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Información de activación y alfabetización en salud en el punto de atención para mejorar la atención de la diabetes (EPIC)

19 de marzo de 2019 actualizado por: VA Office of Research and Development
Este ensayo híbrido de efectividad/implementación se llevará a cabo en dos fases durante cuatro años. En la Fase 1, los investigadores evaluarán el proceso de implementación de una intervención colaborativa de establecimiento de objetivos para la diabetes (Empoderamiento de pacientes en cuidados crónicos [EPIC]) personalizada para la activación del paciente autoinformada y los niveles de alfabetización en salud funcional (FHL) en las prácticas de atención primaria de rutina. . En la Fase 2, los investigadores realizarán un ensayo clínico aleatorizado para comparar la eficacia de EPIC con la atención habitual mejorada (EUC). En la Fase 2, los investigadores realizarán un ensayo clínico aleatorizado en el que participarán 284 veteranos con diabetes mal controlada definida por un promedio de hemoglobina A1c durante los últimos seis meses de >= 8 % para recibir EPIC o atención habitual mejorada (EUC). Los sujetos consentidos se distribuirán equitativamente entre EPIC y EUC. EPIC consta de seis sesiones grupales de 1 hora que se enfocan en 1) Su salud, sus valores, 2) El ABC de la diabetes, 3) Establecer metas y hacer planes de acción, 4) Comunicación con su proveedor de atención médica, 5) Mantenerse comprometido con sus metas, y 6) Revisión y Planificación para el Futuro. Después de cada sesión de grupo, una sesión individual entre un miembro designado de PACT y los pacientes participantes se centrará en el establecimiento de objetivos colaborativos. Los pacientes asignados aleatoriamente a EUC serán remitidos al PACT RN Care Manager para el control de la diabetes y también recibirán un paquete de materiales educativos sobre el control de la diabetes, incluida una carta que describe los recursos de control de la diabetes disponibles en su centro. Las mediciones del estudio utilizando cuestionarios autoinformados y análisis de sangre para evaluar el control del azúcar en la sangre se obtendrán al inicio, después de la intervención y después del período de mantenimiento de seis meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes del proyecto: La diabetes mellitus es una afección crónica de alta prevalencia que afecta a uno de cada cuatro veteranos que utilizan el sistema de atención médica de Veterans Affairs (VA). Las habilidades de autocontrol son fundamentales para controlar la diabetes y reducir sus secuelas cardiovasculares. Brindar a los pacientes diabéticos capacitación y apoyo efectivos para el autocontrol puede ser un desafío debido a las limitaciones de tiempo en los encuentros de atención primaria y la capacitación limitada de los médicos con el cambio de comportamiento. Los investigadores demostraron previamente que una intervención de atención primaria de VA basada en grupos para ayudar a los pacientes a establecer objetivos de diabetes altamente efectivos y basados ​​en evidencia tuvo un impacto positivo tanto en la autoeficacia de la diabetes como en los niveles de hemoglobina (Hb) A1c. Este estudio tiene como objetivo evaluar el proceso de implementación de una intervención colaborativa de establecimiento de objetivos personalizada para la activación del paciente y los niveles de alfabetización en salud (es decir, Empoderamiento de los pacientes en atención crónica [EPIC]) en la atención PACT de rutina y para evaluar la efectividad de esta intervención en relación con la atención habitual.

Objetivos del proyecto: Objetivo específico 1: Evaluar los procesos efectivos y los costos asociados con la implementación de una intervención colaborativa de establecimiento de objetivos para la diabetes personalizada para la activación del paciente y FHL (es decir, EPIC) en los flujos de trabajo de rutina de los PACT. H1: Las medidas formativas dentro del marco PARIHS (evidencia, contexto, facilitación) se asociarán con la implementación de EPIC (definido por medidas de alcance, adopción, rentabilidad y fidelidad) en la atención rutinaria de PACT. Objetivo específico 2: Evaluar la eficacia de ofrecer un establecimiento de objetivos colaborativo personalizado para la activación del paciente y FHL en resultados clínicos (HbA1c) y centrados en el paciente (Diabetes Distress Scale) entre pacientes elegibles en PACT inscritos. H2: Los pacientes que reciben un establecimiento de objetivos colaborativo personalizado para la activación y los niveles de FHL tendrán mejoras significativas en a) los niveles de HbA1c yb) de la escala de angustia de la diabetes, respectivamente, después de la intervención en comparación con los pacientes que reciben la atención habitual mejorada. H3: Los pacientes que reciben un establecimiento de objetivos colaborativo personalizado para los niveles de activación y FHL mantendrán mejoras significativas en a) los niveles de HbA1c yb) de la escala de angustia de la diabetes en el seguimiento posterior al mantenimiento, respectivamente, en comparación con los pacientes que reciben una atención habitual mejorada.

Métodos del proyecto: En la Fase 1 del estudio, los investigadores implementarán EPIC en la atención rutinaria de PACT. Los investigadores llevarán a cabo una evaluación formativa de métodos mixtos que incluye 33-48 entrevistas con informantes clave con líderes, médicos y personal de VA y una evaluación de la preparación organizacional para el cambio. Esta evaluación identificará cómo se pueden implementar mejor las sesiones grupales e individuales de EPIC en los flujos de trabajo de rutina de PACT. En la fase 2, los investigadores realizarán un ensayo clínico aleatorizado en el que participarán 284 pacientes con diabetes mal controlada definida por un promedio de hemoglobina A1c del 8 % para recibir EPIC o atención habitual mejorada. El paciente servirá como unidad de aleatorización. EPIC consta de seis sesiones grupales de 1 hora que se enfocan en 1) Su salud, sus valores, 2) El ABC de la diabetes, 3) Establecer metas y hacer planes de acción, 4) Comunicación con su proveedor de atención médica, 5) Mantenerse comprometido con sus metas, y 6) Revisión y Planificación para el Futuro. Después de cada sesión de grupo, una sesión individual entre un miembro designado de PACT y los pacientes participantes se centrará en el establecimiento de objetivos colaborativos. Los miembros de PACT designados recibirán capacitación para personalizar el establecimiento de objetivos utilizando datos de alfabetización en salud y activación informados por los pacientes. Los investigadores recopilarán datos de laboratorio y encuestas en la fase inicial, posterior a la intervención y posterior al mantenimiento. Los investigadores evaluarán la eficacia del establecimiento de objetivos personalizados en comparación con la atención habitual mejorada en los resultados clínicos (p. ej., hemoglobina A1c) y centrados en el paciente (p. ej., Diabetes Distress Scale).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

280

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veteranos que reciben atención primaria en sitios de estudio de VA que están inscritos en los paneles de equipos de atención primaria participantes
  • Veteranos con códigos ICD-9-CM y/o ICD-10 que indiquen un diagnóstico de diabetes
  • Veteranos con un nivel promedio de HbA1c > 8 % en los 6 meses anteriores

Criterio de exclusión:

Los investigadores excluirán a los Veteranos con las siguientes condiciones clínicas que harían inapropiada la participación en una clínica grupal:

  • cáncer metastásico o recibir cuidados paliativos
  • esperanza de vida limitada
  • recomendaciones del médico para no ajustar la dosis de la terapia debido a antecedentes de eventos hipoglucémicos significativos
  • edad <18 años
  • trastorno bipolar o psicótico activo

Los investigadores también excluirán a los veteranos que, en el momento de la selección:

  • no puede asistir a sesiones clínicas grupales mensuales debido a barreras de transporte o disponibilidad
  • tener un deterioro cognitivo significativo
  • tienen trastornos por abuso de sustancias activas
  • no se sienten cómodos hablando de su salud y atención médica en un entorno de grupo de pares Los pacientes serán excluidos en segundo lugar si su nivel de HbA1C cae por debajo del 7,5 % al inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: Empoderamiento de pacientes en cuidados crónicos (EPIC)
Los pacientes en el brazo de intervención recibirán las sesiones de capacitación grupal Empoweringpatients in Chronic Care que consisten en 6 sesiones grupales de una hora que se llevarán a cabo durante un período de 6 meses. Las sesiones grupales consistirán en entrenamiento conductual centrado en el control de la diabetes. Después de cada sesión grupal, los pacientes inscritos en el brazo de intervención se reunirán con un miembro designado de su equipo de atención primaria para personalizar los objetivos y planes de acción para la diabetes.
Sesiones de entrenamiento grupales EPIC que consisten en 6 sesiones grupales de una hora que ocurren durante un período de 6 meses. Las sesiones grupales consistirán en entrenamiento conductual centrado en el control de la diabetes. Después de cada sesión grupal, los pacientes inscritos en el brazo de intervención se reunirán con un miembro designado de su equipo de atención primaria para personalizar los objetivos y planes de acción para la diabetes.
Comparador activo: Brazo 2: Atención habitual mejorada (EUC)
El brazo de Atención habitual mejorada (EUC) servirá como grupo de control concurrente para compararlo con el brazo de intervención del estudio. Los pacientes asignados aleatoriamente a EUC serán remitidos al PACT RN Care Manager para el control de la diabetes y también recibirán un paquete de materiales educativos sobre el control de la diabetes, incluida una carta que describe los recursos de control de la diabetes disponibles en su centro.
Los pacientes asignados aleatoriamente a EUC serán remitidos al PACT RN Care Manager para el control de la diabetes y también recibirán un paquete de materiales educativos sobre el control de la diabetes, incluida una carta que describe los recursos de control de la diabetes disponibles en su centro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles porcentuales de hemoglobina glicosilada (HbA1c) durante la intervención
Periodo de tiempo: Los niveles de HbA1c se medirán al inicio, a los cuatro meses ya los diez meses.
Se tomarán medidas de HbA1c para evaluar los niveles promedio de glucosa en sangre a lo largo del estudio como un indicador del control de la diabetes.
Los niveles de HbA1c se medirán al inicio, a los cuatro meses ya los diez meses.
Cambio en la calidad de vida específica de la diabetes
Periodo de tiempo: La calidad de vida específica de la diabetes se medirá al inicio del estudio, a los cuatro meses ya los diez meses.
La Diabetes Distress Scale (DDS) se utilizará para evaluar la calidad de vida de la diabetes durante todo el estudio. Valor mínimo: 1; Valor máximo: 6. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de angustia por la diabetes.
La calidad de vida específica de la diabetes se medirá al inicio del estudio, a los cuatro meses ya los diez meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: LeChauncy D. Woodard, MD MPH, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

9 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

9 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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