Irinotecán pegilado NKTR 102 en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en recaída

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito otorgado antes del inicio de cualquier procedimiento de selección específico del estudio, dado en el entendimiento de que el paciente tiene derecho a retirarse del estudio en cualquier momento, sin perjuicio
• Diagnóstico histológico o citológico de SCLC (Nota: los pacientes con histología mixta no son elegibles)
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
• Presencia de enfermedad medible definida como >= 1 lesión cuyo diámetro más largo se puede medir con precisión como >= 20 mm con técnicas convencionales o como >= 10 mm con tomografía computarizada (TC) espiral
• SCLC previamente tratado con solo un régimen de tratamiento previo (ciclofosfamida/doxorrubicina/vincristina [CAV] alternando con etopósido/cisplatino [EP] es aceptable)
• Resolución de todos los efectos tóxicos agudos de quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal o cirugía previas según el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) - Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 4.0 grado = < 1, excepto diarrea (que debe ser grado 0 sin medicamentos antidiarreicos de apoyo) y alopecia (cualquier grado)
• Recuento de plaquetas >= 100 x 10^9/L
• Hemoglobina (Hgb) >= 9 g/dL
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/uL
• Creatinina sérica = < 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina > 45 ml/min; use ya sea medido o calculado con la fórmula de Cockcroft-Gault
• Bilirrubina sérica total =< 1,5 x límite superior normal (LSN)
• Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) =< 3 x ULN o =< 5 x ULN si son causadas por metástasis hepática
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los siete días anteriores al inicio del fármaco del estudio; Los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil deben aceptar usar medidas anticonceptivas de doble barrera o evitar las relaciones sexuales durante el estudio y durante los 6 meses posteriores a la última dosis del fármaco en investigación recibida.

Criterio de exclusión:

• Quimioterapia, inmunoterapia o agentes en investigación anticancerosos previos < 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes del primer día de tratamiento definido del estudio; radiación paliativa < 2 semanas, terapia biológica dentro de 2 semanas, terapia hormonal dentro de 1 semana antes del día 1 ciclo 1
• Tratamiento previo con un inhibidor de la topoisomerasa-I (p. ej., topotecán, irinotecán)
• Neoplasia maligna anterior, excepto cáncer de piel no melanoma y carcinoma in situ, a menos que se haya diagnosticado y tratado definitivamente más de 5 años antes de la inscripción
• Abuso de sustancias, condiciones médicas, psicológicas o sociales que pueden, en opinión del Investigador, interferir con la participación del paciente en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Embarazo o lactancia
• Administración concurrente o recibido inductores o inhibidores del citocromo P450, familia 3, subfamilia A, polipéptido 4 (CYP3A4) dentro de las 2 semanas previas al primer día de tratamiento con el fármaco del estudio
• Pacientes con trastornos gastrointestinales (GI) crónicos o agudos que resultan en diarrea de cualquier grado de severidad; Pacientes que están utilizando tratamiento de apoyo antidiarreico crónico (más de 3 días a la semana) para controlar la diarrea en los 28 días anteriores al ingreso al estudio
• Cirugía mayor < 4 semanas o cirugía menor (p. pleurodesis con talco, biopsia excisional, etc.) < 2 semanas antes del primer día de tratamiento definido del estudio
• Tener metástasis en el sistema nervioso central (SNC) (a menos que el paciente haya completado con éxito la terapia local para metástasis en el SNC y haya estado sin corticosteroides durante al menos 4 semanas antes de comenzar la terapia del estudio); se requieren imágenes cerebrales en pacientes sintomáticos para descartar metástasis cerebrales, pero no se requieren en pacientes asintomáticos
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo