- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01876485
Informationen zur Gesundheitskompetenz und Aktivierung am Behandlungsort zur Verbesserung der Diabetesversorgung (EPIC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Projekthintergrund: Diabetes mellitus ist eine weit verbreitete chronische Erkrankung, von der jeder vierte Veteran betroffen ist, der das Gesundheitssystem Veterans Affairs (VA) in Anspruch nimmt. Selbstmanagementfähigkeiten sind entscheidend für die Kontrolle von Diabetes und die Reduzierung seiner kardiovaskulären Folgen. Diabetikern eine wirksame Selbstmanagementschulung und -unterstützung zu bieten, kann aufgrund der zeitlichen Engpässe bei Begegnungen in der Primärversorgung und der begrenzten Schulung des Klinikpersonals zur Verhaltensänderung eine Herausforderung darstellen. Die Forscher haben zuvor gezeigt, dass eine gruppenbasierte VA-Intervention in der Grundversorgung, die Patienten dabei helfen soll, hochwirksame, evidenzbasierte Diabetesziele festzulegen, einen positiven Einfluss sowohl auf die Diabetes-Selbstwirksamkeit als auch auf die Hämoglobin (Hb) A1c-Werte hatte. Ziel dieser Studie ist es, den Prozess der Umsetzung einer kollaborativen Zielsetzungsintervention zu evaluieren, die auf die Patientenaktivierung und das Niveau der Gesundheitskompetenz zugeschnitten ist (d. h. Empowerment Patients in Chronic Care [EPIC]) zur routinemäßigen PACT-Versorgung und zur Bewertung der Wirksamkeit dieser Intervention im Vergleich zur üblichen Versorgung.
Projektziele: Spezifisches Ziel 1: Bewertung effektiver Prozesse und Kosten im Zusammenhang mit der Implementierung einer kollaborativen Diabetes-Zielsetzungsintervention, die auf Patientenaktivierung und FHL (d. h. EPIC) in die Routineabläufe von PACTs zugeschnitten ist. H1: Formative Maßnahmen innerhalb des PARIHS-Rahmens (Evidenz, Kontext, Erleichterung) werden mit der Implementierung von EPIC (definiert durch Reichweite, Akzeptanz, Kosteneffizienz und Genauigkeitsmaße) in die routinemäßige PACT-Versorgung verbunden. Spezifisches Ziel 2: Bewerten Sie die Wirksamkeit der Bereitstellung einer kollaborativen Zielsetzung, die auf die Patientenaktivierung und FHL zugeschnitten ist, zu klinischen (HbA1c) und patientenzentrierten (Diabetes Distress Scale) Ergebnissen bei geeigneten Patienten in eingeschriebenen PACTs. H2: Patienten, die eine gemeinsame Zielsetzung erhalten, die auf Aktivierung und FHL-Werte zugeschnitten ist, werden nach der Intervention im Vergleich zu Patienten, die eine verbesserte übliche Pflege erhalten, deutliche Verbesserungen bei a) HbA1c bzw. b) Diabetes Distress Scale-Werten erfahren. H3: Patienten, die eine gemeinsame Zielsetzung erhalten, die auf die Aktivierungs- und FHL-Werte zugeschnitten ist, werden bei der Nachuntersuchung nach der Erhaltungstherapie im Vergleich zu Patienten, die eine verbesserte übliche Pflege erhalten, signifikante Verbesserungen bei a) HbA1c- und b) Diabetes Distress Scale-Werten erzielen.
Projektmethoden: In Phase 1 der Studie werden die Forscher EPIC in die routinemäßige PACT-Versorgung implementieren. Die Ermittler werden eine formative Bewertung mit gemischten Methoden durchführen, die 33–48 wichtige Informanteninterviews mit der VA-Führung, Klinikern und Mitarbeitern sowie eine Bewertung der organisatorischen Bereitschaft für Veränderungen. Diese Bewertung wird ermitteln, wie Gruppen- und Einzelsitzungen von EPIC am besten in routinemäßige Arbeitsabläufe von PACT implementiert werden können. In Phase 2 werden die Forscher eine randomisierte klinische Studie durchführen, an der 284 Patienten mit schlecht kontrolliertem Diabetes, definiert durch einen durchschnittlichen Hämoglobin-A1c-Wert von 8 %, teilnehmen, um EPIC oder eine erweiterte übliche Versorgung zu erhalten. Der Patient dient als Einheit der Randomisierung. EPIC besteht aus sechs einstündigen Gruppensitzungen mit den Schwerpunkten 1) Ihre Gesundheit, Ihre Werte, 2) Diabetes-ABC, 3) Ziele setzen und Aktionspläne erstellen, 4) Kommunikation mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, 5) Sich Ihren Zielen verpflichtet fühlen, und 6) Überprüfung und Planung für die Zukunft. Nach jeder Gruppensitzung konzentriert sich eine Einzelsitzung zwischen einem bestimmten PACT-Mitglied und Patiententeilnehmern auf die gemeinsame Zielsetzung. Ausgewiesene PACT-Mitglieder werden darin geschult, die Zielsetzung anhand der von Patienten gemeldeten Aktivierungs- und Gesundheitskompetenzdaten zu personalisieren. Die Forscher sammeln Labor- und Umfragedaten zu Studienbeginn, nach der Intervention und in der Nachwartungsphase. Die Forscher werden die Wirksamkeit der personalisierten Zielsetzung im Vergleich zu einer verbesserten Standardversorgung anhand klinischer (z. B. Hämoglobin A1c) und patientenzentrierter (z. B. Diabetes Distress Scale) Ergebnisse bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen, die an VA-Studienstandorten Primärversorgung erhalten und in die Gremien der teilnehmenden Primärversorgungsteams aufgenommen sind
- Veteranen mit ICD-9-CM- und/oder ICD-10-Codes, die auf die Diagnose Diabetes hinweisen
- Veteranen mit einem durchschnittlichen HbA1c-Wert > 8 % in den letzten 6 Monaten
Ausschlusskriterien:
Die Ermittler werden Veteranen mit den folgenden klinischen Zuständen ausschließen, die eine Teilnahme an einer Gruppenklinik unangemessen machen würden:
- metastasierendem Krebs oder Hospizpflege
- begrenzte Lebenserwartung
- Empfehlungen des Arztes, die Therapie nicht zu titrieren, da in der Vergangenheit erhebliche hypoglykämische Ereignisse aufgetreten sind
- Alter <18 Jahre
- aktive bipolare oder psychotische Störung
Die Ermittler werden auch Veteranen ausschließen, die zum Zeitpunkt der Untersuchung:
- Aufgrund von Transport- oder Verfügbarkeitsbarrieren können wir nicht an den monatlichen Gruppensitzungen teilnehmen
- eine erhebliche kognitive Beeinträchtigung haben
- unter Störungen des Wirkstoffmissbrauchs leiden
- fühlen sich nicht wohl dabei, ihre Gesundheit und Gesundheitsfürsorge in einer Peer-Group-Umgebung zu besprechen. Patienten werden sekundär ausgeschlossen, wenn ihr HbA1C-Wert zu Studienbeginn unter 7,5 % fällt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1: Stärkung der Patienten in der chronischen Pflege (EPIC)
Patienten im Interventionsarm erhalten die Gruppenschulungen „Empowering Patients in Chronic Care“, bestehend aus 6 einstündigen Gruppensitzungen, die über einen Zeitraum von 6 Monaten stattfinden.
Die Gruppensitzungen bestehen aus Verhaltenscoaching mit Schwerpunkt auf dem Diabetesmanagement.
Im Anschluss an jede Gruppensitzung treffen sich die in den Interventionszweig aufgenommenen Patienten mit einem bestimmten Mitglied ihres Primärversorgungsteams, um ihre Diabetesziele und Aktionspläne zu personalisieren.
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EPIC-Gruppenschulungen, bestehend aus 6 einstündigen Gruppensitzungen, die über einen Zeitraum von 6 Monaten stattfinden.
Die Gruppensitzungen bestehen aus Verhaltenscoaching mit Schwerpunkt auf dem Diabetesmanagement.
Im Anschluss an jede Gruppensitzung treffen sich die in den Interventionszweig aufgenommenen Patienten mit einem bestimmten Mitglied ihres Primärversorgungsteams, um ihre Diabetesziele und Aktionspläne zu personalisieren.
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Aktiver Komparator: Arm 2: Erweiterte übliche Pflege (EUC)
Der EUC-Arm (Enhanced Usual Care) dient als gleichzeitige Kontrollgruppe zum Vergleich mit dem Interventionsarm der Studie.
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der EUC zugewiesen werden, werden zur Diabetesbehandlung an den PACT RN Care Manager überwiesen und erhalten außerdem ein Paket mit Aufklärungsmaterialien zur Diabetesbehandlung, einschließlich eines Schreibens, in dem die in ihrer Einrichtung verfügbaren Ressourcen zur Diabetesbehandlung beschrieben werden.
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Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der EUC zugewiesen werden, werden zur Diabetesbehandlung an den PACT RN Care Manager überwiesen und erhalten außerdem ein Paket mit Aufklärungsmaterialien zur Diabetesbehandlung, einschließlich eines Schreibens, in dem die in ihrer Einrichtung verfügbaren Ressourcen zur Diabetesbehandlung beschrieben werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen des prozentualen Gehalts an glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) während des Eingriffs
Zeitfenster: Die HbA1c-Werte werden zu Studienbeginn, nach vier und zehn Monaten gemessen.
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Es werden Messungen des HbA1c durchgeführt, um den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel während der gesamten Studie als Indikator für die Diabeteskontrolle zu bestimmen.
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Die HbA1c-Werte werden zu Studienbeginn, nach vier und zehn Monaten gemessen.
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Veränderung der diabetesspezifischen Lebensqualität
Zeitfenster: Die diabetesspezifische Lebensqualität wird zu Studienbeginn, nach vier und zehn Monaten gemessen.
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Die Diabetes Distress Scale (DDS) wird während der gesamten Studie zur Beurteilung der Diabetes-Lebensqualität verwendet.
Mindestwert: 1; Maximalwert: 6.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Diabetes-Belastung hin.
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Die diabetesspezifische Lebensqualität wird zu Studienbeginn, nach vier und zehn Monaten gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: LeChauncy D. Woodard, MD MPH, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Arney J, Thurman K, Jones L, Kiefer L, Hundt NE, Naik AD, Woodard LD. Qualitative findings on building a partnered approach to implementation of a group-based diabetes intervention in VA primary care. BMJ Open. 2018 Jan 21;8(1):e018093. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018093.
- Woodard LD, Adepoju OE, Amspoker AB, Virani SS, Ramsey DJ, Petersen LA, Jones LA, Kiefer L, Mehta P, Naik AD. Impact of Patient-Centered Medical Home Implementation on Diabetes Control in the Veterans Health Administration. J Gen Intern Med. 2018 Aug;33(8):1276-1282. doi: 10.1007/s11606-018-4386-x. Epub 2018 Apr 2.
- Woodard L, Amspoker AB, Hundt NE, Gordon HS, Hertz B, Odom E, Utech A, Razjouyan J, Rajan SS, Kamdar N, Lindo J, Kiefer L, Mehta P, Naik AD. Comparison of Collaborative Goal Setting With Enhanced Education for Managing Diabetes-Associated Distress and Hemoglobin A1c Levels: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e229975. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.9975.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CRE 12-426
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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