Pegylert irinotecan NKTR 102 i behandling av pasienter med residiverende småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke gitt før oppstart av studiespesifikke screeningprosedyrer, gitt med den forståelse at pasienten har rett til å trekke seg fra studien når som helst, uten fordommer
• Histologisk eller cytologisk diagnose av SCLC (Merk: pasienter med blandet histologi er ikke kvalifisert)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
• Tilstedeværelse av målbar sykdom definert som >= 1 lesjon hvis lengste diameter kan måles nøyaktig som >= 20 mm med konvensjonelle teknikker eller som >= 10 mm med spiralcomputertomografi (CT)
• Tidligere behandlet SCLC med kun ett tidligere behandlingsregime (cyklofosfamid/doksorubicin/vinkristin [CAV] alternerende med etoposid/cisplatin [EP] er akseptabelt)
• Oppløsning av alle akutte toksiske effekter av tidligere kjemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling eller kirurgi til National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0 grad =< 1, bortsett fra diaré (som må være grad 0) uten støttende medisiner mot diaré) og alopecia (hvilken som helst grad)
• Blodplateantall >= 100 x 10^9/L
• Hemoglobin (Hgb) >= 9 g/dL
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/uL
• Serumkreatinin =< 1,5 mg/dL eller kreatininclearance > 45 ml/min; bruk enten målt eller beregnet med Cockcroft-Gault-formelen
• Totalt serumbilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
• Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 3 x ULN eller =< 5 x ULN hvis forårsaket av levermetastase
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest utført innen syv dager før starten av studiemedikamentet; mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke dobbeltbarriere prevensjonstiltak, eller unngå samleie under studien og i 6 måneder etter siste undersøkelsesdose mottatt.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere anti-kreft kjemoterapi, immunterapi eller undersøkelsesmidler < 4 uker (6 uker for nitrosourea eller mitomycin C) før den første studiedagen definerte behandling; palliativ stråling < 2 uker, biologisk behandling innen 2 uker, hormonbehandling innen 1 uke før dag 1 syklus 1
• Tidligere behandling med en topoisomerase-I-hemmer (f.eks. topotekan, irinotekan)
• Tidligere malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft og karsinom in situ, med mindre diagnostisert og endelig behandlet mer enn 5 år før innmelding
• Rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som etter etterforskerens mening kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene
• Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
• Graviditet eller amming
• Samtidig administrering eller mottatt cytokrom P450, familie 3, underfamilie A, polypeptid 4 (CYP3A4) induktorer eller inhibitorer innen 2 uker før den første dagen av studiemedikamentell behandling
• Pasienter med kroniske eller akutte gastrointestinale (GI) lidelser som resulterer i diaré av enhver alvorlighetsgrad; pasienter som bruker kronisk støttende behandling mot diaré (mer enn 3 dager/uke) for å kontrollere diaré i løpet av de 28 dagene før studiestart
• Større operasjon < 4 uker eller mindre operasjon (f.eks. talkum pleurodesis, eksisjonsbiopsi, etc) < 2 uker før den første studiedag definert behandling
• Har metastaser i sentralnervesystemet (CNS) (med mindre pasienten har fullført vellykket lokal terapi for CNS-metastaser og har vært av med kortikosteroider i minst 4 uker før studiebehandlingen startet); hjerneavbildning er nødvendig hos symptomatiske pasienter for å utelukke hjernemetastaser, men er ikke nødvendig hos asymptomatiske pasienter
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
• Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav