Pegyliertes Irinotecan NKTR 102 bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem kleinzelligem Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

• Vor Beginn studienspezifischer Screening-Verfahren erteilte schriftliche Einverständniserklärung mit der Maßgabe, dass der Patient das Recht hat, jederzeit und unbeschadet von der Studie zurückzutreten
• Histologische oder zytologische Diagnose von SCLC (Hinweis: Patienten mit gemischter Histologie sind nicht teilnahmeberechtigt)
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
• Vorliegen einer messbaren Krankheit, definiert als >= 1 Läsion, deren längster Durchmesser mit herkömmlichen Techniken genau auf >= 20 mm oder mit der Spiral-Computertomographie (CT) auf >= 10 mm genau gemessen werden kann.
• Vorbehandelter SCLC mit nur einem vorherigen Behandlungsschema (Cyclophosphamid/Doxorubicin/Vincristin [CAV] im Wechsel mit Etoposid/Cisplatin [EP] ist akzeptabel)
• Auflösung aller akuten toxischen Wirkungen einer vorherigen Chemotherapie, Strahlentherapie, Hormontherapie oder Operation gemäß National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0, Grad =< 1, mit Ausnahme von Durchfall (der Grad 0 sein muss). ohne unterstützende Medikamente gegen Durchfall) und Alopezie (jeder Grad)
• Thrombozytenzahl >= 100 x 10^9/L
• Hämoglobin (Hgb) >= 9 g/dl
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500/ul
• Serumkreatinin = < 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance > 45 ml/min; entweder gemessen oder mit der Cockcroft-Gault-Formel berechnet verwenden
• Gesamtbilirubin im Serum =< 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) =< 3 x ULN oder =< 5 x ULN, wenn sie durch Lebermetastasen verursacht wurden
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von sieben Tagen vor Beginn der Studienmedikation ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von Verhütungsmaßnahmen mit doppelter Barriere oder der Vermeidung von Geschlechtsverkehr während der Studie und für 6 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Prüfpräparats zustimmen

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Chemotherapie gegen Krebs, Immuntherapie oder Prüfpräparate < 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor dem ersten Studientag definierte Behandlung; palliative Bestrahlung < 2 Wochen, biologische Therapie innerhalb von 2 Wochen, Hormontherapie innerhalb von 1 Woche vor Tag 1, Zyklus 1
• Vorherige Behandlung mit einem Topoisomerase-I-Hemmer (z. B. Topotecan, Irinotecan)
• Frühere bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs und Carcinoma in situ, sofern diese nicht mehr als 5 Jahre vor der Einschreibung diagnostiziert und endgültig behandelt wurden
• Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können
• Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Gleichzeitige Verabreichung oder Erhalt von Induktoren oder Inhibitoren von Cytochrom P450, Familie 3, Unterfamilie A, Polypeptid 4 (CYP3A4) innerhalb von 2 Wochen vor dem ersten Tag der medikamentösen Behandlung der Studie
• Patienten mit chronischen oder akuten Magen-Darm-Erkrankungen, die zu Durchfall jeglichen Schweregrades führen; Patienten, die in den 28 Tagen vor Studienbeginn eine chronische unterstützende Behandlung gegen Durchfall (mehr als 3 Tage/Woche) zur Kontrolle von Durchfall anwenden
• Größere Operation < 4 Wochen oder kleinere Operation (z. B. Talkpleurodese, Exzisionsbiopsie usw.) < 2 Wochen vor dem ersten Studientag der definierten Behandlung
• Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) haben (es sei denn, der Patient hat eine erfolgreiche lokale Therapie gegen ZNS-Metastasen abgeschlossen und war vor Beginn der Studientherapie mindestens 4 Wochen lang ohne Kortikosteroide); Bei symptomatischen Patienten ist eine Bildgebung des Gehirns erforderlich, um Hirnmetastasen auszuschließen, bei asymptomatischen Patienten jedoch nicht
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten