accordé avant le début de toute procédure de dépistage spécifique à l'étude, étant entendu que le patient a le droit de se retirer de l'étude à tout moment, sans préjudice
• Diagnostic histologique ou cytologique de CPPC (Remarque : les patients présentant une histologie mixte ne sont pas éligibles)
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Présence d'une maladie mesurable définie comme >= 1 lésion dont le diamètre le plus long peut être mesuré avec précision comme >= 20 mm avec les techniques conventionnelles ou comme >= 10 mm avec la tomodensitométrie en spirale (TDM)
• CPPC précédemment traité avec un seul schéma thérapeutique antérieur (cyclophosphamide/doxorubicine/vincristine [CAV] en alternance avec étoposide/cisplatine [EP] est acceptable)
• Résolution de tous les effets toxiques aigus d'une chimiothérapie, radiothérapie, hormonothérapie ou chirurgie antérieures selon le National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 grade = < 1, à l'exception de la diarrhée (qui doit être de grade 0 sans médicaments antidiarrhéiques de soutien) et alopécie (tout grade)
• Numération plaquettaire >= 100 x 10^9/L
• Hémoglobine (Hb) >= 9 g/dL
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1500/uL
• Créatinine sérique = < 1,5 mg/dL ou clairance de la créatinine > 45 mL/min ; utiliser mesuré ou calculé avec la formule de Cockcroft-Gault
• Bilirubine totale sérique = < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
• Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) =< 3 x LSN ou =< 5 x LSN si causées par des métastases hépatiques
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué dans les sept jours précédant le début du médicament à l'étude ; les sujets masculins et féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives à double barrière ou d'éviter les rapports sexuels pendant l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose de médicament expérimental reçue

Critère d'exclusion:

• Antécédents de chimiothérapie anticancéreuse, d'immunothérapie ou d'agents expérimentaux < 4 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant le premier jour du traitement défini à l'étude ; radiothérapie palliative < 2 semaines, thérapie biologique dans les 2 semaines, hormonothérapie dans la semaine précédant le jour 1 cycle 1
• Traitement antérieur avec un inhibiteur de la topoisomérase-I (par exemple, topotécan, irinotécan)
• Malignité antérieure à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et du carcinome in situ, sauf diagnostic et traitement définitif plus de 5 ans avant l'inscription
• Toxicomanie, conditions médicales, psychologiques ou sociales qui peuvent, de l'avis de l'investigateur, interférer avec la participation du patient à l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude
• Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Grossesse ou allaitement
• Administration concomitante ou reçu des inducteurs ou des inhibiteurs du cytochrome P450, famille 3, sous-famille A, polypeptide 4 (CYP3A4) dans les 2 semaines précédant le premier jour du traitement médicamenteux à l'étude
• Patients souffrant de troubles gastro-intestinaux (GI) chroniques ou aigus entraînant une diarrhée de tout degré de gravité ; les patients qui utilisent des soins de soutien anti-diarrhéiques chroniques (plus de 3 jours/semaine) pour contrôler la diarrhée dans les 28 jours précédant l'entrée dans l'étude
• Chirurgie majeure < 4 semaines ou chirurgie mineure (par ex. pleurodèse au talc, biopsie excisionnelle, etc.) < 2 semaines avant le premier jour du traitement défini à l'étude
• Avoir des métastases du système nerveux central (SNC) (sauf si le patient a terminé avec succès un traitement local pour les métastases du SNC et n'a pas pris de corticostéroïdes pendant au moins 4 semaines avant de commencer le traitement à l'étude) ; l'imagerie cérébrale est nécessaire chez les patients symptomatiques pour exclure les métastases cérébrales, mais n'est pas nécessaire chez les patients asymptomatiques
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
• Refus ou incapacité de suivre les exigences du protocole