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Informationen zur Gesundheitskompetenz und Aktivierung am Behandlungsort zur Verbesserung der Diabetesversorgung (EPIC)

19. März 2019 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Dieser hybride Wirksamkeits-/Implementierungsversuch wird in zwei Phasen über einen Zeitraum von vier Jahren durchgeführt. In Phase 1 werden die Forscher den Prozess der Implementierung einer kollaborativen Diabetes-Zielsetzungsintervention (Empowering Patients in Chronic Care [EPIC]) evaluieren, die auf selbstberichtete Patientenaktivierungs- und funktionelle Gesundheitskompetenzniveaus (FHL) in routinemäßige Hausarztpraxen zugeschnitten ist . In Phase 2 werden die Forscher eine randomisierte klinische Studie durchführen, um die Wirksamkeit von EPIC mit der verbesserten üblichen Pflege (EUC) zu vergleichen. In Phase 2 werden die Forscher eine randomisierte klinische Studie durchführen, an der 284 Veteranen mit schlecht eingestelltem Diabetes, definiert durch einen durchschnittlichen Hämoglobin-A1c-Wert von >= 8 % in den letzten sechs Monaten, teilnehmen, um EPIC oder eine erweiterte übliche Pflege (EUC) zu erhalten. Eingewilligte Fächer werden gleichmäßig zwischen EPIC und EUC aufgeteilt. EPIC besteht aus sechs einstündigen Gruppensitzungen mit den Schwerpunkten 1) Ihre Gesundheit, Ihre Werte, 2) Diabetes-ABC, 3) Ziele setzen und Aktionspläne erstellen, 4) Kommunikation mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, 5) Sich Ihren Zielen verpflichtet fühlen, und 6) Überprüfung und Planung für die Zukunft. Nach jeder Gruppensitzung konzentriert sich eine Einzelsitzung zwischen einem bestimmten PACT-Mitglied und Patiententeilnehmern auf die gemeinsame Zielsetzung. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der EUC zugewiesen werden, werden zur Diabetesbehandlung an den PACT RN Care Manager überwiesen und erhalten außerdem ein Paket mit Aufklärungsmaterialien zur Diabetesbehandlung, einschließlich eines Schreibens, in dem die in ihrer Einrichtung verfügbaren Ressourcen zur Diabetesbehandlung beschrieben werden. Studienmessungen unter Verwendung von selbst gemeldeten Fragebögen und Bluttests zur Beurteilung der Blutzuckerkontrolle werden zu Studienbeginn, nach der Intervention und nach der sechsmonatigen Erhaltungsphase durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Projekthintergrund: Diabetes mellitus ist eine weit verbreitete chronische Erkrankung, von der jeder vierte Veteran betroffen ist, der das Gesundheitssystem Veterans Affairs (VA) in Anspruch nimmt. Selbstmanagementfähigkeiten sind entscheidend für die Kontrolle von Diabetes und die Reduzierung seiner kardiovaskulären Folgen. Diabetikern eine wirksame Selbstmanagementschulung und -unterstützung zu bieten, kann aufgrund der zeitlichen Engpässe bei Begegnungen in der Primärversorgung und der begrenzten Schulung des Klinikpersonals zur Verhaltensänderung eine Herausforderung darstellen. Die Forscher haben zuvor gezeigt, dass eine gruppenbasierte VA-Intervention in der Grundversorgung, die Patienten dabei helfen soll, hochwirksame, evidenzbasierte Diabetesziele festzulegen, einen positiven Einfluss sowohl auf die Diabetes-Selbstwirksamkeit als auch auf die Hämoglobin (Hb) A1c-Werte hatte. Ziel dieser Studie ist es, den Prozess der Umsetzung einer kollaborativen Zielsetzungsintervention zu evaluieren, die auf die Patientenaktivierung und das Niveau der Gesundheitskompetenz zugeschnitten ist (d. h. Empowerment Patients in Chronic Care [EPIC]) zur routinemäßigen PACT-Versorgung und zur Bewertung der Wirksamkeit dieser Intervention im Vergleich zur üblichen Versorgung.

Projektziele: Spezifisches Ziel 1: Bewertung effektiver Prozesse und Kosten im Zusammenhang mit der Implementierung einer kollaborativen Diabetes-Zielsetzungsintervention, die auf Patientenaktivierung und FHL (d. h. EPIC) in die Routineabläufe von PACTs zugeschnitten ist. H1: Formative Maßnahmen innerhalb des PARIHS-Rahmens (Evidenz, Kontext, Erleichterung) werden mit der Implementierung von EPIC (definiert durch Reichweite, Akzeptanz, Kosteneffizienz und Genauigkeitsmaße) in die routinemäßige PACT-Versorgung verbunden. Spezifisches Ziel 2: Bewerten Sie die Wirksamkeit der Bereitstellung einer kollaborativen Zielsetzung, die auf die Patientenaktivierung und FHL zugeschnitten ist, zu klinischen (HbA1c) und patientenzentrierten (Diabetes Distress Scale) Ergebnissen bei geeigneten Patienten in eingeschriebenen PACTs. H2: Patienten, die eine gemeinsame Zielsetzung erhalten, die auf Aktivierung und FHL-Werte zugeschnitten ist, werden nach der Intervention im Vergleich zu Patienten, die eine verbesserte übliche Pflege erhalten, deutliche Verbesserungen bei a) HbA1c bzw. b) Diabetes Distress Scale-Werten erfahren. H3: Patienten, die eine gemeinsame Zielsetzung erhalten, die auf die Aktivierungs- und FHL-Werte zugeschnitten ist, werden bei der Nachuntersuchung nach der Erhaltungstherapie im Vergleich zu Patienten, die eine verbesserte übliche Pflege erhalten, signifikante Verbesserungen bei a) HbA1c- und b) Diabetes Distress Scale-Werten erzielen.

Projektmethoden: In Phase 1 der Studie werden die Forscher EPIC in die routinemäßige PACT-Versorgung implementieren. Die Ermittler werden eine formative Bewertung mit gemischten Methoden durchführen, die 33–48 wichtige Informanteninterviews mit der VA-Führung, Klinikern und Mitarbeitern sowie eine Bewertung der organisatorischen Bereitschaft für Veränderungen. Diese Bewertung wird ermitteln, wie Gruppen- und Einzelsitzungen von EPIC am besten in routinemäßige Arbeitsabläufe von PACT implementiert werden können. In Phase 2 werden die Forscher eine randomisierte klinische Studie durchführen, an der 284 Patienten mit schlecht kontrolliertem Diabetes, definiert durch einen durchschnittlichen Hämoglobin-A1c-Wert von 8 %, teilnehmen, um EPIC oder eine erweiterte übliche Versorgung zu erhalten. Der Patient dient als Einheit der Randomisierung. EPIC besteht aus sechs einstündigen Gruppensitzungen mit den Schwerpunkten 1) Ihre Gesundheit, Ihre Werte, 2) Diabetes-ABC, 3) Ziele setzen und Aktionspläne erstellen, 4) Kommunikation mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, 5) Sich Ihren Zielen verpflichtet fühlen, und 6) Überprüfung und Planung für die Zukunft. Nach jeder Gruppensitzung konzentriert sich eine Einzelsitzung zwischen einem bestimmten PACT-Mitglied und Patiententeilnehmern auf die gemeinsame Zielsetzung. Ausgewiesene PACT-Mitglieder werden darin geschult, die Zielsetzung anhand der von Patienten gemeldeten Aktivierungs- und Gesundheitskompetenzdaten zu personalisieren. Die Forscher sammeln Labor- und Umfragedaten zu Studienbeginn, nach der Intervention und in der Nachwartungsphase. Die Forscher werden die Wirksamkeit der personalisierten Zielsetzung im Vergleich zu einer verbesserten Standardversorgung anhand klinischer (z. B. Hämoglobin A1c) und patientenzentrierter (z. B. Diabetes Distress Scale) Ergebnisse bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen, die an VA-Studienstandorten Primärversorgung erhalten und in die Gremien der teilnehmenden Primärversorgungsteams aufgenommen sind
  • Veteranen mit ICD-9-CM- und/oder ICD-10-Codes, die auf die Diagnose Diabetes hinweisen
  • Veteranen mit einem durchschnittlichen HbA1c-Wert > 8 % in den letzten 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

Die Ermittler werden Veteranen mit den folgenden klinischen Zuständen ausschließen, die eine Teilnahme an einer Gruppenklinik unangemessen machen würden:

  • metastasierendem Krebs oder Hospizpflege
  • begrenzte Lebenserwartung
  • Empfehlungen des Arztes, die Therapie nicht zu titrieren, da in der Vergangenheit erhebliche hypoglykämische Ereignisse aufgetreten sind
  • Alter <18 Jahre
  • aktive bipolare oder psychotische Störung

Die Ermittler werden auch Veteranen ausschließen, die zum Zeitpunkt der Untersuchung:

  • Aufgrund von Transport- oder Verfügbarkeitsbarrieren können wir nicht an den monatlichen Gruppensitzungen teilnehmen
  • eine erhebliche kognitive Beeinträchtigung haben
  • unter Störungen des Wirkstoffmissbrauchs leiden
  • fühlen sich nicht wohl dabei, ihre Gesundheit und Gesundheitsfürsorge in einer Peer-Group-Umgebung zu besprechen. Patienten werden sekundär ausgeschlossen, wenn ihr HbA1C-Wert zu Studienbeginn unter 7,5 % fällt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Stärkung der Patienten in der chronischen Pflege (EPIC)
Patienten im Interventionsarm erhalten die Gruppenschulungen „Empowering Patients in Chronic Care“, bestehend aus 6 einstündigen Gruppensitzungen, die über einen Zeitraum von 6 Monaten stattfinden. Die Gruppensitzungen bestehen aus Verhaltenscoaching mit Schwerpunkt auf dem Diabetesmanagement. Im Anschluss an jede Gruppensitzung treffen sich die in den Interventionszweig aufgenommenen Patienten mit einem bestimmten Mitglied ihres Primärversorgungsteams, um ihre Diabetesziele und Aktionspläne zu personalisieren.
EPIC-Gruppenschulungen, bestehend aus 6 einstündigen Gruppensitzungen, die über einen Zeitraum von 6 Monaten stattfinden. Die Gruppensitzungen bestehen aus Verhaltenscoaching mit Schwerpunkt auf dem Diabetesmanagement. Im Anschluss an jede Gruppensitzung treffen sich die in den Interventionszweig aufgenommenen Patienten mit einem bestimmten Mitglied ihres Primärversorgungsteams, um ihre Diabetesziele und Aktionspläne zu personalisieren.
Aktiver Komparator: Arm 2: Erweiterte übliche Pflege (EUC)
Der EUC-Arm (Enhanced Usual Care) dient als gleichzeitige Kontrollgruppe zum Vergleich mit dem Interventionsarm der Studie. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der EUC zugewiesen werden, werden zur Diabetesbehandlung an den PACT RN Care Manager überwiesen und erhalten außerdem ein Paket mit Aufklärungsmaterialien zur Diabetesbehandlung, einschließlich eines Schreibens, in dem die in ihrer Einrichtung verfügbaren Ressourcen zur Diabetesbehandlung beschrieben werden.
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der EUC zugewiesen werden, werden zur Diabetesbehandlung an den PACT RN Care Manager überwiesen und erhalten außerdem ein Paket mit Aufklärungsmaterialien zur Diabetesbehandlung, einschließlich eines Schreibens, in dem die in ihrer Einrichtung verfügbaren Ressourcen zur Diabetesbehandlung beschrieben werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des prozentualen Gehalts an glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) während des Eingriffs
Zeitfenster: Die HbA1c-Werte werden zu Studienbeginn, nach vier und zehn Monaten gemessen.
Es werden Messungen des HbA1c durchgeführt, um den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel während der gesamten Studie als Indikator für die Diabeteskontrolle zu bestimmen.
Die HbA1c-Werte werden zu Studienbeginn, nach vier und zehn Monaten gemessen.
Veränderung der diabetesspezifischen Lebensqualität
Zeitfenster: Die diabetesspezifische Lebensqualität wird zu Studienbeginn, nach vier und zehn Monaten gemessen.
Die Diabetes Distress Scale (DDS) wird während der gesamten Studie zur Beurteilung der Diabetes-Lebensqualität verwendet. Mindestwert: 1; Maximalwert: 6. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Diabetes-Belastung hin.
Die diabetesspezifische Lebensqualität wird zu Studienbeginn, nach vier und zehn Monaten gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: LeChauncy D. Woodard, MD MPH, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

Klinische Studien zur Stärkung von Patienten in der chronischen Pflege (EPIC)

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