Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helsekompetanse og aktiveringsinformasjon for å forbedre diabetesbehandlingen (EPIC)

19. mars 2019 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Denne hybride effektivitets-/implementeringsforsøket vil bli utført i to faser over fire år. I fase 1 vil etterforskerne evaluere prosessen med å implementere en samarbeidende, diabetes-målsettende intervensjon (Empowering Patients in Chronic Care [EPIC]) tilpasset selvrapportert pasientaktivering og funksjonell helsekompetanse (FHL) i rutinemessig primærhelsetjeneste. . I fase 2 vil etterforskerne gjennomføre en randomisert, klinisk studie for å sammenligne effektiviteten til EPIC med forbedret vanlig omsorg (EUC). I fase 2 vil etterforskerne gjennomføre en randomisert klinisk studie som registrerer 284 veteraner med dårlig kontrollert diabetes definert av gjennomsnittlig hemoglobin A1c over de siste seks månedene på >= 8 % for å motta EPIC eller forsterket vanlig omsorg (EUC). Samtykkede emner vil bli fordelt jevnt mellom EPIC og EUC. EPIC består av seks 1-timers gruppeøkter med fokus på 1) Din helse, dine verdier, 2) Diabetes ABCs, 3) Sette mål og lage handlingsplaner, 4) Kommunikasjon med helsepersonell, 5) Forbli forpliktet til dine mål, og 6) Gjennomgang og planlegging for fremtiden. Etter hver gruppeøkt vil en en-til-en økt mellom et utpekt PACT-medlem og pasientdeltakere fokusere på samarbeidende målsetting. Pasienter som er randomisert til EUC vil bli henvist til PACT RN Care Manager for diabetesbehandling, og vil også motta en pakke med undervisningsmateriell angående diabetesbehandling, inkludert et brev som avgrenser diabetesbehandlingsressursene som er tilgjengelige ved deres anlegg. Studiemålinger ved bruk av selvrapporterte spørreskjemaer og blodprøver for å vurdere blodsukkerkontroll vil bli innhentet ved baseline, post-intervensjon og post-seks måneders vedlikeholdsperiode.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prosjektbakgrunn: Diabetes mellitus er en svært utbredt kronisk tilstand, som påvirker én av fire veteraner som bruker Veterans Affairs (VA) helsevesen. Selvledelsesferdigheter er avgjørende for å kontrollere diabetes og redusere dens kardiovaskulære følgevirkninger. Å gi diabetespasienter effektiv trening og støtte til selvledelse kan være utfordrende på grunn av tidsbegrensninger ved møter i primærhelsetjenesten og begrenset klinikeropplæring med atferdsendring. Etterforskerne har tidligere vist at en gruppebasert, VA primærhelsetjenesteintervensjon for å hjelpe pasienter med å sette svært effektive, evidensbaserte diabetesmål hadde en positiv innvirkning på både diabetes selveffektivitet og hemoglobin (Hb) A1c-nivåer. Denne studien tar sikte på å evaluere prosessen med å implementere en samarbeidende målsettingsintervensjon tilpasset pasientaktivering og helsekompetansenivåer (dvs. Styrke pasienter i kronisk omsorg [EPIC]) inn i rutinemessig PACT-pleie og å evaluere effektiviteten av denne intervensjonen i forhold til vanlig omsorg.

Prosjektmål: Spesifikt mål 1: Vurdere effektive prosesser for og kostnader forbundet med å implementere en samarbeidende diabetesmålsettingsintervensjon tilpasset pasientaktivering og FHL (dvs. EPIC) i rutinearbeidsflytene til PACTs. H1: Formative tiltak innenfor PARIHS-rammeverket (bevis, kontekst, tilrettelegging) vil være assosiert med implementering av EPIC (definert ved rekkevidde, adopsjon, kostnadseffektivitet og troskapstiltak) i rutinemessig PACT-pleie. Spesifikt mål 2: Evaluere effektiviteten av å levere samarbeidende målsetting tilpasset pasientaktivering og FHL på kliniske (HbA1c) og pasientsentrerte (Diabetes Distress Scale) utfall blant kvalifiserte pasienter i registrerte PACTs. H2: Pasienter som mottar samarbeidende målsetting tilpasset aktiverings- og FHL-nivåer vil ha betydelige forbedringer i henholdsvis a) HbA1c og b) Diabetes Distress Scale-nivåer etter intervensjon sammenlignet med pasienter som mottar økt vanlig omsorg. H3: Pasienter som mottar samarbeidende målsetting tilpasset aktiverings- og FHL-nivåer vil opprettholde betydelige forbedringer i henholdsvis a) HbA1c og b) Diabetes Distress Scale-nivåer ved oppfølging etter vedlikehold, sammenlignet med pasienter som mottar økt vanlig omsorg.

Prosjektmetoder: I fase 1 av studien vil etterforskerne implementere EPIC i rutinemessig PACT-pleie. Etterforskerne vil gjennomføre en formativ evaluering med blandede metoder som inkluderer 33-48 nøkkelinformantintervjuer med VA-ledelse, klinikere og ansatte og en vurdering av organisatorisk endringsberedskap. Denne evalueringen vil identifisere hvordan gruppe- og en-til-en økter med EPIC best kan implementeres i rutinemessige arbeidsflyter av PACT. I fase 2 vil etterforskerne gjennomføre en randomisert klinisk studie som inkluderer 284 pasienter med dårlig kontrollert diabetes definert av gjennomsnittlig hemoglobin A1c på 8 % for å motta EPIC eller forbedret vanlig behandling. Pasienten vil tjene som enhet for randomisering. EPIC består av seks 1-timers gruppeøkter med fokus på 1) Din helse, dine verdier, 2) Diabetes ABCs, 3) Sette mål og lage handlingsplaner, 4) Kommunikasjon med helsepersonell, 5) Forbli forpliktet til dine mål, og 6) Gjennomgang og planlegging for fremtiden. Etter hver gruppeøkt vil en en-til-en økt mellom et utpekt PACT-medlem og pasientdeltakere fokusere på samarbeidende målsetting. Utpekte PACT-medlemmer vil bli opplært til å tilpasse målsetting ved å bruke pasientrapporterte aktiverings- og helsekompetansedata. Etterforskerne vil samle laboratorie- og undersøkelsesdata ved baseline, post-intervensjon og post-vedlikeholdsfase. Etterforskerne vil evaluere effektiviteten av personlig målsetting sammenlignet med forbedret vanlig behandling på kliniske (f.eks. hemoglobin A1c) og pasientsentrerte (f.eks. Diabetes Distress Scale) utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

280

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteraner som mottar primærhelsetjeneste ved VA-studiesteder som er registrert i panelene til deltakende primærhelseteam
  • Veteraner med ICD-9-CM og/eller ICD-10 koder som indikerer en diagnose av diabetes
  • Veteraner med et gjennomsnittlig HbA1c-nivå > 8 % de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

Etterforskerne vil ekskludere veteraner med følgende kliniske tilstander som vil gjøre deltakelse i en gruppeklinikk upassende:

  • metastatisk kreft eller motta hospice omsorg
  • begrenset forventet levetid
  • klinikerens anbefalinger om å ikke titrere behandlingen på grunn av tidligere betydelige hypoglykemiske hendelser
  • alder <18 år
  • aktiv bipolar eller psykotisk lidelse

Etterforskerne vil også ekskludere veteraner, som på tidspunktet for screeningen:

  • kan ikke delta på månedlige gruppemøter på grunn av transport- eller tilgjengelighetsbarrierer
  • har betydelig kognitiv svikt
  • har virkemiddelmisbruksforstyrrelser
  • er ikke komfortable med å diskutere sin helse og helsehjelp i en jevnaldrende gruppe. Pasienter vil sekundært bli ekskludert hvis HbA1C-nivået faller under 7,5 % ved baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Empowering Patients in Chronic Care (EPIC)
Pasienter i intervensjonsarmen vil motta gruppetreningsøktene for Empowering Patients in Chronic Care som består av 6 en-times gruppeøkter over en 6-måneders periode. Gruppeøkter vil bestå av atferdsveiledning med fokus på diabetesbehandling. Etter hver gruppeøkt vil pasienter som er registrert i intervensjonsarmen møte et utpekt medlem av primærhelseteamet for å tilpasse diabetesmål og handlingsplaner.
EPIC gruppetreningsøkter bestående av 6 en-times gruppeøkter som foregår over en 6-måneders periode. Gruppeøkter vil bestå av atferdsveiledning med fokus på diabetesbehandling. Etter hver gruppeøkt vil pasienter som er registrert i intervensjonsarmen møte et utpekt medlem av primærhelseteamet for å tilpasse diabetesmål og handlingsplaner.
Aktiv komparator: Arm 2: Enhanced Usual Care (EUC)
Enhanced Usual Care (EUC)-armen vil fungere som en samtidig kontrollgruppe for å sammenligne med intervensjonsarmen i studien. Pasienter som er randomisert til EUC vil bli henvist til PACT RN Care Manager for diabetesbehandling, og vil også motta en pakke med undervisningsmateriell angående diabetesbehandling, inkludert et brev som avgrenser diabetesbehandlingsressursene som er tilgjengelige ved deres anlegg.
Pasienter som er randomisert til EUC vil bli henvist til PACT RN Care Manager for diabetesbehandling, og vil også motta en pakke med undervisningsmateriell angående diabetesbehandling, inkludert et brev som avgrenser diabetesbehandlingsressursene som er tilgjengelige ved deres anlegg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i prosent glykosylert hemoglobin (HbA1c) nivåer under intervensjon
Tidsramme: HbA1c-nivåer vil bli målt ved baseline, fire måneder og ti måneder.
Målinger av HbA1c vil bli tatt for å vurdere gjennomsnittlige blodsukkernivåer gjennom hele studien som en indikator på diabeteskontroll.
HbA1c-nivåer vil bli målt ved baseline, fire måneder og ti måneder.
Endring i diabetesspesifikk livskvalitet
Tidsramme: Diabetesspesifikk livskvalitet vil bli målt ved baseline, fire måneder og ti måneder.
Diabetes Distress Scale (DDS) vil bli brukt til å vurdere diabetes livskvalitet gjennom hele studien. Minimumsverdi: 1; Maksimal verdi: 6. Høyere score indikerer et høyere nivå av diabeteslidelser.
Diabetesspesifikk livskvalitet vil bli målt ved baseline, fire måneder og ti måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: LeChauncy D. Woodard, MD MPH, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

9. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere