- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01876485
Informace o zdravotní gramotnosti a aktivaci v místě péče pro zlepšení péče o diabetes (EPIC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí projektu: Diabetes mellitus je vysoce rozšířené chronické onemocnění, které postihuje jednoho ze čtyř veteránů, kteří využívají systém zdravotní péče pro záležitosti veteránů (VA). Schopnosti sebeovládání jsou zásadní pro kontrolu diabetu a snížení jeho kardiovaskulárních následků. Poskytnout pacientům s diabetem efektivní školení a podporu v oblasti sebeovládání může být náročné kvůli časovým omezením při setkáních v primární péči a omezenému školení kliniků se změnami chování. Výzkumníci již dříve prokázali, že skupinová intervence primární péče VA, která má pacientům pomoci stanovit vysoce účinné cíle v oblasti diabetu založené na důkazech, měla pozitivní dopad jak na vlastní účinnost diabetu, tak na hladiny hemoglobinu (Hb) A1c. Tato studie si klade za cíl zhodnotit proces implementace intervence ke stanovení cílů založené na spolupráci přizpůsobené úrovni aktivace pacienta a úrovně zdravotní gramotnosti (tj. Zmocnění pacientů v chronické péči [EPIC]) do rutinní péče PACT a vyhodnocení účinnosti této intervence ve srovnání s běžnou péčí.
Cíle projektu: Specifický cíl 1: Posoudit efektivní procesy a náklady spojené s implementací kolaborativní intervence pro stanovení cílů diabetu přizpůsobené aktivaci pacienta a FHL (tj. EPIC) do rutinních pracovních postupů PACT. H1: Formativní opatření v rámci PARIHS (důkazy, kontext, facilitace) budou spojena s implementací EPIC (definovaného dosahem, přijetím, nákladovou efektivitou a věrnostními opatřeními) do rutinní péče PACT. Specifický cíl 2: Vyhodnotit efektivitu poskytování společného cíleného nastavení přizpůsobeného aktivaci pacienta a FHL na klinické (HbA1c) a na pacienta zaměřené (Diabetes Distress Scale) výsledky mezi způsobilými pacienty v zařazených PACT. H2: Pacienti, kteří dostávají společné stanovování cílů přizpůsobené aktivaci a hladinám FHL, budou mít po intervenci významné zlepšení v a) HbA1c ab) hladinách stupnice diabetické tísně ve srovnání s pacienty, kteří dostávají zvýšenou obvyklou péči. H3: Pacienti, kteří dostávají společné stanovování cílů přizpůsobené aktivaci a hladinám FHL, si udrží významné zlepšení v a) HbA1c ab) hladinách stupnice diabetu tísně při následném sledování po údržbě ve srovnání s pacienty, kteří dostávají zvýšenou obvyklou péči.
Metody projektu: Ve fázi 1 studie zavedou výzkumníci EPIC do rutinní péče PACT. Vyšetřovatelé provedou formativní hodnocení se smíšenými metodami, které zahrnuje 33–48 rozhovorů s klíčovými informátory s vedením VA, klinickými lékaři a zaměstnanci a posouzení organizační připravenosti na změnu. Toto hodnocení určí, jak lze skupinová a individuální sezení EPIC nejlépe implementovat do rutinních pracovních postupů PACT. Ve fázi 2 provedou výzkumníci randomizovanou klinickou studii zahrnující 284 pacientů s nedostatečně kontrolovaným diabetem definovaným průměrným hemoglobinem A1c 8 % pro léčbu EPIC nebo rozšířenou obvyklou péči. Pacient bude sloužit jako jednotka randomizace. EPIC se skládá ze šesti 1-hodinových skupinových sezení zaměřených na 1) Vaše zdraví, Vaše hodnoty, 2) Diabetes ABC, 3) Stanovení cílů a vytvoření akčních plánů, 4) Komunikace s Vaším poskytovatelem zdravotní péče, 5) Zůstat oddaný svým cílům, a 6) Revize a plánování do budoucna. Po každém skupinovém sezení se individuální sezení mezi určeným členem PACT a pacientskými účastníky zaměří na společné stanovení cílů. Určení členové PACT budou vyškoleni k personalizaci stanovování cílů pomocí údajů o aktivaci a zdravotní gramotnosti hlášených pacientem. Vyšetřovatelé budou shromažďovat laboratorní a průzkumná data ve fázi základní, po intervenci a po údržbě. Vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost personalizovaného stanovení cílů ve srovnání se zvýšenou obvyklou péčí na klinické (např. hemoglobin A1c) a na pacienty zaměřené (např. Diabetes Distress Scale) výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
Hines, Illinois, Spojené státy, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni přijímající primární péči na studijních místech VA, kteří jsou zapsáni do panelů zúčastněných týmů primární péče
- Veteráni s kódy ICD-9-CM a/nebo ICD-10 indikujícími diagnózu diabetu
- Veteráni s průměrnou hladinou HbA1c > 8 % v předchozích 6 měsících
Kritéria vyloučení:
Vyšetřovatelé vyloučí veterány s následujícími klinickými stavy, kvůli kterým by účast na skupinové klinice byla nevhodná:
- metastazující rakovina nebo v hospicové péči
- omezená délka života
- doporučení lékaře netitrovat léčbu kvůli předchozí anamnéze významných hypoglykemických příhod
- věk <18 let
- aktivní bipolární nebo psychotická porucha
Vyšetřovatelé také vyloučí veterány, kteří v době prověřování:
- nemůže navštěvovat měsíční skupinová klinická sezení kvůli dopravním překážkám nebo překážkám dostupnosti
- mají výrazné kognitivní poruchy
- mají poruchy spojené se zneužíváním účinných látek
- není příjemné diskutovat o svém zdraví a zdravotní péči ve skupině vrstevníků Pacienti budou sekundárně vyloučeni, pokud jejich hladina HbA1C na začátku klesne pod 7,5 %.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Arm 1: Posílení postavení pacientů v chronické péči (EPIC)
Pacienti v intervenční větvi absolvují skupinová školení Empowering Pacienti v chronické péči sestávající z 6 jednohodinových skupinových sezení, která se budou konat během 6měsíčního období.
Skupinová sezení se budou skládat z behaviorálního koučování zaměřeného na léčbu diabetu.
Po každém skupinovém sezení se pacienti zařazení do intervenční větve setkají s určeným členem svého týmu primární péče, aby si personalizovali cíle a akční plány pro diabetes.
|
Skupinová školení EPIC sestávající z 6 jednohodinových skupinových sezení, která se odehrávají po dobu 6 měsíců.
Skupinová sezení se budou skládat z behaviorálního koučování zaměřeného na léčbu diabetu.
Po každém skupinovém sezení se pacienti zařazení do intervenční větve setkají s určeným členem svého týmu primární péče, aby si personalizovali cíle a akční plány pro diabetes.
|
Aktivní komparátor: Arm 2: Enhanced Obvyklá péče (EUC)
Rameno Enhanced Usual Care (EUC) bude sloužit jako souběžná kontrolní skupina pro srovnání s intervenčním ramenem studie.
Pacienti randomizovaní do EUC budou odkázáni na PACT RN Care Manager pro léčbu diabetu a také obdrží balíček vzdělávacích materiálů týkajících se léčby diabetu, včetně dopisu s popisem zdrojů léčby diabetu dostupných v jejich zařízení.
|
Pacienti randomizovaní do EUC budou odkázáni na PACT RN Care Manager pro léčbu diabetu a také obdrží balíček vzdělávacích materiálů týkajících se léčby diabetu, včetně dopisu s popisem zdrojů léčby diabetu dostupných v jejich zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v procentech hladin glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) během intervence
Časové okno: Hladiny HbA1c budou měřeny na začátku, po čtyřech měsících a deseti měsících.
|
Měření HbA1c budou prováděna k posouzení průměrných hladin glukózy v krvi v průběhu studie jako indikátoru kontroly diabetu.
|
Hladiny HbA1c budou měřeny na začátku, po čtyřech měsících a deseti měsících.
|
Změna specifické kvality života pro diabetes
Časové okno: Specifická kvalita života diabetu bude měřena na začátku, po čtyřech měsících a deseti měsících.
|
Diabetes Distress Scale (DDS) se bude používat k hodnocení kvality života diabetu v průběhu studie.
Minimální hodnota: 1; Maximální hodnota: 6.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň diabetu.
|
Specifická kvalita života diabetu bude měřena na začátku, po čtyřech měsících a deseti měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: LeChauncy D. Woodard, MD MPH, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Arney J, Thurman K, Jones L, Kiefer L, Hundt NE, Naik AD, Woodard LD. Qualitative findings on building a partnered approach to implementation of a group-based diabetes intervention in VA primary care. BMJ Open. 2018 Jan 21;8(1):e018093. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018093.
- Woodard LD, Adepoju OE, Amspoker AB, Virani SS, Ramsey DJ, Petersen LA, Jones LA, Kiefer L, Mehta P, Naik AD. Impact of Patient-Centered Medical Home Implementation on Diabetes Control in the Veterans Health Administration. J Gen Intern Med. 2018 Aug;33(8):1276-1282. doi: 10.1007/s11606-018-4386-x. Epub 2018 Apr 2.
- Woodard L, Amspoker AB, Hundt NE, Gordon HS, Hertz B, Odom E, Utech A, Razjouyan J, Rajan SS, Kamdar N, Lindo J, Kiefer L, Mehta P, Naik AD. Comparison of Collaborative Goal Setting With Enhanced Education for Managing Diabetes-Associated Distress and Hemoglobin A1c Levels: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e229975. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.9975.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRE 12-426
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .