- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01876485
Información de activación y alfabetización en salud en el punto de atención para mejorar la atención de la diabetes (EPIC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes del proyecto: La diabetes mellitus es una afección crónica de alta prevalencia que afecta a uno de cada cuatro veteranos que utilizan el sistema de atención médica de Veterans Affairs (VA). Las habilidades de autocontrol son fundamentales para controlar la diabetes y reducir sus secuelas cardiovasculares. Brindar a los pacientes diabéticos capacitación y apoyo efectivos para el autocontrol puede ser un desafío debido a las limitaciones de tiempo en los encuentros de atención primaria y la capacitación limitada de los médicos con el cambio de comportamiento. Los investigadores demostraron previamente que una intervención de atención primaria de VA basada en grupos para ayudar a los pacientes a establecer objetivos de diabetes altamente efectivos y basados en evidencia tuvo un impacto positivo tanto en la autoeficacia de la diabetes como en los niveles de hemoglobina (Hb) A1c. Este estudio tiene como objetivo evaluar el proceso de implementación de una intervención colaborativa de establecimiento de objetivos personalizada para la activación del paciente y los niveles de alfabetización en salud (es decir, Empoderamiento de los pacientes en atención crónica [EPIC]) en la atención PACT de rutina y para evaluar la efectividad de esta intervención en relación con la atención habitual.
Objetivos del proyecto: Objetivo específico 1: Evaluar los procesos efectivos y los costos asociados con la implementación de una intervención colaborativa de establecimiento de objetivos para la diabetes personalizada para la activación del paciente y FHL (es decir, EPIC) en los flujos de trabajo de rutina de los PACT. H1: Las medidas formativas dentro del marco PARIHS (evidencia, contexto, facilitación) se asociarán con la implementación de EPIC (definido por medidas de alcance, adopción, rentabilidad y fidelidad) en la atención rutinaria de PACT. Objetivo específico 2: Evaluar la eficacia de ofrecer un establecimiento de objetivos colaborativo personalizado para la activación del paciente y FHL en resultados clínicos (HbA1c) y centrados en el paciente (Diabetes Distress Scale) entre pacientes elegibles en PACT inscritos. H2: Los pacientes que reciben un establecimiento de objetivos colaborativo personalizado para la activación y los niveles de FHL tendrán mejoras significativas en a) los niveles de HbA1c yb) de la escala de angustia de la diabetes, respectivamente, después de la intervención en comparación con los pacientes que reciben la atención habitual mejorada. H3: Los pacientes que reciben un establecimiento de objetivos colaborativo personalizado para los niveles de activación y FHL mantendrán mejoras significativas en a) los niveles de HbA1c yb) de la escala de angustia de la diabetes en el seguimiento posterior al mantenimiento, respectivamente, en comparación con los pacientes que reciben una atención habitual mejorada.
Métodos del proyecto: En la Fase 1 del estudio, los investigadores implementarán EPIC en la atención rutinaria de PACT. Los investigadores llevarán a cabo una evaluación formativa de métodos mixtos que incluye 33-48 entrevistas con informantes clave con líderes, médicos y personal de VA y una evaluación de la preparación organizacional para el cambio. Esta evaluación identificará cómo se pueden implementar mejor las sesiones grupales e individuales de EPIC en los flujos de trabajo de rutina de PACT. En la fase 2, los investigadores realizarán un ensayo clínico aleatorizado en el que participarán 284 pacientes con diabetes mal controlada definida por un promedio de hemoglobina A1c del 8 % para recibir EPIC o atención habitual mejorada. El paciente servirá como unidad de aleatorización. EPIC consta de seis sesiones grupales de 1 hora que se enfocan en 1) Su salud, sus valores, 2) El ABC de la diabetes, 3) Establecer metas y hacer planes de acción, 4) Comunicación con su proveedor de atención médica, 5) Mantenerse comprometido con sus metas, y 6) Revisión y Planificación para el Futuro. Después de cada sesión de grupo, una sesión individual entre un miembro designado de PACT y los pacientes participantes se centrará en el establecimiento de objetivos colaborativos. Los miembros de PACT designados recibirán capacitación para personalizar el establecimiento de objetivos utilizando datos de alfabetización en salud y activación informados por los pacientes. Los investigadores recopilarán datos de laboratorio y encuestas en la fase inicial, posterior a la intervención y posterior al mantenimiento. Los investigadores evaluarán la eficacia del establecimiento de objetivos personalizados en comparación con la atención habitual mejorada en los resultados clínicos (p. ej., hemoglobina A1c) y centrados en el paciente (p. ej., Diabetes Distress Scale).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos que reciben atención primaria en sitios de estudio de VA que están inscritos en los paneles de equipos de atención primaria participantes
- Veteranos con códigos ICD-9-CM y/o ICD-10 que indiquen un diagnóstico de diabetes
- Veteranos con un nivel promedio de HbA1c > 8 % en los 6 meses anteriores
Criterio de exclusión:
Los investigadores excluirán a los Veteranos con las siguientes condiciones clínicas que harían inapropiada la participación en una clínica grupal:
- cáncer metastásico o recibir cuidados paliativos
- esperanza de vida limitada
- recomendaciones del médico para no ajustar la dosis de la terapia debido a antecedentes de eventos hipoglucémicos significativos
- edad <18 años
- trastorno bipolar o psicótico activo
Los investigadores también excluirán a los veteranos que, en el momento de la selección:
- no puede asistir a sesiones clínicas grupales mensuales debido a barreras de transporte o disponibilidad
- tener un deterioro cognitivo significativo
- tienen trastornos por abuso de sustancias activas
- no se sienten cómodos hablando de su salud y atención médica en un entorno de grupo de pares Los pacientes serán excluidos en segundo lugar si su nivel de HbA1C cae por debajo del 7,5 % al inicio del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Empoderamiento de pacientes en cuidados crónicos (EPIC)
Los pacientes en el brazo de intervención recibirán las sesiones de capacitación grupal Empoweringpatients in Chronic Care que consisten en 6 sesiones grupales de una hora que se llevarán a cabo durante un período de 6 meses.
Las sesiones grupales consistirán en entrenamiento conductual centrado en el control de la diabetes.
Después de cada sesión grupal, los pacientes inscritos en el brazo de intervención se reunirán con un miembro designado de su equipo de atención primaria para personalizar los objetivos y planes de acción para la diabetes.
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Sesiones de entrenamiento grupales EPIC que consisten en 6 sesiones grupales de una hora que ocurren durante un período de 6 meses.
Las sesiones grupales consistirán en entrenamiento conductual centrado en el control de la diabetes.
Después de cada sesión grupal, los pacientes inscritos en el brazo de intervención se reunirán con un miembro designado de su equipo de atención primaria para personalizar los objetivos y planes de acción para la diabetes.
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Comparador activo: Brazo 2: Atención habitual mejorada (EUC)
El brazo de Atención habitual mejorada (EUC) servirá como grupo de control concurrente para compararlo con el brazo de intervención del estudio.
Los pacientes asignados aleatoriamente a EUC serán remitidos al PACT RN Care Manager para el control de la diabetes y también recibirán un paquete de materiales educativos sobre el control de la diabetes, incluida una carta que describe los recursos de control de la diabetes disponibles en su centro.
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Los pacientes asignados aleatoriamente a EUC serán remitidos al PACT RN Care Manager para el control de la diabetes y también recibirán un paquete de materiales educativos sobre el control de la diabetes, incluida una carta que describe los recursos de control de la diabetes disponibles en su centro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los niveles porcentuales de hemoglobina glicosilada (HbA1c) durante la intervención
Periodo de tiempo: Los niveles de HbA1c se medirán al inicio, a los cuatro meses ya los diez meses.
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Se tomarán medidas de HbA1c para evaluar los niveles promedio de glucosa en sangre a lo largo del estudio como un indicador del control de la diabetes.
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Los niveles de HbA1c se medirán al inicio, a los cuatro meses ya los diez meses.
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Cambio en la calidad de vida específica de la diabetes
Periodo de tiempo: La calidad de vida específica de la diabetes se medirá al inicio del estudio, a los cuatro meses ya los diez meses.
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La Diabetes Distress Scale (DDS) se utilizará para evaluar la calidad de vida de la diabetes durante todo el estudio.
Valor mínimo: 1; Valor máximo: 6.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de angustia por la diabetes.
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La calidad de vida específica de la diabetes se medirá al inicio del estudio, a los cuatro meses ya los diez meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: LeChauncy D. Woodard, MD MPH, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arney J, Thurman K, Jones L, Kiefer L, Hundt NE, Naik AD, Woodard LD. Qualitative findings on building a partnered approach to implementation of a group-based diabetes intervention in VA primary care. BMJ Open. 2018 Jan 21;8(1):e018093. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018093.
- Woodard LD, Adepoju OE, Amspoker AB, Virani SS, Ramsey DJ, Petersen LA, Jones LA, Kiefer L, Mehta P, Naik AD. Impact of Patient-Centered Medical Home Implementation on Diabetes Control in the Veterans Health Administration. J Gen Intern Med. 2018 Aug;33(8):1276-1282. doi: 10.1007/s11606-018-4386-x. Epub 2018 Apr 2.
- Woodard L, Amspoker AB, Hundt NE, Gordon HS, Hertz B, Odom E, Utech A, Razjouyan J, Rajan SS, Kamdar N, Lindo J, Kiefer L, Mehta P, Naik AD. Comparison of Collaborative Goal Setting With Enhanced Education for Managing Diabetes-Associated Distress and Hemoglobin A1c Levels: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e229975. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.9975.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRE 12-426
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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