Пегилированный иринотекан NKTR 102 в лечении пациентов с рецидивом мелкоклеточного рака легкого

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие, предоставленное до начала любых процедур скрининга, связанного с исследованием, с пониманием того, что пациент имеет право выйти из исследования в любое время без ущерба
• Гистологический или цитологический диагноз SCLC (Примечание: пациенты со смешанной гистологией не подходят)
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
• Наличие поддающегося измерению заболевания, определяемого как >= 1 поражение, самый длинный диаметр которого можно точно измерить >= 20 мм с помощью обычных методов или >= 10 мм с помощью спиральной компьютерной томографии (КТ)
• Ранее леченный SCLC только с одной предшествующей схемой лечения (допустим циклофосфамид/доксорубицин/винкристин [CAV], чередующийся с этопозидом/цисплатином [EP])
• Разрешение всех острых токсических эффектов предшествующей химиотерапии, лучевой терапии, гормональной терапии или хирургического вмешательства в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) версии 4.0, степень = < 1, за исключением диареи (которая должна быть степени 0). без поддерживающих противодиарейных препаратов) и алопеция (любой степени)
• Количество тромбоцитов >= 100 x 10^9/л
• Гемоглобин (Hgb) >= 9 г/дл
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мкл
• креатинин сыворотки = < 1,5 мг/дл или клиренс креатинина > 45 мл/мин; используйте либо измеренные, либо рассчитанные по формуле Кокрофта-Голта
• Общий билирубин сыворотки = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 3 x ВГН или = < 5 x ВГН, если они вызваны метастазами в печень
• Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность в течение семи дней до начала приема исследуемого препарата; субъекты мужского и женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование мер контрацепции с двойным барьером или воздержание от половых контактов во время исследования и в течение 6 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Предыдущая противораковая химиотерапия, иммунотерапия или исследуемые агенты < 4 недель (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) до первого дня исследования, определяющего лечение; паллиативная лучевая терапия < 2 недель, биологическая терапия в течение 2 недель, гормональная терапия в течение 1 недели до 1-го дня цикла 1
• Предшествующее лечение ингибитором топоизомеразы-I (например, топотекан, иринотекан)
• Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи и карциномы in situ, если они не были диагностированы и окончательно вылечены более чем за 5 лет до включения в исследование.
• Злоупотребление психоактивными веществами, медицинские, психологические или социальные условия, которые могут, по мнению исследователя, помешать участию пациента в исследовании или оценке результатов исследования.
• Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Беременность или кормление грудью
• Одновременное введение или прием индукторов или ингибиторов цитохрома P450, семейства 3, подсемейства A, полипептида 4 (CYP3A4) в течение 2 недель до первого дня лечения исследуемым лекарственным средством
• Пациенты с хроническими или острыми желудочно-кишечными (ЖКТ) расстройствами, приводящими к диарее любой степени тяжести; пациенты, которые используют хроническую антидиарейную поддерживающую терапию (более 3 дней в неделю) для контроля диареи в течение 28 дней до включения в исследование.
• Обширная операция < 4 недель или небольшая операция (например, тальковый плевродез, эксцизионная биопсия и т. д.) < 2 недель до первого дня исследования, определяющего лечение
• Имеют метастазы в центральной нервной системе (ЦНС) (за исключением случаев, когда пациент завершил успешную местную терапию метастазов в ЦНС и не принимал кортикостероиды в течение как минимум 4 недель до начала исследуемой терапии); визуализация головного мозга требуется у пациентов с симптомами, чтобы исключить метастазы в головной мозг, но не требуется у бессимптомных пациентов
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола