Pegylerad irinotekan NKTR 102 vid behandling av patienter med återfall av småcellig lungcancer

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke som beviljats ​​innan studiespecifika screeningprocedurer påbörjas, givet med förutsättningen att patienten har rätt att när som helst dra sig ur studien utan fördomar
• Histologisk eller cytologisk diagnos av SCLC (Obs: patienter med blandad histologi är inte berättigade)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
• Förekomst av mätbar sjukdom definierad som >= 1 lesion vars längsta diameter exakt kan mätas till >= 20 mm med konventionella tekniker eller som >= 10 mm med spiraldatortomografi (CT)
• Tidigare behandlad SCLC med endast en tidigare behandlingsregim (cyklofosfamid/doxorubicin/vinkristin [CAV] alternerande med etoposid/cisplatin [EP] är acceptabelt)
• Upplösning av alla akuta toxiska effekter av tidigare kemoterapi, strålbehandling, hormonbehandling eller kirurgi till National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 grad =< 1, förutom diarré (som måste vara grad 0) utan stödjande läkemedel mot diarré) och alopeci (alla grader)
• Trombocytantal >= 100 x 10^9/L
• Hemoglobin (Hgb) >= 9 g/dL
• Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1500/ul
• Serumkreatinin =< 1,5 mg/dL eller kreatininclearance > 45 ml/min; använd antingen mätt eller beräknat med Cockcroft-Gaults formel
• Totalt serumbilirubin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN)
• Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) =< 3 x ULN eller =< 5 x ULN om de orsakas av levermetastaser
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest utfört inom sju dagar före start av studieläkemedlet; manliga och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda dubbelbarriär preventivmedel eller undvika samlag under studien och i 6 månader efter den senaste prövningsdosen som tagits emot

Exklusions kriterier:

• Tidigare kemoterapi, immunterapi eller prövningsmedel mot cancer < 4 veckor (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C) före den första studiedagen definierad behandling; palliativ strålning < 2 veckor, biologisk terapi inom 2 veckor, hormonbehandling inom 1 vecka före dag 1 cykel 1
• Tidigare behandling med en topoisomeras-I-hämmare (t.ex. topotekan, irinotekan)
• Tidigare malignitet utom för icke-melanom hudcancer och karcinom in situ, såvida inte diagnosen och definitivt behandlad mer än 5 år före inskrivning
• Missbruk, medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa patientens deltagande i studien eller utvärderingen av studieresultaten
• Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
• Graviditet eller amning
• Samtidig administrering eller mottagit cytokrom P450, familj 3, underfamilj A, polypeptid 4 (CYP3A4) inducerare eller hämmare inom 2 veckor före den första dagen av studieläkemedelsbehandlingen
• Patienter med kroniska eller akuta gastrointestinala (GI) störningar som resulterar i diarré av vilken svårighetsgrad som helst; patienter som använder kronisk vård mot diarré (mer än 3 dagar/vecka) för att kontrollera diarré under de 28 dagarna före studiestart
• Stor operation < 4 veckor eller mindre operation (t.ex. talk pleurodes, excisional biopsi, etc) < 2 veckor före den första studiedagen definierad behandling
• Har metastaser i centrala nervsystemet (CNS) (såvida inte patienten har avslutat framgångsrik lokal terapi för CNS-metastaser och har varit avstängd med kortikosteroider i minst 4 veckor innan studieterapi påbörjas); hjärnavbildning krävs hos symtomatiska patienter för att utesluta hjärnmetastaser, men krävs inte hos asymtomatiska patienter
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
• Ovillig eller oförmögen att följa protokollkrav