- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01876485
Information sur la littératie en santé et l'activation au point de service pour améliorer les soins du diabète (EPIC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte du projet : Le diabète sucré est une maladie chronique très répandue qui touche un vétéran sur quatre qui utilise le système de soins de santé d'Anciens Combattants Canada. Les compétences d'autogestion sont essentielles pour contrôler le diabète et réduire ses séquelles cardiovasculaires. Offrir aux patients diabétiques une formation et un soutien efficaces en matière d'autogestion peut être difficile en raison des contraintes de temps lors des consultations de soins primaires et de la formation limitée des cliniciens en matière de changement de comportement. Les chercheurs ont précédemment démontré qu'une intervention de soins primaires VA basée sur le groupe pour aider les patients à se fixer des objectifs de diabète hautement efficaces et fondés sur des preuves avait un impact positif à la fois sur l'auto-efficacité du diabète et sur les niveaux d'hémoglobine (Hb) A1c. Cette étude vise à évaluer le processus de mise en œuvre d'une intervention collaborative d'établissement d'objectifs personnalisée en fonction des niveaux d'activation et de littératie en santé du patient (c.-à-d. Empowering Patients in Chronic Care [EPIC]) dans les soins PACT de routine et d'évaluer l'efficacité de cette intervention par rapport aux soins habituels.
Objectifs du projet : Objectif spécifique 1 : Évaluer les processus efficaces et les coûts associés à la mise en œuvre d'une intervention collaborative d'établissement d'objectifs sur le diabète personnalisée pour l'activation du patient et la FHL (c.-à-d. EPIC) dans les flux de travail de routine des PACT. H1 : Les mesures formatives dans le cadre PARIHS (preuves, contexte, facilitation) seront associées à la mise en œuvre de l'EPIC (défini par les mesures de portée, d'adoption, de rentabilité et de fidélité) dans les soins PACT de routine. Objectif spécifique 2 : Évaluer l'efficacité de l'établissement d'objectifs collaboratifs personnalisés en fonction de l'activation du patient et de la FHL sur les résultats cliniques (HbA1c) et centrés sur le patient (Diabetes Distress Scale) chez les patients éligibles dans les PACT inscrits. H2 : Les patients bénéficiant d'un établissement collaboratif d'objectifs personnalisés en fonction des niveaux d'activation et de FHL auront des améliorations significatives des niveaux a) d'HbA1c et b) de l'échelle de détresse du diabète, respectivement, après l'intervention par rapport aux patients recevant des soins habituels améliorés. H3 : Les patients bénéficiant d'un établissement collaboratif d'objectifs personnalisés en fonction des niveaux d'activation et de FHL maintiendront des améliorations significatives des niveaux a) d'HbA1c et b) de l'échelle de détresse du diabète lors du suivi post-maintenance, respectivement, par rapport aux patients recevant des soins habituels améliorés.
Méthodes du projet : Dans la phase 1 de l'étude, les chercheurs mettront en œuvre EPIC dans les soins PACT de routine. Les enquêteurs effectueront une évaluation formative à méthodes mixtes comprenant des entretiens avec des informateurs clés de 33 à 48 avec la direction, les cliniciens et le personnel de l'AV, ainsi qu'une évaluation de l'état de préparation de l'organisation au changement. Cette évaluation déterminera comment les séances de groupe et individuelles d'EPIC peuvent être mises en œuvre au mieux dans les flux de travail de routine de PACT. Dans la phase 2, les chercheurs mèneront un essai clinique randomisé recrutant 284 patients atteints de diabète mal contrôlé défini par une hémoglobine A1c moyenne de 8 % pour recevoir EPIC ou des soins habituels améliorés. Le patient servira d'unité de randomisation. EPIC se compose de six séances de groupe d'une heure axées sur 1) Votre santé, vos valeurs, 2) L'ABC du diabète, 3) Fixer des objectifs et élaborer des plans d'action, 4) Communication avec votre fournisseur de soins de santé, 5) Rester engagé envers vos objectifs, et 6) Examen et planification pour l'avenir. Après chaque session de groupe, une session individuelle entre un membre désigné de PACT et les patients participants se concentrera sur l'établissement d'objectifs collaboratifs. Les membres désignés du PACT seront formés pour personnaliser l'établissement d'objectifs à l'aide des données d'activation et de littératie en santé déclarées par les patients. Les enquêteurs recueilleront des données de laboratoire et d'enquête lors des phases de référence, post-intervention et post-maintenance. Les chercheurs évalueront l'efficacité de l'établissement d'objectifs personnalisés par rapport aux soins habituels améliorés sur les résultats cliniques (par exemple, l'hémoglobine A1c) et centrés sur le patient (par exemple, l'échelle de détresse liée au diabète).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
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Hines, Illinois, États-Unis, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Anciens combattants recevant des soins primaires sur les sites d'étude VA qui sont inscrits dans les panels d'équipes de soins primaires participantes
- Anciens combattants avec les codes ICD-9-CM et/ou ICD-10 indiquant un diagnostic de diabète
- Anciens combattants avec un taux moyen d'HbA1c > 8 % au cours des 6 mois précédents
Critère d'exclusion:
Les enquêteurs excluront les vétérans présentant les conditions cliniques suivantes qui rendraient la participation à une clinique de groupe inappropriée :
- cancer métastatique ou recevant des soins palliatifs
- espérance de vie limitée
- recommandations du clinicien de ne pas titrer le traitement en raison d'antécédents d'événements hypoglycémiques importants
- âge <18 ans
- trouble bipolaire ou psychotique actif
Les enquêteurs excluront également les vétérans qui, au moment de la sélection :
- ne peut pas assister aux séances mensuelles de la clinique de groupe en raison d'obstacles de transport ou de disponibilité
- avoir des troubles cognitifs importants
- avoir des troubles actifs de toxicomanie
- ne sont pas à l'aise pour discuter de leur santé et de leurs soins de santé dans un groupe de pairs. Les patients seront ensuite exclus si leur taux d'HbA1C tombe en dessous de 7,5 % au départ.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 : Autonomisation des patients en soins chroniques (EPIC)
Les patients du groupe d'intervention recevront les séances de formation de groupe Empowering Patients in Chronic Care consistant en 6 séances de groupe d'une heure se déroulant sur une période de 6 mois.
Les séances de groupe consisteront en un coaching comportemental axé sur la gestion du diabète.
Après chaque séance de groupe, les patients inscrits dans le groupe d'intervention rencontreront un membre désigné de leur équipe de soins primaires pour personnaliser les objectifs et les plans d'action du diabète.
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Sessions de formation de groupe EPIC composées de 6 sessions de groupe d'une heure se déroulant sur une période de 6 mois.
Les séances de groupe consisteront en un coaching comportemental axé sur la gestion du diabète.
Après chaque séance de groupe, les patients inscrits dans le groupe d'intervention rencontreront un membre désigné de leur équipe de soins primaires pour personnaliser les objectifs et les plans d'action du diabète.
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Comparateur actif: Bras 2 : Soins habituels améliorés (EUC)
Le bras Enhanced Usual Care (EUC) servira de groupe témoin simultané à comparer au bras d'intervention de l'étude.
Les patients randomisés pour l'EUC seront référés au responsable des soins PACT RN pour la gestion du diabète et recevront également un paquet de matériel éducatif concernant la gestion du diabète, y compris une lettre décrivant les ressources de gestion du diabète disponibles dans leur établissement.
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Les patients randomisés pour l'EUC seront référés au responsable des soins PACT RN pour la gestion du diabète et recevront également un paquet de matériel éducatif concernant la gestion du diabète, y compris une lettre décrivant les ressources de gestion du diabète disponibles dans leur établissement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du pourcentage d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) pendant l'intervention
Délai: Les taux d'HbA1c seront mesurés au départ, à quatre mois et à dix mois.
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Des mesures de l'HbA1c seront prises pour évaluer la glycémie moyenne tout au long de l'étude en tant qu'indicateur du contrôle du diabète.
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Les taux d'HbA1c seront mesurés au départ, à quatre mois et à dix mois.
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Modification de la qualité de vie spécifique au diabète
Délai: La qualité de vie spécifique au diabète sera mesurée au départ, à quatre mois et à dix mois.
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L'échelle de détresse liée au diabète (DDS) sera utilisée pour évaluer la qualité de vie du diabète tout au long de l'étude.
Valeur minimale : 1 ; Valeur maximale : 6.
Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de détresse liée au diabète.
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La qualité de vie spécifique au diabète sera mesurée au départ, à quatre mois et à dix mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: LeChauncy D. Woodard, MD MPH, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Publications et liens utiles
Publications générales
- Arney J, Thurman K, Jones L, Kiefer L, Hundt NE, Naik AD, Woodard LD. Qualitative findings on building a partnered approach to implementation of a group-based diabetes intervention in VA primary care. BMJ Open. 2018 Jan 21;8(1):e018093. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018093.
- Woodard LD, Adepoju OE, Amspoker AB, Virani SS, Ramsey DJ, Petersen LA, Jones LA, Kiefer L, Mehta P, Naik AD. Impact of Patient-Centered Medical Home Implementation on Diabetes Control in the Veterans Health Administration. J Gen Intern Med. 2018 Aug;33(8):1276-1282. doi: 10.1007/s11606-018-4386-x. Epub 2018 Apr 2.
- Woodard L, Amspoker AB, Hundt NE, Gordon HS, Hertz B, Odom E, Utech A, Razjouyan J, Rajan SS, Kamdar N, Lindo J, Kiefer L, Mehta P, Naik AD. Comparison of Collaborative Goal Setting With Enhanced Education for Managing Diabetes-Associated Distress and Hemoglobin A1c Levels: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e229975. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.9975.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRE 12-426
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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