Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Informace o zdravotní gramotnosti a aktivaci v místě péče pro zlepšení péče o diabetes (EPIC)

19. března 2019 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Tato hybridní zkouška účinnosti/implementace bude probíhat ve dvou fázích po dobu čtyř let. Ve fázi 1 vyšetřovatelé vyhodnotí proces implementace společné intervence pro stanovení cílů v oblasti diabetu (Empowering Pacienti v chronické péči [EPIC]) přizpůsobené na úroveň aktivace pacienta a funkční zdravotní gramotnosti (FHL) podle vlastního uvážení do rutinních postupů primární péče. . Ve fázi 2 provedou výzkumníci randomizovanou klinickou studii k porovnání účinnosti EPIC s rozšířenou obvyklou péčí (EUC). Ve fázi 2 provedou výzkumníci randomizovanou klinickou studii zahrnující 284 veteránů s nedostatečně kontrolovaným diabetem definovaným průměrným hemoglobinem A1c za posledních šest měsíců >= 8 % za účelem získání EPIC nebo rozšířené obvyklé péče (EUC). Odsouhlasené předměty budou rovnoměrně rozděleny mezi EPIC a EUC. EPIC se skládá ze šesti 1-hodinových skupinových sezení zaměřených na 1) Vaše zdraví, Vaše hodnoty, 2) Diabetes ABC, 3) Stanovení cílů a vytvoření akčních plánů, 4) Komunikace s Vaším poskytovatelem zdravotní péče, 5) Zůstat oddaný svým cílům, a 6) Revize a plánování do budoucna. Po každém skupinovém sezení se individuální sezení mezi určeným členem PACT a pacientskými účastníky zaměří na společné stanovení cílů. Pacienti randomizovaní do EUC budou odkázáni na PACT RN Care Manager pro léčbu diabetu a také obdrží balíček vzdělávacích materiálů týkajících se léčby diabetu, včetně dopisu s popisem zdrojů léčby diabetu dostupných v jejich zařízení. Měření studie pomocí dotazníků a krevních testů k posouzení kontroly hladiny cukru v krvi budou získána na začátku, po intervenci a po šestiměsíčním udržovacím období.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí projektu: Diabetes mellitus je vysoce rozšířené chronické onemocnění, které postihuje jednoho ze čtyř veteránů, kteří využívají systém zdravotní péče pro záležitosti veteránů (VA). Schopnosti sebeovládání jsou zásadní pro kontrolu diabetu a snížení jeho kardiovaskulárních následků. Poskytnout pacientům s diabetem efektivní školení a podporu v oblasti sebeovládání může být náročné kvůli časovým omezením při setkáních v primární péči a omezenému školení kliniků se změnami chování. Výzkumníci již dříve prokázali, že skupinová intervence primární péče VA, která má pacientům pomoci stanovit vysoce účinné cíle v oblasti diabetu založené na důkazech, měla pozitivní dopad jak na vlastní účinnost diabetu, tak na hladiny hemoglobinu (Hb) A1c. Tato studie si klade za cíl zhodnotit proces implementace intervence ke stanovení cílů založené na spolupráci přizpůsobené úrovni aktivace pacienta a úrovně zdravotní gramotnosti (tj. Zmocnění pacientů v chronické péči [EPIC]) do rutinní péče PACT a vyhodnocení účinnosti této intervence ve srovnání s běžnou péčí.

Cíle projektu: Specifický cíl 1: Posoudit efektivní procesy a náklady spojené s implementací kolaborativní intervence pro stanovení cílů diabetu přizpůsobené aktivaci pacienta a FHL (tj. EPIC) do rutinních pracovních postupů PACT. H1: Formativní opatření v rámci PARIHS (důkazy, kontext, facilitace) budou spojena s implementací EPIC (definovaného dosahem, přijetím, nákladovou efektivitou a věrnostními opatřeními) do rutinní péče PACT. Specifický cíl 2: Vyhodnotit efektivitu poskytování společného cíleného nastavení přizpůsobeného aktivaci pacienta a FHL na klinické (HbA1c) a na pacienta zaměřené (Diabetes Distress Scale) výsledky mezi způsobilými pacienty v zařazených PACT. H2: Pacienti, kteří dostávají společné stanovování cílů přizpůsobené aktivaci a hladinám FHL, budou mít po intervenci významné zlepšení v a) HbA1c ab) hladinách stupnice diabetické tísně ve srovnání s pacienty, kteří dostávají zvýšenou obvyklou péči. H3: Pacienti, kteří dostávají společné stanovování cílů přizpůsobené aktivaci a hladinám FHL, si udrží významné zlepšení v a) HbA1c ab) hladinách stupnice diabetu tísně při následném sledování po údržbě ve srovnání s pacienty, kteří dostávají zvýšenou obvyklou péči.

Metody projektu: Ve fázi 1 studie zavedou výzkumníci EPIC do rutinní péče PACT. Vyšetřovatelé provedou formativní hodnocení se smíšenými metodami, které zahrnuje 33–48 rozhovorů s klíčovými informátory s vedením VA, klinickými lékaři a zaměstnanci a posouzení organizační připravenosti na změnu. Toto hodnocení určí, jak lze skupinová a individuální sezení EPIC nejlépe implementovat do rutinních pracovních postupů PACT. Ve fázi 2 provedou výzkumníci randomizovanou klinickou studii zahrnující 284 pacientů s nedostatečně kontrolovaným diabetem definovaným průměrným hemoglobinem A1c 8 % pro léčbu EPIC nebo rozšířenou obvyklou péči. Pacient bude sloužit jako jednotka randomizace. EPIC se skládá ze šesti 1-hodinových skupinových sezení zaměřených na 1) Vaše zdraví, Vaše hodnoty, 2) Diabetes ABC, 3) Stanovení cílů a vytvoření akčních plánů, 4) Komunikace s Vaším poskytovatelem zdravotní péče, 5) Zůstat oddaný svým cílům, a 6) Revize a plánování do budoucna. Po každém skupinovém sezení se individuální sezení mezi určeným členem PACT a pacientskými účastníky zaměří na společné stanovení cílů. Určení členové PACT budou vyškoleni k personalizaci stanovování cílů pomocí údajů o aktivaci a zdravotní gramotnosti hlášených pacientem. Vyšetřovatelé budou shromažďovat laboratorní a průzkumná data ve fázi základní, po intervenci a po údržbě. Vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost personalizovaného stanovení cílů ve srovnání se zvýšenou obvyklou péčí na klinické (např. hemoglobin A1c) a na pacienty zaměřené (např. Diabetes Distress Scale) výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni přijímající primární péči na studijních místech VA, kteří jsou zapsáni do panelů zúčastněných týmů primární péče
  • Veteráni s kódy ICD-9-CM a/nebo ICD-10 indikujícími diagnózu diabetu
  • Veteráni s průměrnou hladinou HbA1c > 8 % v předchozích 6 měsících

Kritéria vyloučení:

Vyšetřovatelé vyloučí veterány s následujícími klinickými stavy, kvůli kterým by účast na skupinové klinice byla nevhodná:

  • metastazující rakovina nebo v hospicové péči
  • omezená délka života
  • doporučení lékaře netitrovat léčbu kvůli předchozí anamnéze významných hypoglykemických příhod
  • věk <18 let
  • aktivní bipolární nebo psychotická porucha

Vyšetřovatelé také vyloučí veterány, kteří v době prověřování:

  • nemůže navštěvovat měsíční skupinová klinická sezení kvůli dopravním překážkám nebo překážkám dostupnosti
  • mají výrazné kognitivní poruchy
  • mají poruchy spojené se zneužíváním účinných látek
  • není příjemné diskutovat o svém zdraví a zdravotní péči ve skupině vrstevníků Pacienti budou sekundárně vyloučeni, pokud jejich hladina HbA1C na začátku klesne pod 7,5 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm 1: Posílení postavení pacientů v chronické péči (EPIC)
Pacienti v intervenční větvi absolvují skupinová školení Empowering Pacienti v chronické péči sestávající z 6 jednohodinových skupinových sezení, která se budou konat během 6měsíčního období. Skupinová sezení se budou skládat z behaviorálního koučování zaměřeného na léčbu diabetu. Po každém skupinovém sezení se pacienti zařazení do intervenční větve setkají s určeným členem svého týmu primární péče, aby si personalizovali cíle a akční plány pro diabetes.
Skupinová školení EPIC sestávající z 6 jednohodinových skupinových sezení, která se odehrávají po dobu 6 měsíců. Skupinová sezení se budou skládat z behaviorálního koučování zaměřeného na léčbu diabetu. Po každém skupinovém sezení se pacienti zařazení do intervenční větve setkají s určeným členem svého týmu primární péče, aby si personalizovali cíle a akční plány pro diabetes.
Aktivní komparátor: Arm 2: Enhanced Obvyklá péče (EUC)
Rameno Enhanced Usual Care (EUC) bude sloužit jako souběžná kontrolní skupina pro srovnání s intervenčním ramenem studie. Pacienti randomizovaní do EUC budou odkázáni na PACT RN Care Manager pro léčbu diabetu a také obdrží balíček vzdělávacích materiálů týkajících se léčby diabetu, včetně dopisu s popisem zdrojů léčby diabetu dostupných v jejich zařízení.
Pacienti randomizovaní do EUC budou odkázáni na PACT RN Care Manager pro léčbu diabetu a také obdrží balíček vzdělávacích materiálů týkajících se léčby diabetu, včetně dopisu s popisem zdrojů léčby diabetu dostupných v jejich zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v procentech hladin glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) během intervence
Časové okno: Hladiny HbA1c budou měřeny na začátku, po čtyřech měsících a deseti měsících.
Měření HbA1c budou prováděna k posouzení průměrných hladin glukózy v krvi v průběhu studie jako indikátoru kontroly diabetu.
Hladiny HbA1c budou měřeny na začátku, po čtyřech měsících a deseti měsících.
Změna specifické kvality života pro diabetes
Časové okno: Specifická kvalita života diabetu bude měřena na začátku, po čtyřech měsících a deseti měsících.
Diabetes Distress Scale (DDS) se bude používat k hodnocení kvality života diabetu v průběhu studie. Minimální hodnota: 1; Maximální hodnota: 6. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň diabetu.
Specifická kvalita života diabetu bude měřena na začátku, po čtyřech měsících a deseti měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: LeChauncy D. Woodard, MD MPH, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit