- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01876485
Point-of-care gezondheidsvaardigheden en activeringsinformatie om diabeteszorg te verbeteren (EPIC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond van het project: Diabetes mellitus is een veel voorkomende chronische aandoening en treft een op de vier veteranen die gebruik maken van het Veterans Affairs (VA) gezondheidszorgsysteem. Zelfmanagementvaardigheden zijn van cruciaal belang voor het beheersen van diabetes en het verminderen van de cardiovasculaire gevolgen. Het kan een uitdaging zijn om diabetespatiënten effectieve zelfmanagementtraining en -ondersteuning te bieden vanwege tijdsdruk bij ontmoetingen in de eerstelijnszorg en beperkte training van clinici met gedragsverandering. De onderzoekers hebben eerder aangetoond dat een groepsgebaseerde VA-interventie in de eerste lijn om patiënten te helpen zeer effectieve, evidence-based diabetesdoelen te stellen, een positieve invloed had op zowel de zelfredzaamheid van diabetes als de hemoglobine (Hb) A1c-waarden. Deze studie heeft tot doel het proces te evalueren van het implementeren van een collaboratieve interventie voor het stellen van doelen die is afgestemd op de activering van de patiënt en het niveau van gezondheidsvaardigheden (d.w.z. Empowering Patients in Chronic Care [EPIC]) in routinematige PACT-zorg en om de effectiviteit van deze interventie te evalueren ten opzichte van de gebruikelijke zorg.
Doelstellingen van het project: Specifiek doel 1: Evalueer effectieve processen voor en kosten in verband met het implementeren van een collaboratieve diabetesdoelstellingsinterventie die is afgestemd op patiëntactivering en FHL (d.w.z. EPIC) in de routinematige workflows van PACT's. H1: Vormende maatregelen binnen het PARIHS-kader (bewijs, context, facilitering) zullen worden geassocieerd met implementatie van EPIC (gedefinieerd door bereik, acceptatie, kosteneffectiviteit en getrouwheidsmaatregelen) in routinematige PACT-zorg. Specifiek doel 2: Evalueer de effectiviteit van het leveren van gezamenlijk gestelde doelen, gepersonaliseerd voor patiëntactivering en FHL op klinische (HbA1c) en patiëntgerichte (Diabetes Distress Scale) uitkomsten bij in aanmerking komende patiënten in geregistreerde PACT's. H2: Patiënten die collaboratieve doelen stellen die gepersonaliseerd zijn op activerings- en FHL-niveaus zullen significante verbeteringen hebben in respectievelijk a) HbA1c- en b) Diabetes Distress Scale-niveaus na de interventie in vergelijking met patiënten die verbeterde gebruikelijke zorg krijgen. H3: Patiënten die gezamenlijke doelen stellen die zijn gepersonaliseerd op activerings- en FHL-niveaus, behouden significante verbeteringen in respectievelijk a) HbA1c- en b) Diabetes Distress Scale-niveaus bij de follow-up na onderhoud, in vergelijking met patiënten die verbeterde gebruikelijke zorg krijgen.
Projectmethoden: in fase 1 van de studie zullen de onderzoekers EPIC implementeren in routinematige PACT-zorg. De onderzoekers zullen een formatieve evaluatie met gemengde methoden uitvoeren die 33-48 interviews met sleutelinformanten omvat met VA-leiderschap, clinici en personeel en een beoordeling van de bereidheid van de organisatie voor verandering. Deze evaluatie zal bepalen hoe groeps- en één-op-één-sessies van EPIC het beste kunnen worden geïmplementeerd in routinematige workflows van PACT. In fase 2 zullen de onderzoekers een gerandomiseerde klinische studie uitvoeren waarbij 284 patiënten met slecht gecontroleerde diabetes, gedefinieerd door een gemiddelde hemoglobine A1c van 8%, worden ingeschreven voor EPIC of verbeterde gebruikelijke zorg. De patiënt zal dienen als de eenheid van randomisatie. EPIC bestaat uit zes groepssessies van 1 uur gericht op 1) Uw gezondheid, uw waarden, 2) Diabetes ABC's, 3) Doelen stellen en actieplannen maken, 4) Communicatie met uw zorgverlener, 5) Toegewijd blijven aan uw doelen, en 6) Herziening en planning voor de toekomst. Na elke groepssessie zal een één-op-één-sessie tussen een aangewezen PACT-lid en patiëntdeelnemers gericht zijn op het gezamenlijk stellen van doelen. Aangewezen PACT-leden zullen worden opgeleid om het stellen van doelen te personaliseren met behulp van door de patiënt gerapporteerde activerings- en gezondheidsgeletterdheidsgegevens. De onderzoekers zullen laboratorium- en enquêtegegevens verzamelen tijdens de baseline-, post-interventie- en post-onderhoudsfase. De onderzoekers zullen de effectiviteit van het stellen van gepersonaliseerde doelen evalueren in vergelijking met verbeterde gebruikelijke zorg op klinische (bijv. Hemoglobine A1c) en patiëntgerichte (bijv. Diabetes Distress Scale) uitkomsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteranen die eerstelijnszorg ontvangen op VA-studielocaties die zijn ingeschreven in de panels van deelnemende eerstelijnszorgteams
- Veteranen met ICD-9-CM- en/of ICD-10-codes die een diagnose van diabetes aangeven
- Veteranen met een gemiddeld HbA1c-niveau > 8% in de voorgaande 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
De onderzoekers sluiten veteranen uit met de volgende klinische aandoeningen die deelname aan een groepskliniek ongepast zouden maken:
- uitgezaaide kanker of hospicezorg ontvangen
- beperkte levensverwachting
- aanbevelingen van de arts om de therapie niet te titreren vanwege een voorgeschiedenis van significante hypoglykemische voorvallen
- leeftijd <18 jaar
- actieve bipolaire of psychotische stoornis
De onderzoekers zullen ook veteranen uitsluiten die op het moment van screening:
- kan de maandelijkse groepsklinieksessies niet bijwonen vanwege vervoers- of beschikbaarheidsbarrières
- een aanzienlijke cognitieve stoornis hebben
- stoornissen hebben in verband met middelenmisbruik
- voelen zich niet op hun gemak bij het bespreken van hun gezondheid en gezondheidszorg in een groep met leeftijdsgenoten Patiënten worden secundair uitgesloten als hun HbA1C-niveau onder de 7,5% zakt bij baseline.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: Empowerment van patiënten in chronische zorg (EPIC)
Patiënten in de interventie-arm krijgen de groepstraining Empowering Patients in Chronic Care, bestaande uit 6 groepssessies van een uur gedurende een periode van 6 maanden.
Groepssessies zullen bestaan uit gedragscoaching gericht op diabetesmanagement.
Na elke groepssessie zullen patiënten die zijn ingeschreven in de interventie-arm een aangewezen lid van hun eerstelijnszorgteam ontmoeten om diabetesdoelen en actieplannen te personaliseren.
|
EPIC groepstrainingen bestaande uit 6 groepssessies van een uur gedurende een periode van 6 maanden.
Groepssessies zullen bestaan uit gedragscoaching gericht op diabetesmanagement.
Na elke groepssessie zullen patiënten die zijn ingeschreven in de interventie-arm een aangewezen lid van hun eerstelijnszorgteam ontmoeten om diabetesdoelen en actieplannen te personaliseren.
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2: Verbeterde gebruikelijke zorg (EUC)
De Enhanced Usual Care (EUC)-arm zal dienen als gelijktijdige controlegroep ter vergelijking met de interventie-arm van het onderzoek.
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar EUC zullen worden doorverwezen naar de PACT RN Care Manager voor diabetesbeheer en zullen ook een pakket met educatief materiaal ontvangen over diabetesbeheer, inclusief een brief met een overzicht van de middelen voor diabetesbeheer die beschikbaar zijn in hun instelling.
|
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar EUC zullen worden doorverwezen naar de PACT RN Care Manager voor diabetesbeheer en zullen ook een pakket met educatief materiaal ontvangen over diabetesbeheer, inclusief een brief met een overzicht van de middelen voor diabetesbeheer die beschikbaar zijn in hun instelling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het percentage geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) tijdens de interventie
Tijdsspanne: HbA1c-waarden worden gemeten bij aanvang, vier maanden en tien maanden.
|
Metingen van HbA1c zullen worden genomen om de gemiddelde bloedglucosewaarden tijdens het onderzoek te beoordelen als een indicator van diabetescontrole.
|
HbA1c-waarden worden gemeten bij aanvang, vier maanden en tien maanden.
|
|
Verandering in diabetesspecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Diabetesspecifieke kwaliteit van leven zal worden gemeten bij baseline, vier maanden en tien maanden.
|
De Diabetes Distress Scale (DDS) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van diabetes tijdens het onderzoek te beoordelen.
Minimale waarde: 1; Maximale waarde: 6.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van diabetesnood.
|
Diabetesspecifieke kwaliteit van leven zal worden gemeten bij baseline, vier maanden en tien maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: LeChauncy D. Woodard, MD MPH, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Arney J, Thurman K, Jones L, Kiefer L, Hundt NE, Naik AD, Woodard LD. Qualitative findings on building a partnered approach to implementation of a group-based diabetes intervention in VA primary care. BMJ Open. 2018 Jan 21;8(1):e018093. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018093.
- Woodard LD, Adepoju OE, Amspoker AB, Virani SS, Ramsey DJ, Petersen LA, Jones LA, Kiefer L, Mehta P, Naik AD. Impact of Patient-Centered Medical Home Implementation on Diabetes Control in the Veterans Health Administration. J Gen Intern Med. 2018 Aug;33(8):1276-1282. doi: 10.1007/s11606-018-4386-x. Epub 2018 Apr 2.
- Woodard L, Amspoker AB, Hundt NE, Gordon HS, Hertz B, Odom E, Utech A, Razjouyan J, Rajan SS, Kamdar N, Lindo J, Kiefer L, Mehta P, Naik AD. Comparison of Collaborative Goal Setting With Enhanced Education for Managing Diabetes-Associated Distress and Hemoglobin A1c Levels: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e229975. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.9975.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRE 12-426
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .