聚乙二醇化伊立替康 NKTR 102 治疗复发性小细胞肺癌患者

纳入标准：

• 在开始任何特定于研究的筛选程序之前授予的书面知情同意书，前提是患者有权在不影响的情况下随时退出研究
• SCLC 的组织学或细胞学诊断（注意：具有混合组织学的患者不符合资格）
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
• 可测量疾病的存在定义为 >= 1 个病灶，其最长直径可以通过常规技术准确测量为 >= 20 毫米，或通过螺旋计算机断层扫描 (CT) 准确测量为 >= 10 毫米
• 既往接受过仅一种既往治疗方案的 SCLC（环磷酰胺/多柔比星/长春新碱 [CAV] 与依托泊苷 / 顺铂 [EP] 交替使用是可接受的）
• 解决先前化疗、放疗、激素治疗或手术对国家癌症研究所 (NCI) - 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版等级 =< 1 的所有急性毒性作用，腹泻除外（必须为 0 级）没有支持性止泻药）和脱发（任何等级）
• 血小板计数 >= 100 x 10^9/L
• 血红蛋白 (Hgb) >= 9 gm/dL
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1500/uL
• 血清肌酐 =< 1.5 mg/dL 或肌酐清除率 > 45 mL/min；使用 Cockcroft-Gault 公式测量或计算
• 血清总胆红素 =< 1.5 x 正常上限 (ULN)
• 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 3 x ULN 或 =< 5 x ULN（如果由肝转移引起）
• 有生育能力的女性必须在研究药物开始前 7 天内进行阴性妊娠试验；有生育能力的男性和女性受试者必须同意使用双重屏障避孕措施，或在研究期间和接受最后一次研究药物剂量后的 6 个月内避免性交

排除标准：

• 在研究定义治疗的第一天之前< 4周（亚硝基脲或丝裂霉素C为6周）的先前抗癌化学疗法，免疫疗法或研究药物；姑息性放疗 < 2 周，2 周内生物治疗，第 1 周期 1 前 1 周内激素治疗
• 先前使用拓扑异构酶-I 抑制剂（例如托泊替康、伊立替康）进行过治疗
• 除非黑色素瘤皮肤癌和原位癌外的既往恶性肿瘤，除非在入组前 5 年以上得到诊断和明确治疗
• 研究者认为可能会干扰患者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医疗、心理或社会状况
• 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
• 怀孕或哺乳
• 在研究药物治疗的第一天前 2 周内同时给药或接受细胞色素 P450、家族 3、亚家族 A、多肽 4 (CYP3A4) 诱导剂或抑制剂
• 慢性或急性胃肠道 (GI) 疾病导致任何严重程度腹泻的患者；在进入研究前 28 天内使用长期抗腹泻支持疗法（超过 3 天/周）控制腹泻的患者
• 小于 4 周的大手术或小手术（例如 滑石粉胸膜固定术、切除​​活检等）在研究定义治疗的第一天前 < 2 周
• 有中枢神经系统 (CNS) 转移（除非患者已成功完成针对 CNS 转移的局部治疗，并且在开始研究治疗之前已停用皮质类固醇至少 4 周）；有症状的患者需要进行脑成像以排除脑转移，但无症状患者则不需要
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
• 不愿意或不能遵守协议要求