Pegylovaný irinotekan NKTR 102 v léčbě pacientů s relapsem malobuněčného karcinomu plic

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas udělený před zahájením jakýchkoliv screeningových postupů specifických pro studii s vědomím, že pacient má právo ze studie kdykoli bez újmy odstoupit
• Histologická nebo cytologická diagnóza SCLC (Poznámka: pacienti se smíšenou histologií nejsou způsobilí)
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
• Přítomnost měřitelného onemocnění definovaná jako >= 1 léze, jejíž nejdelší průměr lze přesně změřit jako >= 20 mm konvenčními technikami nebo jako >= 10 mm pomocí spirální počítačové tomografie (CT)
• Dříve léčený SCLC pouze jedním předchozím léčebným režimem (cyklofosfamid/doxorubicin/vinkristin [CAV] střídající se s etoposidem/cisplatinou [EP] je přijatelný)
• Řešení všech akutních toxických účinků předchozí chemoterapie, radioterapie, hormonální terapie nebo chirurgického zákroku na National Cancer Institute (NCI) – Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 stupeň =< 1, kromě průjmu (který musí být stupně 0 bez podpůrných léků proti průjmu) a alopecie (jakéhokoli stupně)
• Počet krevních destiček >= 100 x 10^9/l
• Hemoglobin (Hgb) >= 9 g/dl
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/ul
• Sérový kreatinin = < 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu > 45 ml/min; použijte buď měřené nebo vypočítané pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce
• Celkový bilirubin v séru = < 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
• Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) =< 3 x ULN nebo =< 5 x ULN, pokud jsou způsobeny jaterními metastázami
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test provedený do sedmi dnů před zahájením podávání studovaného léku; muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním dvoubariérových antikoncepčních opatření nebo s vyhýbáním se pohlavnímu styku během studie a po dobu 6 měsíců po obdržení poslední zkoumané dávky léku

Kritéria vyloučení:

• Předchozí protinádorová chemoterapie, imunoterapie nebo zkoumaná činidla < 4 týdny (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C) před prvním dnem léčby definované studiem; paliativní ozařování < 2 týdny, biologická léčba do 2 týdnů, hormonální léčba do 1 týdne před 1. dnem cyklu 1
• Předchozí léčba inhibitorem topoizomerázy-I (např. topotekan, irinotekan)
• Předchozí malignita s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a karcinomu in situ, pokud nebyla diagnostikována a definitivně léčena více než 5 let před zařazením do studie
• Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou podle názoru zkoušejícího narušovat účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie
• Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• Těhotenství nebo kojení
• Současné podávání nebo podávání induktorů nebo inhibitorů cytochromu P450, rodina 3, podrodina A, polypeptid 4 (CYP3A4) během 2 týdnů před prvním dnem léčby studovaným lékem
• Pacienti s chronickými nebo akutními gastrointestinálními (GI) poruchami vedoucími k průjmu jakéhokoli stupně závažnosti; pacienti, kteří užívají chronickou protiprůjmovou podpůrnou péči (více než 3 dny/týden) ke kontrole průjmu během 28 dnů před vstupem do studie
• Velký chirurgický zákrok < 4 týdny nebo menší chirurgický zákrok (např. mastková pleurodéza, excizní biopsie atd.) < 2 týdny před prvním dnem léčby definované ve studii
• Mít metastázy do centrálního nervového systému (CNS) (pokud pacient nedokončil úspěšnou lokální terapii metastáz do CNS a nebyl bez kortikosteroidů po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením studijní terapie); zobrazení mozku je vyžadováno u symptomatických pacientů k vyloučení mozkových metastáz, ale není vyžadováno u asymptomatických pacientů
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
• Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu