- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01876485
Медицинская грамотность по месту оказания медицинской помощи и активация информации для улучшения лечения диабета (EPIC)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыстория проекта: Сахарный диабет является широко распространенным хроническим заболеванием, поражающим каждого четвертого ветерана, пользующегося системой здравоохранения Управления по делам ветеранов (VA). Навыки самоконтроля имеют решающее значение для контроля диабета и уменьшения его сердечно-сосудистых осложнений. Предоставление пациентам с диабетом эффективного обучения самоконтролю и поддержки может быть затруднено из-за нехватки времени на встречах с первичной медико-санитарной помощью и ограниченного обучения клинициста изменению поведения. Исследователи ранее продемонстрировали, что групповое вмешательство первичной медико-санитарной помощи VA, помогающее пациентам установить высокоэффективные, научно обоснованные цели диабета, оказало положительное влияние как на самоэффективность диабета, так и на уровни гемоглобина (Hb) A1c. Это исследование направлено на оценку процесса реализации совместного вмешательства по постановке целей, персонализированного с учетом активности пациентов и уровней грамотности в вопросах здоровья (т. Расширение прав и возможностей пациентов с хроническими заболеваниями [EPIC]) для рутинной помощи PACT и для оценки эффективности этого вмешательства по сравнению с обычной помощью.
Задачи проекта: Конкретная цель 1: Оценка эффективных процессов и затрат, связанных с внедрением совместного вмешательства по постановке целей по диабету, персонализированного для активации пациента и FHL (т.е. EPIC), в рутинные рабочие процессы PACT. H1: Формирующие меры в рамках PARIHS (доказательства, контекст, содействие) будут связаны с внедрением EPIC (определяемого показателями охвата, внедрения, экономической эффективности и достоверности) в рутинную помощь PACT. Конкретная цель 2: Оценить эффективность совместного целеполагания, персонализированного для активации пациента и FHL в отношении клинических (HbA1c) и ориентированных на пациента (Шкала диабетического дистресса) исходов среди подходящих пациентов в зачисленных PACT. H2: Пациенты, получающие совместную постановку целей, персонализированную для уровней активации и FHL, будут иметь значительные улучшения в уровнях a) HbA1c и b) по шкале диабетического дистресса, соответственно, после вмешательства по сравнению с пациентами, получающими усиленную обычную помощь. H3: Пациенты, получающие совместную постановку целей, персонализированную для уровней активации и FHL, сохранят значительные улучшения в уровнях а) HbA1c и b) по шкале диабетического дистресса при последующем наблюдении, соответственно, по сравнению с пациентами, получающими усиленную обычную помощь.
Методы проекта: На этапе 1 исследования исследователи будут внедрять EPIC в рутинную помощь PACT. Исследователи проведут формирующую оценку с использованием смешанных методов, которая включает в себя интервью с 33-48 ключевыми источниками информации с руководством, врачами и персоналом VA, а также оценку организационной готовности к изменениям. Эта оценка определит, как лучше всего внедрить групповые и индивидуальные сеансы EPIC в рутинные рабочие процессы PACT. На втором этапе исследователи проведут рандомизированное клиническое исследование, в котором примут участие 284 пациента с плохо контролируемым диабетом, определяемым средним уровнем гемоглобина A1c 8%, для получения EPIC или усиленной обычной помощи. Пациент будет служить единицей рандомизации. EPIC состоит из шести часовых групповых занятий, посвященных 1) вашему здоровью, вашим ценностям, 2) азбуке диабета, 3) постановке целей и составлению планов действий, 4) общению с вашим лечащим врачом, 5) сохранению приверженности вашим целям, и 6) Анализ и планирование на будущее. После каждого группового занятия сеанс один на один между назначенным членом PACT и участниками-пациентами будет посвящен совместной постановке целей. Назначенные члены PACT будут обучены персонализировать постановку целей с использованием данных об активации, сообщаемых пациентами, и данных о грамотности в вопросах здоровья. Исследователи будут собирать лабораторные данные и данные обследований на исходном уровне, после вмешательства и после поддерживающей фазы. Исследователи оценят эффективность персонализированного целеполагания по сравнению с усиленным обычным уходом за клиническими (например, гемоглобин A1c) и ориентированными на пациента (например, шкала диабетического стресса) исходами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ветераны, получающие первичную помощь в исследовательских центрах VA, которые включены в группы участвующих бригад первичной медико-санитарной помощи.
- Ветераны с кодами МКБ-9-КМ и/или МКБ-10, указывающими на диабет
- Ветераны со средним уровнем HbA1c > 8% за предшествующие 6 месяцев
Критерий исключения:
Исследователи исключат ветеранов со следующими клиническими состояниями, которые делают участие в групповой клинике неуместным:
- метастатический рак или лечение в хосписе
- ограниченная продолжительность жизни
- клинические рекомендации не титровать терапию из-за предшествующей истории значительных гипогликемических событий
- возраст <18 лет
- активное биполярное или психотическое расстройство
Следователи также исключат ветеранов, которые на момент проверки:
- не может посещать ежемесячные групповые клинические занятия из-за проблем с транспортом или доступностью
- имеют значительные когнитивные нарушения
- имеют расстройства, связанные со злоупотреблением активными веществами
- им неудобно обсуждать свое здоровье и медицинское обслуживание в группе сверстников. Пациенты будут вторично исключены, если исходный уровень HbA1C упадет ниже 7,5%.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раздел 1: Расширение прав и возможностей пациентов с хроническими заболеваниями (EPIC)
Пациенты в группе вмешательства пройдут групповые тренинги «Расширение прав и возможностей пациентов с хроническими заболеваниями», состоящие из 6 одночасовых групповых занятий, проводимых в течение 6-месячного периода.
Групповые занятия будут состоять из поведенческого коучинга, ориентированного на управление диабетом.
После каждого группового сеанса пациенты, включенные в группу вмешательства, будут встречаться с назначенным членом их бригады первичной медико-санитарной помощи, чтобы персонализировать цели по диабету и планы действий.
|
Групповые тренировки EPIC, состоящие из 6 одночасовых групповых занятий, проводимых в течение 6 месяцев.
Групповые занятия будут состоять из поведенческого коучинга, ориентированного на управление диабетом.
После каждого группового сеанса пациенты, включенные в группу вмешательства, будут встречаться с назначенным членом их бригады первичной медико-санитарной помощи, чтобы персонализировать цели по диабету и планы действий.
|
|
Активный компаратор: Группа 2: Расширенный обычный уход (EUC)
Группа расширенного обычного ухода (EUC) будет служить параллельной контрольной группой для сравнения с группой вмешательства в исследовании.
Пациенты, рандомизированные в EUC, будут направлены к менеджеру по уходу PACT RN для лечения диабета, а также получат пакет учебных материалов по управлению диабетом, включая письмо с описанием ресурсов для лечения диабета, доступных в их учреждении.
|
Пациенты, рандомизированные в EUC, будут направлены к менеджеру по уходу PACT RN для лечения диабета, а также получат пакет учебных материалов по управлению диабетом, включая письмо с описанием ресурсов для лечения диабета, доступных в их учреждении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения процентного содержания гликозилированного гемоглобина (HbA1c) во время вмешательства
Временное ограничение: Уровни HbA1c будут измеряться на исходном уровне, через четыре и десять месяцев.
|
Измерения HbA1c будут проводиться для оценки среднего уровня глюкозы в крови на протяжении всего исследования в качестве показателя контроля диабета.
|
Уровни HbA1c будут измеряться на исходном уровне, через четыре и десять месяцев.
|
|
Изменение качества жизни при диабете
Временное ограничение: Качество жизни, характерное для диабета, будет измеряться на исходном уровне, через четыре и десять месяцев.
|
Шкала диабетического стресса (DDS) будет использоваться для оценки качества жизни при диабете на протяжении всего исследования.
Минимальное значение: 1; Максимальное значение: 6.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень дистресса диабета.
|
Качество жизни, характерное для диабета, будет измеряться на исходном уровне, через четыре и десять месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: LeChauncy D. Woodard, MD MPH, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Arney J, Thurman K, Jones L, Kiefer L, Hundt NE, Naik AD, Woodard LD. Qualitative findings on building a partnered approach to implementation of a group-based diabetes intervention in VA primary care. BMJ Open. 2018 Jan 21;8(1):e018093. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018093.
- Woodard LD, Adepoju OE, Amspoker AB, Virani SS, Ramsey DJ, Petersen LA, Jones LA, Kiefer L, Mehta P, Naik AD. Impact of Patient-Centered Medical Home Implementation on Diabetes Control in the Veterans Health Administration. J Gen Intern Med. 2018 Aug;33(8):1276-1282. doi: 10.1007/s11606-018-4386-x. Epub 2018 Apr 2.
- Woodard L, Amspoker AB, Hundt NE, Gordon HS, Hertz B, Odom E, Utech A, Razjouyan J, Rajan SS, Kamdar N, Lindo J, Kiefer L, Mehta P, Naik AD. Comparison of Collaborative Goal Setting With Enhanced Education for Managing Diabetes-Associated Distress and Hemoglobin A1c Levels: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e229975. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.9975.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRE 12-426
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .