糖尿病ケアを改善するためのポイントオブケアのヘルスリテラシーと活性化情報 (EPIC)
調査の概要
詳細な説明
プロジェクトの背景: 糖尿病は非常に蔓延している慢性疾患であり、退役軍人省 (VA) 医療制度を利用する退役軍人の 4 人に 1 人が罹患しています。 自己管理スキルは、糖尿病を管理し、心血管系の後遺症を軽減するために重要です。 糖尿病患者に効果的な自己管理トレーニングとサポートを提供することは、プライマリケアでの時間的制約や、行動変容を伴う臨床医のトレーニングが限られているため、困難な場合があります。 研究者らは、患者が非常に効果的で証拠に基づいた糖尿病目標を設定できるようにするためのグループベースのVAプライマリケア介入が、糖尿病の自己効力感とヘモグロビン(Hb)A1cレベルの両方にプラスの影響を与えることを以前に実証している。 この研究は、患者の活性化とヘルスリテラシーのレベル(すなわち、 慢性期治療中の患者 [EPIC]) を定期的な PACT ケアに参加させ、通常のケアと比較してこの介入の有効性を評価できるようにする。
プロジェクトの目的: 具体的な目的 1: 患者の活性化と FHL (つまり EPIC) を PACT の日常的なワークフローに組み込むために個別化された、共同での糖尿病目標設定介入の導入にかかる効果的なプロセスと関連コストを評価する。 H1: PARIHS フレームワーク内の形成的措置 (証拠、背景、促進) は、日常的な PACT ケアへの EPIC (リーチ、採用、費用対効果、および忠実度の尺度によって定義される) の導入と関連付けられます。 具体的な目的 2: 登録された PACT の対象患者における臨床 (HbA1c) および患者中心 (糖尿病苦痛スケール) のアウトカムについて、患者の活性化と FHL に合わせてカスタマイズされた共同目標設定を提供する有効性を評価する。 H2: 活性化レベルと FHL レベルに合わせてカスタマイズされた共同目標設定を受けている患者は、強化された通常のケアを受けている患者と比較して、介入後の a) HbA1c レベルと b) 糖尿病苦痛スケール レベルがそれぞれ大幅に改善されます。 H3: 活性化レベルと FHL レベルに合わせてカスタマイズされた共同目標設定を受けている患者は、強化された通常のケアを受けている患者と比較して、維持後の追跡調査でそれぞれ a) HbA1c および b) 糖尿病苦痛スケール レベルの大幅な改善を維持します。
プロジェクト方法: 研究のフェーズ 1 では、研究者は日常的な PACT ケアに EPIC を導入します。 研究者は、退役軍人省の指導者、臨床医、スタッフとの 33 ~ 48 件の主要な情報提供者へのインタビューと、変化に対する組織の準備状況の評価を含む、混合方法による形成的評価を実施します。 この評価により、EPIC のグループ セッションと 1 対 1 セッションを PACT の日常的なワークフローに最適に実装する方法が特定されます。 第 2 相では、研究者らは、平均ヘモグロビン A1c が 8% であると定義されるコントロール不良の糖尿病患者 284 人を登録し、EPIC または強化された通常ケアを受けるランダム化臨床試験を実施します。 患者はランダム化の単位として機能します。 EPIC は、1) あなたの健康、あなたの価値観、2) 糖尿病の ABC、3) 目標の設定と行動計画の作成、4) 医療提供者とのコミュニケーション、5) 目標への取り組みの継続、に焦点を当てた 6 つの 1 時間のグループ セッションで構成されています。 6) 将来の検討と計画。 各グループ セッションの後、指定された PACT メンバーと患者参加者との間の 1 対 1 のセッションで、協力的な目標設定に焦点を当てます。 指定された PACT メンバーは、患者から報告された活性化データとヘルスリテラシーデータを使用して、目標設定を個別化するためのトレーニングを受けます。 研究者は、ベースライン、介入後、維持後の段階で検査データと調査データを収集します。 研究者らは、臨床(例:ヘモグロビンA1c)および患者中心(例:糖尿病苦痛スケール)のアウトカムに関して、強化された通常のケアと比較した個別化された目標設定の有効性を評価する予定である。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
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Hines、Illinois、アメリカ、60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加するプライマリケアチームのパネルに登録され、退役軍人研究施設でプライマリケアを受けている退役軍人
- 糖尿病の診断を示す ICD-9-CM および/または ICD-10 コードを持つ退役軍人
- 過去6か月間の平均HbA1cレベルが8%を超える退役軍人
除外基準:
研究者は、グループクリニックへの参加が不適切となる以下の臨床症状のある退役軍人を除外します。
- 転移性がんまたはホスピスケアを受けている
- 限られた寿命
- 重大な低血糖イベントの既往歴があるため、治療を漸増しないという臨床医の推奨
- 年齢 <18 歳
- 活動性双極性障害または精神病性障害
調査官はまた、審査時に次のような退役軍人も除外します。
- 交通手段や利用可能性の障壁により、毎月のグループクリニックセッションに参加できない
- 重大な認知障害がある
- 活性物質乱用障害がある
- ピアグループの環境で自分の健康やヘルスケアについて話し合うことに抵抗がある 患者の HbA1C レベルがベースラインで 7.5% を下回った場合、患者は二次的に除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:第 1 部門: 慢性期治療における患者のエンパワーメント (EPIC)
介入群の患者は、6 か月間にわたって行われる 1 時間のグループ セッション 6 回からなる慢性期ケアにおける患者のエンパワリング グループ トレーニング セッションを受けます。
グループセッションは、糖尿病管理に焦点を当てた行動コーチングで構成されます。
各グループセッションの後、介入群に登録された患者は、プライマリケアチームの指定メンバーと面談し、糖尿病の目標と行動計画を個別化します。
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EPIC グループ トレーニング セッションは、6 か月間にわたって行われる 1 時間のグループ セッション 6 回で構成されます。
グループセッションは、糖尿病管理に焦点を当てた行動コーチングで構成されます。
各グループセッションの後、介入群に登録された患者は、プライマリケアチームの指定メンバーと面談し、糖尿病の目標と行動計画を個別化します。
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アクティブコンパレータ:アーム 2: 強化された通常のケア (EUC)
強化通常治療(EUC)群は、研究の介入群と比較するための同時対照群として機能します。
EUCに無作為に割り当てられた患者は、糖尿病管理についてPACT RNケアマネージャーに紹介され、施設で利用可能な糖尿病管理リソースを説明した手紙など、糖尿病管理に関する教育資料のパケットも受け取ります。
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EUCに無作為に割り当てられた患者は、糖尿病管理についてPACT RNケアマネージャーに紹介され、施設で利用可能な糖尿病管理リソースを説明した手紙など、糖尿病管理に関する教育資料のパケットも受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入中のグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) レベルの変化
時間枠:HbA1c レベルは、ベースライン、4 か月後、および 10 か月後に測定されます。
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糖尿病管理の指標として、研究全体を通じて平均血糖値を評価するために、HbA1c の測定が行われます。
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HbA1c レベルは、ベースライン、4 か月後、および 10 か月後に測定されます。
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糖尿病特有の生活の質の変化
時間枠:糖尿病特有の生活の質は、ベースライン、4 か月後、および 10 か月後に測定されます。
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糖尿病苦痛スケール(DDS)は、研究全体を通じて糖尿病の生活の質を評価するために使用されます。
最小値: 1。最大値: 6。
スコアが高いほど、糖尿病の苦痛のレベルが高いことを示します。
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糖尿病特有の生活の質は、ベースライン、4 か月後、および 10 か月後に測定されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:LeChauncy D. Woodard, MD MPH、Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Arney J, Thurman K, Jones L, Kiefer L, Hundt NE, Naik AD, Woodard LD. Qualitative findings on building a partnered approach to implementation of a group-based diabetes intervention in VA primary care. BMJ Open. 2018 Jan 21;8(1):e018093. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018093.
- Woodard LD, Adepoju OE, Amspoker AB, Virani SS, Ramsey DJ, Petersen LA, Jones LA, Kiefer L, Mehta P, Naik AD. Impact of Patient-Centered Medical Home Implementation on Diabetes Control in the Veterans Health Administration. J Gen Intern Med. 2018 Aug;33(8):1276-1282. doi: 10.1007/s11606-018-4386-x. Epub 2018 Apr 2.
- Woodard L, Amspoker AB, Hundt NE, Gordon HS, Hertz B, Odom E, Utech A, Razjouyan J, Rajan SS, Kamdar N, Lindo J, Kiefer L, Mehta P, Naik AD. Comparison of Collaborative Goal Setting With Enhanced Education for Managing Diabetes-Associated Distress and Hemoglobin A1c Levels: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e229975. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.9975.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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