Pegyleret irinotecan NKTR 102 til behandling af patienter med recidiverende småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke givet forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer givet med den forståelse, at patienten har ret til at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid uden fordomme
• Histologisk eller cytologisk diagnose af SCLC (Bemærk: patienter med blandet histologi er ikke kvalificerede)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
• Tilstedeværelse af målbar sygdom defineret som >= 1 læsion, hvis længste diameter kan måles nøjagtigt til >= 20 mm med konventionelle teknikker eller som >= 10 mm med spiralcomputertomografi (CT)
• Tidligere behandlet SCLC med kun ét tidligere behandlingsregime (cyclophosphamid/doxorubicin/vincristin [CAV] alternerende med etoposid/cisplatin [EP] er acceptabelt)
• Resolution af alle akutte toksiske virkninger af tidligere kemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling eller kirurgi til National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 grad =< 1, undtagen diarré (som skal være grad 0) uden støttende antidiarrémedicin) og alopeci (enhver grad)
• Blodpladeantal >= 100 x 10^9/L
• Hæmoglobin (Hgb) >= 9 g/dL
• Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1500/uL
• Serumkreatinin =< 1,5 mg/dL eller kreatininclearance > 45 ml/min; bruge enten målt eller beregnet med Cockcroft-Gault formel
• Serum total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
• Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 3 x ULN eller =< 5 x ULN, hvis forårsaget af levermetastase
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for syv dage før starten af ​​undersøgelseslægemidlet; mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge dobbeltbarriere præventionsforanstaltninger eller undgå samleje under undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste forsøgsdosis modtaget.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere anti-cancer kemoterapi, immunterapi eller forsøgsmidler < 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C) forud for den første dag af studiet definerede behandling; palliativ stråling < 2 uger, biologisk behandling inden for 2 uger, hormonbehandling inden for 1 uge før dag 1 cyklus 1
• Tidligere behandling med en topoisomerase-I-hæmmer (f.eks. topotecan, irinotecan)
• Tidligere malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft og carcinom in situ, medmindre diagnosticeret og endeligt behandlet mere end 5 år før indskrivning
• Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der efter efterforskerens opfattelse kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne
• Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion
• Graviditet eller amning
• Samtidig administration eller modtaget cytochrom P450, familie 3, underfamilie A, polypeptid 4 (CYP3A4) inducere eller inhibitorer inden for 2 uger før den første dag af studiets lægemiddelbehandling
• Patienter med kroniske eller akutte gastrointestinale (GI) lidelser, der resulterer i diarré af enhver sværhedsgrad; patienter, der bruger kronisk anti-diarré støttende behandling (mere end 3 dage om ugen) for at kontrollere diarré i de 28 dage før studiestart
• Større operation < 4 uger eller mindre operation (f.eks. talkum pleurodesis, excisional biopsi osv.) < 2 uger før den første dag af undersøgelsen defineret behandling
• Har metastaser i centralnervesystemet (CNS) (medmindre patienten har afsluttet vellykket lokal terapi for CNS-metastaser og har været ude af kortikosteroider i mindst 4 uger før start af studiebehandling); hjernebilleddannelse er påkrævet hos symptomatiske patienter for at udelukke hjernemetastaser, men er ikke påkrævet hos asymptomatiske patienter
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav