- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01876485
Point-of-care hälsokunskap och aktiveringsinformation för att förbättra diabetesvården (EPIC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Projektets bakgrund: Diabetes mellitus är ett mycket utbrett kroniskt tillstånd som drabbar en av fyra veteraner som använder sjukvårdssystemet Veterans Affairs (VA). Självhanteringsförmåga är avgörande för att kontrollera diabetes och minska dess kardiovaskulära följder. Att ge diabetespatienter effektiv träning och stöd för självförvaltning kan vara utmanande på grund av tidsbrist vid möten i primärvården och begränsad utbildning av läkare med beteendeförändringar. Utredarna har tidigare visat att en gruppbaserad, VA primärvårdsinsats för att hjälpa patienter att sätta högeffektiva, evidensbaserade diabetesmål hade en positiv inverkan på både diabetes själveffektivitet och hemoglobin (Hb) A1c-nivåer. Denna studie syftar till att utvärdera processen för att implementera en samarbetande målsättningsintervention anpassad till patientaktivering och hälsokompetensnivåer (dvs. Bemyndiga patienter i kronisk vård [EPIC]) till rutinmässig PACT-vård och att utvärdera effektiviteten av denna intervention i förhållande till vanlig vård.
Projektmål: Specifikt mål 1: Utvärdera effektiva processer för och kostnader förknippade med att implementera en samarbetsintervention för diabetesmålsättning anpassad till patientaktivering och FHL (dvs. EPIC) i de rutinmässiga arbetsflödena för PACTs. H1: Formativa åtgärder inom PARIHS-ramen (bevis, sammanhang, underlättande) kommer att vara associerade med implementering av EPIC (definierad av räckvidd, adoption, kostnadseffektivitet och trohetsåtgärder) i rutinmässig PACT-vård. Specifikt mål 2: Utvärdera effektiviteten av att leverera samarbetande målsättning anpassad till patientaktivering och FHL på kliniska (HbA1c) och patientcentrerade (Diabetes Distress Scale) resultat bland kvalificerade patienter i inskrivna PACT. H2: Patienter som får samarbetande målsättning anpassade till aktiverings- och FHL-nivåer kommer att ha betydande förbättringar i a) HbA1c respektive b) Diabetes Distress Scale-nivåer efter interventionen jämfört med patienter som får förbättrad vanlig vård. H3: Patienter som får samarbetande målsättning anpassade till aktiverings- och FHL-nivåer kommer att bibehålla betydande förbättringar i a) HbA1c respektive b) Diabetes Distress Scale-nivåer vid uppföljning efter underhåll, jämfört med patienter som får förbättrad vanlig vård.
Projektmetoder: I fas 1 av studien kommer utredarna att implementera EPIC i rutinmässig PACT-vård. Utredarna kommer att genomföra en formativ utvärdering med blandade metoder som inkluderar 33-48 nyckelinformantintervjuer med VA:s ledning, kliniker och personal och en bedömning av organisationens beredskap för förändring. Denna utvärdering kommer att identifiera hur grupp- och en-till-en-sessioner av EPIC bäst kan implementeras i rutinarbetsflöden för PACT. I fas 2 kommer utredarna att genomföra en randomiserad klinisk prövning som omfattar 284 patienter med dåligt kontrollerad diabetes definierad av genomsnittlig hemoglobin A1c på 8 % för att få EPIC eller utökad vanlig vård. Patienten kommer att fungera som enhet för randomisering. EPIC består av sex 1-timmars gruppsessioner med fokus på 1) din hälsa, dina värderingar, 2) diabetes ABC, 3) att sätta mål och göra handlingsplaner, 4) kommunikation med din vårdgivare, 5) att hålla fast vid dina mål, och 6) Granskning och planering för framtiden. Efter varje gruppsession kommer en en-mot-en-session mellan en utsedd PACT-medlem och patientdeltagare att fokusera på samarbetande målsättning. Utsedda PACT-medlemmar kommer att utbildas i att anpassa målsättningen med hjälp av patientrapporterade aktiverings- och hälsodata. Utredarna kommer att samla in laboratorie- och undersökningsdata vid baslinjen, efter intervention och efter underhållsfasen. Utredarna kommer att utvärdera effektiviteten av personlig målsättning jämfört med förbättrad vanlig vård på kliniska (t.ex. hemoglobin A1c) och patientcentrerade (t.ex. Diabetes Distress Scale) resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteraner som får primärvård på VA-studieplatser som är inskrivna i panelerna för deltagande primärvårdsteam
- Veteraner med ICD-9-CM och/eller ICD-10 koder som indikerar en diabetesdiagnos
- Veteraner med en genomsnittlig HbA1c-nivå > 8 % under de senaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
Utredarna kommer att utesluta veteraner med följande kliniska tillstånd som skulle göra deltagande i en gruppklinik olämpligt:
- metastaserande cancer eller att få hospicevård
- begränsad livslängd
- läkares rekommendationer att inte titrera behandlingen på grund av tidigare anamnes på signifikanta hypoglykemiska händelser
- ålder <18 år
- aktiv bipolär eller psykotisk störning
Utredarna kommer också att utesluta veteraner, som vid tidpunkten för screening:
- kan inte delta i månatliga gruppkliniksessioner på grund av transport- eller tillgänglighetshinder
- har betydande kognitiv funktionsnedsättning
- har störningar av aktiv substans
- är inte bekväma med att diskutera sin hälsa och hälsovård i en kamratgrupp. Patienter kommer sekundärt att uteslutas om deras HbA1C-nivå faller under 7,5 % vid baslinjen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: Empowering Patients in Chronic Care (EPIC)
Patienter i interventionsarmen kommer att få gruppträningssessionerna Empowering Patients in Chronic Care bestående av 6 entimmes gruppsessioner under en 6-månadersperiod.
Gruppsessioner kommer att bestå av beteendecoaching med fokus på diabeteshantering.
Efter varje gruppsession kommer patienter som är inskrivna i interventionsarmen att träffa en utsedd medlem av sitt primärvårdsteam för att anpassa diabetesmål och handlingsplaner.
|
EPIC gruppträningssessioner bestående av 6 entimmes gruppsessioner under en 6-månadersperiod.
Gruppsessioner kommer att bestå av beteendecoaching med fokus på diabeteshantering.
Efter varje gruppsession kommer patienter som är inskrivna i interventionsarmen att träffa en utsedd medlem av sitt primärvårdsteam för att anpassa diabetesmål och handlingsplaner.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: Enhanced Usual Care (EUC)
Enhanced Usual Care (EUC)-armen kommer att fungera som en samtidig kontrollgrupp för att jämföra med interventionsarmen i studien.
Patienter som randomiserats till EUC kommer att hänvisas till PACT RN Care Manager för diabeteshantering och kommer också att få ett paket med utbildningsmaterial om diabeteshantering, inklusive ett brev som beskriver de diabeteshanteringsresurser som finns tillgängliga på deras anläggning.
|
Patienter som randomiserats till EUC kommer att hänvisas till PACT RN Care Manager för diabeteshantering och kommer också att få ett paket med utbildningsmaterial om diabeteshantering, inklusive ett brev som beskriver de diabeteshanteringsresurser som finns tillgängliga på deras anläggning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i procent glykosylerat hemoglobin (HbA1c) nivåer under intervention
Tidsram: HbA1c-nivåer kommer att mätas vid baslinjen, fyra månader och tio månader.
|
Mätningar av HbA1c kommer att vidtas för att bedöma genomsnittliga blodsockernivåer under hela studien som en indikator på diabeteskontroll.
|
HbA1c-nivåer kommer att mätas vid baslinjen, fyra månader och tio månader.
|
|
Förändring i diabetesspecifik livskvalitet
Tidsram: Diabetesspecifik livskvalitet kommer att mätas vid baslinjen, fyra månader och tio månader.
|
Diabetes Distress Scale (DDS) kommer att användas för att bedöma diabeteslivskvalitet under hela studien.
Minsta värde: 1; Maxvärde: 6.
Högre poäng indikerar en högre nivå av diabetesnöd.
|
Diabetesspecifik livskvalitet kommer att mätas vid baslinjen, fyra månader och tio månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: LeChauncy D. Woodard, MD MPH, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Arney J, Thurman K, Jones L, Kiefer L, Hundt NE, Naik AD, Woodard LD. Qualitative findings on building a partnered approach to implementation of a group-based diabetes intervention in VA primary care. BMJ Open. 2018 Jan 21;8(1):e018093. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018093.
- Woodard LD, Adepoju OE, Amspoker AB, Virani SS, Ramsey DJ, Petersen LA, Jones LA, Kiefer L, Mehta P, Naik AD. Impact of Patient-Centered Medical Home Implementation on Diabetes Control in the Veterans Health Administration. J Gen Intern Med. 2018 Aug;33(8):1276-1282. doi: 10.1007/s11606-018-4386-x. Epub 2018 Apr 2.
- Woodard L, Amspoker AB, Hundt NE, Gordon HS, Hertz B, Odom E, Utech A, Razjouyan J, Rajan SS, Kamdar N, Lindo J, Kiefer L, Mehta P, Naik AD. Comparison of Collaborative Goal Setting With Enhanced Education for Managing Diabetes-Associated Distress and Hemoglobin A1c Levels: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e229975. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.9975.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRE 12-426
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .