- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01876485
Helsekompetanse og aktiveringsinformasjon for å forbedre diabetesbehandlingen (EPIC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektbakgrunn: Diabetes mellitus er en svært utbredt kronisk tilstand, som påvirker én av fire veteraner som bruker Veterans Affairs (VA) helsevesen. Selvledelsesferdigheter er avgjørende for å kontrollere diabetes og redusere dens kardiovaskulære følgevirkninger. Å gi diabetespasienter effektiv trening og støtte til selvledelse kan være utfordrende på grunn av tidsbegrensninger ved møter i primærhelsetjenesten og begrenset klinikeropplæring med atferdsendring. Etterforskerne har tidligere vist at en gruppebasert, VA primærhelsetjenesteintervensjon for å hjelpe pasienter med å sette svært effektive, evidensbaserte diabetesmål hadde en positiv innvirkning på både diabetes selveffektivitet og hemoglobin (Hb) A1c-nivåer. Denne studien tar sikte på å evaluere prosessen med å implementere en samarbeidende målsettingsintervensjon tilpasset pasientaktivering og helsekompetansenivåer (dvs. Styrke pasienter i kronisk omsorg [EPIC]) inn i rutinemessig PACT-pleie og å evaluere effektiviteten av denne intervensjonen i forhold til vanlig omsorg.
Prosjektmål: Spesifikt mål 1: Vurdere effektive prosesser for og kostnader forbundet med å implementere en samarbeidende diabetesmålsettingsintervensjon tilpasset pasientaktivering og FHL (dvs. EPIC) i rutinearbeidsflytene til PACTs. H1: Formative tiltak innenfor PARIHS-rammeverket (bevis, kontekst, tilrettelegging) vil være assosiert med implementering av EPIC (definert ved rekkevidde, adopsjon, kostnadseffektivitet og troskapstiltak) i rutinemessig PACT-pleie. Spesifikt mål 2: Evaluere effektiviteten av å levere samarbeidende målsetting tilpasset pasientaktivering og FHL på kliniske (HbA1c) og pasientsentrerte (Diabetes Distress Scale) utfall blant kvalifiserte pasienter i registrerte PACTs. H2: Pasienter som mottar samarbeidende målsetting tilpasset aktiverings- og FHL-nivåer vil ha betydelige forbedringer i henholdsvis a) HbA1c og b) Diabetes Distress Scale-nivåer etter intervensjon sammenlignet med pasienter som mottar økt vanlig omsorg. H3: Pasienter som mottar samarbeidende målsetting tilpasset aktiverings- og FHL-nivåer vil opprettholde betydelige forbedringer i henholdsvis a) HbA1c og b) Diabetes Distress Scale-nivåer ved oppfølging etter vedlikehold, sammenlignet med pasienter som mottar økt vanlig omsorg.
Prosjektmetoder: I fase 1 av studien vil etterforskerne implementere EPIC i rutinemessig PACT-pleie. Etterforskerne vil gjennomføre en formativ evaluering med blandede metoder som inkluderer 33-48 nøkkelinformantintervjuer med VA-ledelse, klinikere og ansatte og en vurdering av organisatorisk endringsberedskap. Denne evalueringen vil identifisere hvordan gruppe- og en-til-en økter med EPIC best kan implementeres i rutinemessige arbeidsflyter av PACT. I fase 2 vil etterforskerne gjennomføre en randomisert klinisk studie som inkluderer 284 pasienter med dårlig kontrollert diabetes definert av gjennomsnittlig hemoglobin A1c på 8 % for å motta EPIC eller forbedret vanlig behandling. Pasienten vil tjene som enhet for randomisering. EPIC består av seks 1-timers gruppeøkter med fokus på 1) Din helse, dine verdier, 2) Diabetes ABCs, 3) Sette mål og lage handlingsplaner, 4) Kommunikasjon med helsepersonell, 5) Forbli forpliktet til dine mål, og 6) Gjennomgang og planlegging for fremtiden. Etter hver gruppeøkt vil en en-til-en økt mellom et utpekt PACT-medlem og pasientdeltakere fokusere på samarbeidende målsetting. Utpekte PACT-medlemmer vil bli opplært til å tilpasse målsetting ved å bruke pasientrapporterte aktiverings- og helsekompetansedata. Etterforskerne vil samle laboratorie- og undersøkelsesdata ved baseline, post-intervensjon og post-vedlikeholdsfase. Etterforskerne vil evaluere effektiviteten av personlig målsetting sammenlignet med forbedret vanlig behandling på kliniske (f.eks. hemoglobin A1c) og pasientsentrerte (f.eks. Diabetes Distress Scale) utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
Hines, Illinois, Forente stater, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner som mottar primærhelsetjeneste ved VA-studiesteder som er registrert i panelene til deltakende primærhelseteam
- Veteraner med ICD-9-CM og/eller ICD-10 koder som indikerer en diagnose av diabetes
- Veteraner med et gjennomsnittlig HbA1c-nivå > 8 % de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
Etterforskerne vil ekskludere veteraner med følgende kliniske tilstander som vil gjøre deltakelse i en gruppeklinikk upassende:
- metastatisk kreft eller motta hospice omsorg
- begrenset forventet levetid
- klinikerens anbefalinger om å ikke titrere behandlingen på grunn av tidligere betydelige hypoglykemiske hendelser
- alder <18 år
- aktiv bipolar eller psykotisk lidelse
Etterforskerne vil også ekskludere veteraner, som på tidspunktet for screeningen:
- kan ikke delta på månedlige gruppemøter på grunn av transport- eller tilgjengelighetsbarrierer
- har betydelig kognitiv svikt
- har virkemiddelmisbruksforstyrrelser
- er ikke komfortable med å diskutere sin helse og helsehjelp i en jevnaldrende gruppe. Pasienter vil sekundært bli ekskludert hvis HbA1C-nivået faller under 7,5 % ved baseline.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Empowering Patients in Chronic Care (EPIC)
Pasienter i intervensjonsarmen vil motta gruppetreningsøktene for Empowering Patients in Chronic Care som består av 6 en-times gruppeøkter over en 6-måneders periode.
Gruppeøkter vil bestå av atferdsveiledning med fokus på diabetesbehandling.
Etter hver gruppeøkt vil pasienter som er registrert i intervensjonsarmen møte et utpekt medlem av primærhelseteamet for å tilpasse diabetesmål og handlingsplaner.
|
EPIC gruppetreningsøkter bestående av 6 en-times gruppeøkter som foregår over en 6-måneders periode.
Gruppeøkter vil bestå av atferdsveiledning med fokus på diabetesbehandling.
Etter hver gruppeøkt vil pasienter som er registrert i intervensjonsarmen møte et utpekt medlem av primærhelseteamet for å tilpasse diabetesmål og handlingsplaner.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: Enhanced Usual Care (EUC)
Enhanced Usual Care (EUC)-armen vil fungere som en samtidig kontrollgruppe for å sammenligne med intervensjonsarmen i studien.
Pasienter som er randomisert til EUC vil bli henvist til PACT RN Care Manager for diabetesbehandling, og vil også motta en pakke med undervisningsmateriell angående diabetesbehandling, inkludert et brev som avgrenser diabetesbehandlingsressursene som er tilgjengelige ved deres anlegg.
|
Pasienter som er randomisert til EUC vil bli henvist til PACT RN Care Manager for diabetesbehandling, og vil også motta en pakke med undervisningsmateriell angående diabetesbehandling, inkludert et brev som avgrenser diabetesbehandlingsressursene som er tilgjengelige ved deres anlegg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i prosent glykosylert hemoglobin (HbA1c) nivåer under intervensjon
Tidsramme: HbA1c-nivåer vil bli målt ved baseline, fire måneder og ti måneder.
|
Målinger av HbA1c vil bli tatt for å vurdere gjennomsnittlige blodsukkernivåer gjennom hele studien som en indikator på diabeteskontroll.
|
HbA1c-nivåer vil bli målt ved baseline, fire måneder og ti måneder.
|
|
Endring i diabetesspesifikk livskvalitet
Tidsramme: Diabetesspesifikk livskvalitet vil bli målt ved baseline, fire måneder og ti måneder.
|
Diabetes Distress Scale (DDS) vil bli brukt til å vurdere diabetes livskvalitet gjennom hele studien.
Minimumsverdi: 1; Maksimal verdi: 6.
Høyere score indikerer et høyere nivå av diabeteslidelser.
|
Diabetesspesifikk livskvalitet vil bli målt ved baseline, fire måneder og ti måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: LeChauncy D. Woodard, MD MPH, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arney J, Thurman K, Jones L, Kiefer L, Hundt NE, Naik AD, Woodard LD. Qualitative findings on building a partnered approach to implementation of a group-based diabetes intervention in VA primary care. BMJ Open. 2018 Jan 21;8(1):e018093. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018093.
- Woodard LD, Adepoju OE, Amspoker AB, Virani SS, Ramsey DJ, Petersen LA, Jones LA, Kiefer L, Mehta P, Naik AD. Impact of Patient-Centered Medical Home Implementation on Diabetes Control in the Veterans Health Administration. J Gen Intern Med. 2018 Aug;33(8):1276-1282. doi: 10.1007/s11606-018-4386-x. Epub 2018 Apr 2.
- Woodard L, Amspoker AB, Hundt NE, Gordon HS, Hertz B, Odom E, Utech A, Razjouyan J, Rajan SS, Kamdar N, Lindo J, Kiefer L, Mehta P, Naik AD. Comparison of Collaborative Goal Setting With Enhanced Education for Managing Diabetes-Associated Distress and Hemoglobin A1c Levels: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e229975. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.9975.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRE 12-426
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .