Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitopisteen terveyslukutaito ja aktivointitiedot diabeteksen hoidon parantamiseksi (EPIC)

tiistai 19. maaliskuuta 2019 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Tämä hybridi tehokkuus/toteutuskoe suoritetaan kahdessa vaiheessa neljän vuoden aikana. Vaiheessa 1 tutkijat arvioivat prosessia, jolla diabeteksen tavoitteita asettavia yhteistoimia (Empowering Patients in Chronic Care [EPIC]) otetaan käyttöön rutiininomaisiin perusterveydenhuollon käytäntöihin. . Vaiheessa 2 tutkijat suorittavat satunnaistetun kliinisen kokeen vertaillakseen EPIC:n tehokkuutta tehostettuun normaalihoitoon (EUC). Vaiheessa 2 tutkijat suorittavat satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, johon osallistuu 284 veteraania, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes, jonka hemoglobiini A1c on keskimäärin yli 8 % viimeisten kuuden kuukauden aikana saamaan EPIC-hoitoa tai tehostettua normaalihoitoa (EUC). Hyväksytyt aiheet jaetaan tasaisesti EPIC:n ja EUC:n kesken. EPIC koostuu kuudesta 1 tunnin ryhmäistunnosta, joissa keskitytään 1) terveytesi, arvosi, 2) diabeteksen ABC, 3) tavoitteiden asettaminen ja toimintasuunnitelmien laatiminen, 4) kommunikointi terveydenhuollon tarjoajan kanssa, 5) tavoitteisiisi sitoutuminen, ja 6) tulevaisuuden tarkastelu ja suunnittelu. Jokaisen ryhmäistunnon jälkeen nimetyn PACT-jäsenen ja potilaan osallistujien välinen henkilökohtainen istunto keskittyy yhteiseen tavoitteiden asettamiseen. EUC:hen satunnaistetut potilaat ohjataan PACT RN:n hoitopäällikkölle diabeteksen hallintaa varten, ja he saavat myös paketin diabeteksen hallintaa koskevaa koulutusmateriaalia, mukaan lukien kirjeen, jossa kuvataan heidän laitoksessaan saatavilla olevat diabeteksen hallintaresurssit. Tutkimusmittaukset, joissa käytetään itseraportoituja kyselylomakkeita ja verikokeita verensokerin hallinnan arvioimiseksi, saadaan lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja kuuden kuukauden ylläpitojakson jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hankkeen tausta: Diabetes mellitus on erittäin yleinen krooninen sairaus, joka vaikuttaa joka neljäs Veteraaniasioiden (VA) terveydenhuoltojärjestelmää käyttävästä veteraanista. Itsehallintataidot ovat ratkaisevan tärkeitä diabeteksen hallinnassa ja sen sydän- ja verisuonisairauksien vähentämisessä. Diabeetikoille tehokkaan itsehallinnollisen koulutuksen ja tuen tarjoaminen voi olla haastavaa, koska perusterveydenhuollon tapaamisissa on aikarajoituksia ja kliinikkokoulutus on rajallinen käyttäytymisen muutoksen yhteydessä. Tutkijat ovat aiemmin osoittaneet, että ryhmäpohjaisella VA-perushoidon interventiolla potilaiden auttamiseksi asettamaan erittäin tehokkaita, näyttöön perustuvia diabetestavoitteita oli positiivinen vaikutus sekä diabeteksen omatehokkuuteen että hemoglobiinin (Hb) A1c-tasoihin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida prosessia, jossa toteutetaan yhteistyöhön perustuva tavoitteen asettaminen interventio, joka on räätälöity potilaan aktivointi- ja terveyslukutaidon tasolle (esim. Potilaiden valtuuttaminen krooniseen hoitoon [EPIC]) rutiininomaiseen PACT-hoitoon ja arvioida tämän toimenpiteen tehokkuutta verrattuna tavalliseen hoitoon.

Hankkeen tavoitteet: Erityistavoite 1: Arvioi tehokkaita prosesseja ja kustannuksia, jotka liittyvät diabeteksen tavoitteen asettamisen yhteistoimintaan, joka on räätälöity potilaan aktivointiin ja FHL:ään (eli EPIC) PACT:iden rutiininomaisiin työnkulkuihin. H1: PARIHS-kehyksen mukaiset formatiiviset toimenpiteet (todisteet, konteksti, fasilitointi) liitetään EPIC:n (määritelty kattavuuden, käyttöönoton, kustannustehokkuuden ja uskollisuustoimien) käyttöönottamiseksi rutiininomaiseen PACT-hoitoon. Erityinen tavoite 2: Arvioi potilaan aktivointiin ja FHL:ään räätälöityjen yhteistyöhön liittyvien tavoitteiden toimittamisen tehokkuutta kliinisissä (HbA1c) ja potilaskeskeisissä (diabetes Distress Scale) -tuloksissa osallistuvien PACT-potilaiden kesken. H2: Potilailla, jotka saavat yhteistoiminnallisia tavoitteita, jotka on räätälöity aktivointi- ja FHL-tasojen mukaan, paranevat merkittävästi a) HbA1c ja b) Diabetes Distress Scale -tasot intervention jälkeen verrattuna potilaisiin, jotka saavat tehostettua normaalia hoitoa. H3: Potilaat, jotka saavat yhteistoiminnallisia tavoitteita, jotka on räätälöity aktivointi- ja FHL-tasojen mukaan, säilyttävät merkittävät parannukset a) HbA1c- ja b) Diabetes Distress Scale -tasoissa ylläpidon jälkeisessä seurannassa verrattuna potilaisiin, jotka saavat tehostettua normaalia hoitoa.

Projektimenetelmät: Tutkimuksen vaiheessa 1 tutkijat ottavat EPIC:n käyttöön rutiininomaisessa PACT-hoidossa. Tutkijat suorittavat sekamenetelmien muodostavan arvioinnin, joka sisältää 33-48 avaininformanttihaastattelua VA:n johdon, kliinikkojen ja henkilökunnan kanssa sekä arvioinnin organisaation muutosvalmiudesta. Tässä arvioinnissa selvitetään, kuinka ryhmä- ja henkilökohtaiset EPIC-istunnot voidaan parhaiten ottaa käyttöön PACT:n rutiinityönkuluissa. Vaiheessa 2 tutkijat suorittavat satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, johon osallistuu 284 potilasta, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes, jonka hemoglobiini A1c on keskimäärin 8 %. He saavat EPIC-hoitoa tai tehostettua tavanomaista hoitoa. Potilas toimii satunnaistuksen yksikkönä. EPIC koostuu kuudesta 1 tunnin ryhmäistunnosta, joissa keskitytään 1) terveytesi, arvosi, 2) diabeteksen ABC, 3) tavoitteiden asettaminen ja toimintasuunnitelmien laatiminen, 4) kommunikointi terveydenhuollon tarjoajan kanssa, 5) tavoitteisiisi sitoutuminen, ja 6) tulevaisuuden tarkastelu ja suunnittelu. Jokaisen ryhmäistunnon jälkeen nimetyn PACT-jäsenen ja potilaan osallistujien välinen henkilökohtainen istunto keskittyy yhteiseen tavoitteiden asettamiseen. Nimetyt PACT-jäsenet koulutetaan yksilöimään tavoitteiden asettaminen käyttämällä potilaiden ilmoittamia aktivointi- ja terveyslukutietoja. Tutkijat keräävät laboratorio- ja tutkimustietoja lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja ylläpidon jälkeisessä vaiheessa. Tutkijat arvioivat henkilökohtaisen tavoitteen asettamisen tehokkuutta verrattuna tehostettuun tavanomaiseen hoitoon kliinisissä (esim. hemoglobiini A1c) ja potilaskeskeissä (esim. Diabetes Distress Scale) -tuloksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

280

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
      • Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Veteraanit, jotka saavat perushoitoa VA-opintopisteissä ja jotka ovat ilmoittautuneet osallistuvien perusterveydenhuoltoryhmien paneeleihin
  • Veteraanit, joilla on ICD-9-CM- ja/tai ICD-10-koodit, jotka osoittavat diabeteksen diagnoosin
  • Veteraanit, joiden keskimääräinen HbA1c-taso > 8 % edellisten 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

Tutkijat sulkevat pois veteraanit, joilla on seuraavat kliiniset sairaudet, jotka tekisivät ryhmäklinikalle osallistumisen epätarkoituksenmukaiseksi:

  • metastasoitunut syöpä tai saatavahoito
  • rajoitettu elinajanodote
  • kliinikon suositukset olla titraamatta hoitoa aiempien merkittävien hypoglykeemisten tapahtumien vuoksi
  • ikä <18 vuotta
  • aktiivinen kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö

Tutkijat sulkevat pois myös veteraanit, jotka seulonnan aikana:

  • ei voi osallistua kuukausittain ryhmäklinikan istuntoihin kuljetus- tai saatavuusesteiden vuoksi
  • heillä on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta
  • sinulla on vaikuttavien aineiden väärinkäyttöhäiriöitä
  • eivät halua keskustella terveydestään ja terveydenhuollosta vertaisryhmässä Potilaat suljetaan toissijaisesti pois, jos heidän HbA1C-tasonsa laskee alle 7,5 % lähtötilanteessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Potilaiden tehostaminen kroonisessa hoidossa (EPIC)
Interventioryhmän potilaat saavat Empowering Patients in Chronic Care -ryhmäkoulutusistuntoja, jotka koostuvat 6 tunnin mittaisesta ryhmäistunnosta 6 kuukauden aikana. Ryhmätunnit koostuvat diabeteksen hallintaan keskittyvästä käyttäytymisvalmennuksesta. Jokaisen ryhmäistunnon jälkeen interventioryhmään osallistuvat potilaat tapaavat perusterveydenhuoltotiiminsä nimetyn jäsenen räätälöidäkseen diabetestavoitteita ja toimintasuunnitelmia.
EPIC-ryhmäharjoitukset, jotka koostuvat 6 tunnin mittaisesta ryhmätunnista 6 kuukauden aikana. Ryhmätunnit koostuvat diabeteksen hallintaan keskittyvästä käyttäytymisvalmennuksesta. Jokaisen ryhmäistunnon jälkeen interventioryhmään osallistuvat potilaat tapaavat perusterveydenhuoltotiiminsä nimetyn jäsenen räätälöidäkseen diabetestavoitteita ja toimintasuunnitelmia.
Active Comparator: Käsivarsi 2: Enhanced Usual Care (EUC)
Enhanced Usual Care (EUC) -ryhmä toimii samanaikaisena kontrolliryhmänä, jota voidaan verrata tutkimuksen interventioryhmään. EUC:hen satunnaistetut potilaat ohjataan PACT RN:n hoitopäällikkölle diabeteksen hallintaa varten, ja he saavat myös paketin diabeteksen hallintaa koskevaa koulutusmateriaalia, mukaan lukien kirjeen, jossa kuvataan heidän laitoksessaan saatavilla olevat diabeteksen hallintaresurssit.
EUC:hen satunnaistetut potilaat ohjataan PACT RN:n hoitopäällikkölle diabeteksen hallintaa varten, ja he saavat myös paketin diabeteksen hallintaa koskevaa koulutusmateriaalia, mukaan lukien kirjeen, jossa kuvataan heidän laitoksessaan saatavilla olevat diabeteksen hallintaresurssit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) prosentuaaliset muutokset hoidon aikana
Aikaikkuna: HbA1c-tasot mitataan lähtötilanteessa, neljän kuukauden ja kymmenen kuukauden aikana.
HbA1c-mittauksia suoritetaan keskimääräisten verensokeritasojen arvioimiseksi koko tutkimuksen ajan diabeteksen hallinnan indikaattorina.
HbA1c-tasot mitataan lähtötilanteessa, neljän kuukauden ja kymmenen kuukauden aikana.
Muutos diabetekselle ominaisessa elämänlaadussa
Aikaikkuna: Diabetesspesifinen elämänlaatu mitataan lähtötilanteessa, neljän kuukauden ja kymmenen kuukauden aikana.
Diabetes Distress Scalea (DDS) käytetään diabeteksen elämänlaadun arvioimiseen koko tutkimuksen ajan. Minimiarvo: 1; Suurin arvo: 6. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa diabeteshäiriötä.
Diabetesspesifinen elämänlaatu mitataan lähtötilanteessa, neljän kuukauden ja kymmenen kuukauden aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: LeChauncy D. Woodard, MD MPH, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

3
Tilaa