Pegilált irinotekán NKTR 102 kiújult kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• írásos beleegyező nyilatkozat, amelyet bármely vizsgálatspecifikus szűrési eljárás megkezdése előtt adtak meg, azzal a tudattal, hogy a betegnek joga van bármikor kilépni a vizsgálatból, ennek sérelme nélkül
• SCLC szövettani vagy citológiai diagnózisa (Megjegyzés: vegyes szövettani vizsgálattal rendelkező betegek nem alkalmasak erre)
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
• Mérhető betegség jelenléte: >= 1 elváltozás, amelynek leghosszabb átmérője pontosan mérhető: >= 20 mm hagyományos technikákkal vagy >= 10 mm spirális komputertomográfiával (CT)
• Korábban kezelt SCLC csak egy korábbi kezelési renddel (ciklofoszfamid/doxorubicin/vinkrisztin [CAV] etopoziddal/ciszplatinnal [EP] váltakozva elfogadható)
• A korábbi kemoterápia, sugárterápia, hormonterápia vagy műtét összes akut toxikus hatásának feloldása a National Cancer Institute (NCI) – Nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.0-s verziója szerint =< 1, kivéve a hasmenést (amelynek 0-s fokozatúnak kell lennie) szupportív hasmenés elleni gyógyszerek nélkül) és alopecia (bármilyen fokozatú)
• Thrombocytaszám >= 100 x 10^9/l
• Hemoglobin (Hgb) >= 9 g/dl
• Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/uL
• Szérum kreatinin = < 1,5 mg/dl vagy kreatinin clearance > 45 ml/perc; a Cockcroft-Gault képlettel mért vagy számított
• Szérum összbilirubin = < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
• Aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) = < 3 x ULN vagy = < 5 x ULN, ha májmetasztázis okozza
• A fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt hét napon belül; a fogamzóképes korú férfi és női alanyoknak bele kell állapodniuk a kettős korlátot gátló fogamzásgátlás alkalmazásába vagy a közösülés elkerülésébe a vizsgálat alatt és az utolsó vizsgált gyógyszeradag beadása után 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

• Korábbi rákellenes kemoterápia, immunterápia vagy vizsgálati szerek kevesebb mint 4 héttel (nitrozoureák vagy mitomicin C esetén 6 hét) a vizsgálatban meghatározott kezelés első napja előtt; palliatív besugárzás < 2 hét, biológiai terápia 2 héten belül, hormonterápia az 1. ciklust megelőző 1 héten belül 1
• Korábbi kezelés topoizomeráz-I gátlóval (például topotekán, irinotekán)
• Korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot és az in situ karcinómát, kivéve, ha diagnosztizálták és véglegesen kezelték a beiratkozás előtt több mint 5 évvel
• Kábítószerrel való visszaélés, orvosi, pszichológiai vagy szociális állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatják a páciens vizsgálatban való részvételét vagy a vizsgálati eredmények értékelését
• Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
• Terhesség vagy szoptatás
• Egyidejű beadás vagy kapott citokróm P450, 3. család, A alcsalád, polipeptid 4 (CYP3A4) induktorok vagy inhibitorok a vizsgálati gyógyszeres kezelés első napját megelőző 2 héten belül
• Krónikus vagy akut gyomor-bélrendszeri (GI) betegségben szenvedő betegek, amelyek bármilyen súlyosságú hasmenést okoznak; olyan betegek, akik krónikus hasmenés elleni szupportív kezelésben részesülnek (több mint 3 nap/hét) a hasmenés szabályozására a vizsgálatba való belépés előtti 28 napban
• Nagyobb műtétek < 4 hetes vagy kisebb műtétek (pl. talkum pleurodesis, excíziós biopszia stb.) < 2 héttel a vizsgálat első napja előtt meghatározott kezelés
• központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai vannak (kivéve, ha a beteg sikeresen befejezte a központi idegrendszeri metasztázisok helyi kezelését, és a vizsgálati terápia megkezdése előtt legalább 4 hétig nem kapott kortikoszteroidokat); agyi képalkotás szükséges tüneti betegeknél az agyi metasztázisok kizárására, de tünetmentes betegeknél nem szükséges
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
• Nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollkövetelményeket