Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pegylowany irynotekan NKTR 102 w leczeniu pacjentów z nawrotem drobnokomórkowego raka płuca

3 marca 2020 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Badanie II fazy pojedynczego czynnika, koniugatu polimerowego inhibitora topoizomerazy-I, Etirinotecan Pegol (NKTR-102), u pacjentów z nawrotem drobnokomórkowego raka płuca

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze działa pegylowany irynotekan NKTR 102 w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca, który powrócił po okresie poprawy. Pegylowany irynotekan NKTR 102 może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena 18-tygodniowego wskaźnika przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u pacjentów z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC) leczonych NKTR-102 (pegylowany irynotekan NKTR 102).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena obiektywnego wskaźnika odpowiedzi. II. Aby ocenić czas trwania odpowiedzi. III. Aby ocenić całkowite przeżycie. IV. Ocena toksyczności NKTR-102 w tej populacji pacjentów.

CELE TRZECIEJ:

I. Zbadanie korelacji między rodziną UDP glukuronozylotransferazy 1, polimorfizmami klastra polipeptydu A (UGTIA1) i toksycznością NKTR-102.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują pegylowany irynotekan NKTR 102 dożylnie (IV) przez 90 minut pierwszego dnia. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni, a następnie co 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14625
        • Linden Oaks Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda wyrażona przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych związanych z badaniem, wyrażona przy założeniu, że pacjent ma prawo do wycofania się z badania w dowolnym momencie, bez uszczerbku dla
  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne SCLC (Uwaga: pacjenci z mieszaną histologią nie kwalifikują się)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Obecność mierzalnej choroby zdefiniowana jako >= 1 zmiana, której najdłuższa średnica może być dokładnie zmierzona jako >= 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik lub >= 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej (CT)
  • Wcześniej leczony SCLC tylko jednym wcześniejszym schematem leczenia (cyklofosfamid/doksorubicyna/winkrystyna [CAV] na przemian z etopozydem/cisplatyną [EP] jest dopuszczalny)
  • Rozstrzygnięcie wszystkich ostrych toksycznych skutków wcześniejszej chemioterapii, radioterapii, terapii hormonalnej lub zabiegu chirurgicznego według National Cancer Institute (NCI) — Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0 stopień =< 1, z wyjątkiem biegunki (która musi mieć stopień 0 bez wspomagających leków przeciwbiegunkowych) i łysienie (dowolnego stopnia)
  • Liczba płytek krwi >= 100 x 10^9/l
  • Hemoglobina (Hgb) >= 9 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/ul
  • kreatynina w surowicy =< 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny > 45 ml/min; użyj zmierzonej lub obliczonej formuły Cockcrofta-Gaulta
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy =< 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 3 x GGN lub =< 5 x GGN, jeśli są spowodowane przerzutami do wątroby
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu siedmiu dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku; mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych o podwójnej barierze lub unikanie współżycia w trakcie badania i przez 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia chemioterapia przeciwnowotworowa, immunoterapia lub badane leki < 4 tygodni (6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny C) przed pierwszym dniem badania zdefiniowanego leczenia; radioterapia paliatywna < 2 tyg., terapia biologiczna w ciągu 2 tyg., hormonoterapia w ciągu 1 tyg. przed 1. dniem cyklu 1
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem topoizomerazy-I (np. topotekanem, irynotekanem)
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ, chyba że został zdiagnozowany i ostatecznie leczony ponad 5 lat przed włączeniem
  • Nadużywanie środków odurzających, uwarunkowania medyczne, psychologiczne lub społeczne, które w opinii Badacza mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Jednoczesne podawanie lub otrzymywanie induktorów lub inhibitorów cytochromu P450, rodziny 3, podrodziny A, polipeptydu 4 (CYP3A4) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym dniem leczenia badanym lekiem
  • Pacjenci z przewlekłymi lub ostrymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi powodującymi biegunkę o dowolnym stopniu nasilenia; pacjenci, którzy przewlekle stosują przeciwbiegunkowe leczenie wspomagające (ponad 3 dni w tygodniu) w celu kontrolowania biegunki w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania
  • Duży zabieg chirurgiczny < 4 tygodnie lub drobny zabieg chirurgiczny (np. pleurodeza talkiem, biopsja wycinająca itp.) < 2 tygodnie przed pierwszym dniem badania określone leczenie
  • mają przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (chyba że pacjent przeszedł skuteczną terapię miejscową przerzutów do OUN i nie przyjmował kortykosteroidów przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badanej terapii); obrazowanie mózgu jest wymagane u pacjentów z objawami w celu wykluczenia przerzutów do mózgu, ale nie jest wymagane u pacjentów bezobjawowych
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (pegylowany irynotekan NKTR 102)
Pacjenci otrzymują pegylowany irynotekan NKTR 102 IV przez 90 minut pierwszego dnia. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Lek: Pegylowany Irynotekan
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • PEG-Irynotekan
  • NKTR 102

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
18-tygodniowy wskaźnik przeżycia bez progresji choroby
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, oceniany na 18 tygodni
Rozkład czasu do progresji choroby zostanie oszacowany w każdej grupie metodą Kaplana-Meiera po 18 tygodniach.
Czas od rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, oceniany na 18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź guza mierzona za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
Ramy czasowe: Do 30 dni
Obiektywna odpowiedź nowotworu zostanie zestawiona w tabeli ogólnie (i według poziomu dawki, jeśli to właściwe). Odpowiedzi zostaną podsumowane za pomocą prostych opisowych statystyk podsumowujących, określających pełne i częściowe odpowiedzi, a także stabilną i postępującą chorobę w kohortach (ogólnie i według grupy guza).
Do 30 dni
Średni czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
Średni czas trwania odpowiedzi dla tych uczestników, którzy odpowiedzieli na leczenie ramieniem.
Czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
Najlepsza odpowiedź
Ramy czasowe: Do 30 dni

Liczba uczestników według najlepszej odpowiedzi, zdefiniowana jako najlepszy obiektywny stan zarejestrowany od rozpoczęcia leczenia do progresji/nawrotu choroby (biorąc jako punkt odniesienia dla choroby postępującej najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia), mierzona według RECIST 1.1

Odpowiedź guza jest definiowana jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) według kryteriów RECIST 1.1, która będzie oceniana za pomocą tomografii komputerowej co drugi cykl. Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą tomografii komputerowej: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
Do 30 dni
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
Rozkład czasu przeżycia oszacowano w każdej grupie metodą Kaplana-Meiera.
Czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, oceniana za pomocą NCI CTCAE v 4.0
Ramy czasowe: Do 30 dni

Liczba uczestników według maksymalnej oceny zgodnie z NCI CTCAE v 4.0 dowolnego zdarzenia niepożądanego według ramienia.

Więcej informacji można znaleźć w zgłoszeniu zdarzeń niepożądanych.
Do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Nektar Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Hongbin Chen, MD, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 225612 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2013-01142 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający drobnokomórkowy rak płuca

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj