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재발성 소세포폐암 환자 치료에서 페길화된 이리노테칸 NKTR 102

2020년 3월 3일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

재발성 소세포폐암 환자를 대상으로 단일 작용제 토포이소머라제-I 억제제 중합체 접합체, 에티리노테칸 페골(NKTR-102)의 2상 연구

이 2상 시험은 페길화된 이리노테칸 NKTR 102가 개선 기간 후에 재발한 소세포 폐암 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 페길화된 이리노테칸 NKTR 102는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. NKTR-102(pegylated irinotecan NKTR 102)로 치료받은 재발된 소세포 폐암(SCLC) 환자의 18주 무진행 생존율(PFS)을 평가하기 위해.

2차 목표:

I. 객관적인 응답률을 평가하기 위해. II. 응답 기간을 평가합니다. III. 전반적인 생존을 평가하기 위해. IV. 이 환자 집단에서 NKTR-102의 독성을 평가하기 위해.

3차 목표:

I. UDP glucuronosyltransferase 1 계열, 폴리펩타이드 A 클러스터(UGTIA1) 다형성과 NKTR-102 독성 사이의 상관관계를 탐색합니다.

개요:

환자는 페길화된 이리노테칸 NKTR 102를 제1일에 90분에 걸쳐 정맥내(IV) 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 30일에 추적 관찰되며 그 이후에는 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, 미국, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, 미국, 14625
        • Linden Oaks Medical Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자가 언제든지 편견 없이 연구를 철회할 수 있는 권리가 있음을 이해하고 연구별 선별 절차를 시작하기 전에 서면 동의를 받았습니다.
  • SCLC의 조직학적 또는 세포학적 진단(참고: 혼합 조직학적 환자는 적합하지 않음)
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 가장 긴 직경이 기존 기술로 >= 20 mm로 또는 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 >= 10 mm로 정확하게 측정될 수 있는 >= 1 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병의 존재
  • 단 하나의 이전 치료 요법으로 이전에 치료된 SCLC
  • 이전 화학 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법 또는 수술의 모든 급성 독성 영향이 National Cancer Institute(NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) 버전 4.0 등급 =< 1, 설사 제외(등급 0이어야 함) 지원하는 지사제 없이) 및 탈모증(모든 등급)
  • 혈소판 수 >= 100 x 10^9/L
  • 헤모글로빈(Hgb) >= 9gm/dL
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/uL
  • 혈청 크레아티닌 =< 1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 > 45 mL/min; Cockcroft-Gault 공식으로 측정하거나 계산하여 사용
  • 혈청 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 3 x ULN 또는 =< 5 x ULN 간 전이로 인한 경우
  • 가임 여성은 연구 약물 시작 전 7일 이내에 수행된 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 가능성이 있는 남성 및 여성 피험자는 이중 장벽 피임법을 사용하거나 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 6개월 동안 성교를 피하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 이전의 항암 화학요법, 면역요법 또는 시험용 제제는 연구 정의된 치료의 첫 날 이전에 < 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주); 완화 방사선 < 2주, 생물학적 요법 2주 이내, 호르몬 요법 1일 전 1주 이내 주기 1
  • 토포이소머라제-I 억제제(예: 토포테칸, 이리노테칸)로 사전 치료
  • 비흑색종 피부암 및 상피내암을 제외한 사전 악성 종양, 등록 전 5년 이상 진단 및 최종 치료를 받지 않은 경우
  • 약물 남용, 연구자의 의견에 따라 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태
  • 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  • 임신 또는 모유 수유
  • 연구 약물 치료 첫 날 이전 2주 이내에 시토크롬 P450, 패밀리 3, 서브패밀리 A, 폴리펩타이드 4(CYP3A4) 유도제 또는 억제제를 동시 투여하거나 투여받은 자
  • 모든 중증도 등급의 설사를 유발하는 만성 또는 급성 위장관(GI) 장애가 있는 환자 연구 시작 전 28일 동안 설사를 조절하기 위해 만성 지사제 지지 요법(주당 3일 이상)을 사용하고 있는 환자
  • 대수술 < 4주 또는 경미한 수술(예: 활석 흉막 유착술, 절제 생검 등) 연구 정의 치료의 첫 번째 날 이전 2주 미만
  • 중추신경계(CNS) 전이가 있는 경우(환자가 CNS 전이에 대한 국소 요법을 성공적으로 완료하고 연구 요법을 시작하기 전 최소 4주 동안 코르티코스테로이드를 중단하지 않은 경우) 증상이 있는 환자에서 뇌전이를 배제하기 위해 뇌 영상이 필요하지만 무증상 환자에게는 필요하지 않습니다.
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 처리(페길화된 이리노테칸 NKTR 102)
환자는 제1일에 90분에 걸쳐 페길화된 이리노테칸 NKTR 102 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 약리학적 연구
상관 연구
의약품: 페길화된 이리노테칸
주어진 IV
다른 이름들:
  • PEG-이리노테칸
  • NKTR 102

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18주 무진행 생존율
기간: 등록부터 질병 진행 또는 사망이 최초로 기록된 날짜까지의 시간, 18주에 평가
질병 진행까지의 시간 분포는 18주에 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 각 그룹에서 추정됩니다.
등록부터 질병 진행 또는 사망이 최초로 기록된 날짜까지의 시간, 18주에 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1로 측정된 객관적 종양 반응
기간: 최대 30일
객관적인 종양 반응은 전반적으로(적절한 경우 용량 수준별로) 표로 작성됩니다. 응답은 코호트(전체 및 종양 그룹별)에서 안정하고 진행성인 질병뿐만 아니라 완전하고 부분적인 응답을 기술하는 간단한 설명 요약 통계로 요약됩니다.
최대 30일
평균 응답 기간
기간: 어떤 이유로든 등록에서 사망까지의 시간, 최대 3년으로 평가됨
팔 치료에 반응한 참가자의 평균 반응 지속 시간.
어떤 이유로든 등록에서 사망까지의 시간, 최대 3년으로 평가됨
최고의 반응
기간: 최대 30일

치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록된 최상의 객관적 상태로 정의된(치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정값을 진행성 질병에 대한 참조로 사용) RECIST 1.1로 측정한 최상의 반응에 의한 참가자 수

종양 반응은 RECIST 1.1 기준에 따른 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의되며 격주기마다 CT 스캔으로 평가됩니다. 표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.1) 및 CT 스캔으로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
최대 30일
중앙값 전체 생존
기간: 어떤 이유로든 등록에서 사망까지의 시간, 최대 3년으로 평가됨
생존기간의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 각 군에서 추정하였다.
어떤 이유로든 등록에서 사망까지의 시간, 최대 3년으로 평가됨
NCI CTCAE v 4.0을 사용하여 평가한 부작용 발생률
기간: 최대 30일

팔에 의한 부작용의 NCI CTCAE v 4.0에 따라 등급이 매겨진 최대 참가자 수.

자세한 내용은 부작용 보고를 참조하십시오.
최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roswell Park Cancer Institute

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Nektar Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: Hongbin Chen, MD, Roswell Park Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 8월 29일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 18일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • I 225612 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2013-01142 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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