- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01876485
Hoitopisteen terveyslukutaito ja aktivointitiedot diabeteksen hoidon parantamiseksi (EPIC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen tausta: Diabetes mellitus on erittäin yleinen krooninen sairaus, joka vaikuttaa joka neljäs Veteraaniasioiden (VA) terveydenhuoltojärjestelmää käyttävästä veteraanista. Itsehallintataidot ovat ratkaisevan tärkeitä diabeteksen hallinnassa ja sen sydän- ja verisuonisairauksien vähentämisessä. Diabeetikoille tehokkaan itsehallinnollisen koulutuksen ja tuen tarjoaminen voi olla haastavaa, koska perusterveydenhuollon tapaamisissa on aikarajoituksia ja kliinikkokoulutus on rajallinen käyttäytymisen muutoksen yhteydessä. Tutkijat ovat aiemmin osoittaneet, että ryhmäpohjaisella VA-perushoidon interventiolla potilaiden auttamiseksi asettamaan erittäin tehokkaita, näyttöön perustuvia diabetestavoitteita oli positiivinen vaikutus sekä diabeteksen omatehokkuuteen että hemoglobiinin (Hb) A1c-tasoihin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida prosessia, jossa toteutetaan yhteistyöhön perustuva tavoitteen asettaminen interventio, joka on räätälöity potilaan aktivointi- ja terveyslukutaidon tasolle (esim. Potilaiden valtuuttaminen krooniseen hoitoon [EPIC]) rutiininomaiseen PACT-hoitoon ja arvioida tämän toimenpiteen tehokkuutta verrattuna tavalliseen hoitoon.
Hankkeen tavoitteet: Erityistavoite 1: Arvioi tehokkaita prosesseja ja kustannuksia, jotka liittyvät diabeteksen tavoitteen asettamisen yhteistoimintaan, joka on räätälöity potilaan aktivointiin ja FHL:ään (eli EPIC) PACT:iden rutiininomaisiin työnkulkuihin. H1: PARIHS-kehyksen mukaiset formatiiviset toimenpiteet (todisteet, konteksti, fasilitointi) liitetään EPIC:n (määritelty kattavuuden, käyttöönoton, kustannustehokkuuden ja uskollisuustoimien) käyttöönottamiseksi rutiininomaiseen PACT-hoitoon. Erityinen tavoite 2: Arvioi potilaan aktivointiin ja FHL:ään räätälöityjen yhteistyöhön liittyvien tavoitteiden toimittamisen tehokkuutta kliinisissä (HbA1c) ja potilaskeskeisissä (diabetes Distress Scale) -tuloksissa osallistuvien PACT-potilaiden kesken. H2: Potilailla, jotka saavat yhteistoiminnallisia tavoitteita, jotka on räätälöity aktivointi- ja FHL-tasojen mukaan, paranevat merkittävästi a) HbA1c ja b) Diabetes Distress Scale -tasot intervention jälkeen verrattuna potilaisiin, jotka saavat tehostettua normaalia hoitoa. H3: Potilaat, jotka saavat yhteistoiminnallisia tavoitteita, jotka on räätälöity aktivointi- ja FHL-tasojen mukaan, säilyttävät merkittävät parannukset a) HbA1c- ja b) Diabetes Distress Scale -tasoissa ylläpidon jälkeisessä seurannassa verrattuna potilaisiin, jotka saavat tehostettua normaalia hoitoa.
Projektimenetelmät: Tutkimuksen vaiheessa 1 tutkijat ottavat EPIC:n käyttöön rutiininomaisessa PACT-hoidossa. Tutkijat suorittavat sekamenetelmien muodostavan arvioinnin, joka sisältää 33-48 avaininformanttihaastattelua VA:n johdon, kliinikkojen ja henkilökunnan kanssa sekä arvioinnin organisaation muutosvalmiudesta. Tässä arvioinnissa selvitetään, kuinka ryhmä- ja henkilökohtaiset EPIC-istunnot voidaan parhaiten ottaa käyttöön PACT:n rutiinityönkuluissa. Vaiheessa 2 tutkijat suorittavat satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, johon osallistuu 284 potilasta, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes, jonka hemoglobiini A1c on keskimäärin 8 %. He saavat EPIC-hoitoa tai tehostettua tavanomaista hoitoa. Potilas toimii satunnaistuksen yksikkönä. EPIC koostuu kuudesta 1 tunnin ryhmäistunnosta, joissa keskitytään 1) terveytesi, arvosi, 2) diabeteksen ABC, 3) tavoitteiden asettaminen ja toimintasuunnitelmien laatiminen, 4) kommunikointi terveydenhuollon tarjoajan kanssa, 5) tavoitteisiisi sitoutuminen, ja 6) tulevaisuuden tarkastelu ja suunnittelu. Jokaisen ryhmäistunnon jälkeen nimetyn PACT-jäsenen ja potilaan osallistujien välinen henkilökohtainen istunto keskittyy yhteiseen tavoitteiden asettamiseen. Nimetyt PACT-jäsenet koulutetaan yksilöimään tavoitteiden asettaminen käyttämällä potilaiden ilmoittamia aktivointi- ja terveyslukutietoja. Tutkijat keräävät laboratorio- ja tutkimustietoja lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja ylläpidon jälkeisessä vaiheessa. Tutkijat arvioivat henkilökohtaisen tavoitteen asettamisen tehokkuutta verrattuna tehostettuun tavanomaiseen hoitoon kliinisissä (esim. hemoglobiini A1c) ja potilaskeskeissä (esim. Diabetes Distress Scale) -tuloksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraanit, jotka saavat perushoitoa VA-opintopisteissä ja jotka ovat ilmoittautuneet osallistuvien perusterveydenhuoltoryhmien paneeleihin
- Veteraanit, joilla on ICD-9-CM- ja/tai ICD-10-koodit, jotka osoittavat diabeteksen diagnoosin
- Veteraanit, joiden keskimääräinen HbA1c-taso > 8 % edellisten 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
Tutkijat sulkevat pois veteraanit, joilla on seuraavat kliiniset sairaudet, jotka tekisivät ryhmäklinikalle osallistumisen epätarkoituksenmukaiseksi:
- metastasoitunut syöpä tai saatavahoito
- rajoitettu elinajanodote
- kliinikon suositukset olla titraamatta hoitoa aiempien merkittävien hypoglykeemisten tapahtumien vuoksi
- ikä <18 vuotta
- aktiivinen kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö
Tutkijat sulkevat pois myös veteraanit, jotka seulonnan aikana:
- ei voi osallistua kuukausittain ryhmäklinikan istuntoihin kuljetus- tai saatavuusesteiden vuoksi
- heillä on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta
- sinulla on vaikuttavien aineiden väärinkäyttöhäiriöitä
- eivät halua keskustella terveydestään ja terveydenhuollosta vertaisryhmässä Potilaat suljetaan toissijaisesti pois, jos heidän HbA1C-tasonsa laskee alle 7,5 % lähtötilanteessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Potilaiden tehostaminen kroonisessa hoidossa (EPIC)
Interventioryhmän potilaat saavat Empowering Patients in Chronic Care -ryhmäkoulutusistuntoja, jotka koostuvat 6 tunnin mittaisesta ryhmäistunnosta 6 kuukauden aikana.
Ryhmätunnit koostuvat diabeteksen hallintaan keskittyvästä käyttäytymisvalmennuksesta.
Jokaisen ryhmäistunnon jälkeen interventioryhmään osallistuvat potilaat tapaavat perusterveydenhuoltotiiminsä nimetyn jäsenen räätälöidäkseen diabetestavoitteita ja toimintasuunnitelmia.
|
EPIC-ryhmäharjoitukset, jotka koostuvat 6 tunnin mittaisesta ryhmätunnista 6 kuukauden aikana.
Ryhmätunnit koostuvat diabeteksen hallintaan keskittyvästä käyttäytymisvalmennuksesta.
Jokaisen ryhmäistunnon jälkeen interventioryhmään osallistuvat potilaat tapaavat perusterveydenhuoltotiiminsä nimetyn jäsenen räätälöidäkseen diabetestavoitteita ja toimintasuunnitelmia.
|
Active Comparator: Käsivarsi 2: Enhanced Usual Care (EUC)
Enhanced Usual Care (EUC) -ryhmä toimii samanaikaisena kontrolliryhmänä, jota voidaan verrata tutkimuksen interventioryhmään.
EUC:hen satunnaistetut potilaat ohjataan PACT RN:n hoitopäällikkölle diabeteksen hallintaa varten, ja he saavat myös paketin diabeteksen hallintaa koskevaa koulutusmateriaalia, mukaan lukien kirjeen, jossa kuvataan heidän laitoksessaan saatavilla olevat diabeteksen hallintaresurssit.
|
EUC:hen satunnaistetut potilaat ohjataan PACT RN:n hoitopäällikkölle diabeteksen hallintaa varten, ja he saavat myös paketin diabeteksen hallintaa koskevaa koulutusmateriaalia, mukaan lukien kirjeen, jossa kuvataan heidän laitoksessaan saatavilla olevat diabeteksen hallintaresurssit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) prosentuaaliset muutokset hoidon aikana
Aikaikkuna: HbA1c-tasot mitataan lähtötilanteessa, neljän kuukauden ja kymmenen kuukauden aikana.
|
HbA1c-mittauksia suoritetaan keskimääräisten verensokeritasojen arvioimiseksi koko tutkimuksen ajan diabeteksen hallinnan indikaattorina.
|
HbA1c-tasot mitataan lähtötilanteessa, neljän kuukauden ja kymmenen kuukauden aikana.
|
Muutos diabetekselle ominaisessa elämänlaadussa
Aikaikkuna: Diabetesspesifinen elämänlaatu mitataan lähtötilanteessa, neljän kuukauden ja kymmenen kuukauden aikana.
|
Diabetes Distress Scalea (DDS) käytetään diabeteksen elämänlaadun arvioimiseen koko tutkimuksen ajan.
Minimiarvo: 1; Suurin arvo: 6.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa diabeteshäiriötä.
|
Diabetesspesifinen elämänlaatu mitataan lähtötilanteessa, neljän kuukauden ja kymmenen kuukauden aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: LeChauncy D. Woodard, MD MPH, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Arney J, Thurman K, Jones L, Kiefer L, Hundt NE, Naik AD, Woodard LD. Qualitative findings on building a partnered approach to implementation of a group-based diabetes intervention in VA primary care. BMJ Open. 2018 Jan 21;8(1):e018093. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018093.
- Woodard LD, Adepoju OE, Amspoker AB, Virani SS, Ramsey DJ, Petersen LA, Jones LA, Kiefer L, Mehta P, Naik AD. Impact of Patient-Centered Medical Home Implementation on Diabetes Control in the Veterans Health Administration. J Gen Intern Med. 2018 Aug;33(8):1276-1282. doi: 10.1007/s11606-018-4386-x. Epub 2018 Apr 2.
- Woodard L, Amspoker AB, Hundt NE, Gordon HS, Hertz B, Odom E, Utech A, Razjouyan J, Rajan SS, Kamdar N, Lindo J, Kiefer L, Mehta P, Naik AD. Comparison of Collaborative Goal Setting With Enhanced Education for Managing Diabetes-Associated Distress and Hemoglobin A1c Levels: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e229975. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.9975.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRE 12-426
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Raskausdiabetes mellitus | Pankreatogeeninen diabetes mellitus | Pregestational Diabetes mellitus | Diabetespotilaat perioperatiivisella kaudellaKiina
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
University Hospital, CaenValmisTyypin 1 diabetes mellitus kypsyys alkaaRanska
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat