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改善糖尿病护理的护理点健康素养和激活信息 (EPIC)

2019年3月19日 更新者:VA Office of Research and Development
这种混合有效性/实施试验将在四年内分两个阶段进行。 在第 1 阶段,研究人员将评估实施协作性糖尿病目标设定干预(赋予长期护理患者 [EPIC])个性化的过程,以将自我报告的患者激活和功能性健康素养 (FHL) 水平个性化到常规初级保健实践中. 在第 2 阶段,研究人员将进行一项随机临床试验,以比较 EPIC 与增强型常规护理 (EUC) 的有效性。 在第 2 阶段,研究人员将进行一项随机临床试验,招募 284 名糖尿病控制不佳的退伍军人,这些退伍军人的定义是过去六个月平均血红蛋白 A1c >= 8%,以接受 EPIC 或加强常规护理 (EUC)。 同意的主题将在 EPIC 和 EUC 之间平均分配。 EPIC 由六个 1 小时的小组会议组成,重点是 1) 您的健康、您的价值观,2) 糖尿病基础知识,3) 设定目标和制定行动计划,4) 与您的医疗保健提供者沟通,5) 坚持您的目标, 6) 回顾和规划未来。 在每次小组会议之后,指定的 PACT 成员和患者参与者之间的一对一会议将侧重于协作目标设定。 随机分配到 EUC 的患者将被转介给 PACT RN 护理经理进行糖尿病管理,还将收到一包关于糖尿病管理的教育材料,包括一封描述其机构可用的糖尿病管理资源的信。 使用自我报告问卷和血液测试评估血糖控制的研究测量将在基线、干预后和六个月后维护期获得。

研究概览

详细说明

项目背景:糖尿病是一种非常普遍的慢性疾病,影响使用退伍军人事务部 (VA) 医疗保健系统的四分之一的退伍军人。 自我管理技能对于控制糖尿病和减少其心血管后遗症至关重要。 为糖尿病患者提供有效的自我管理培训和支持可能具有挑战性,因为初级保健就诊时间有限,而且临床医生的行为改变培训有限。 研究人员之前已经证明,基于群体的 VA 初级保健干预可帮助患者设定高效、基于证据的糖尿病目标,对糖尿病自我效能和血红蛋白 (Hb) A1c 水平产生积极影响。 本研究旨在评估实施针对患者激活和健康素养水平(即个性化)的协作目标设定干预的过程。 Empowering Patients in Chronic Care [EPIC]) 进入常规 PACT 护理,并评估这种干预相对于常规护理的有效性。

项目目标:具体目标 1:评估在 PACT 的常规工作流程中实施针对患者激活和 FHL(即 EPIC)个性化的协作糖尿病目标设定干预措施的有效流程和相关成本。 H1:PARIHS 框架内的形成性措施(证据、背景、促进)将与将 EPIC(由范围、采用、成本效益和保真度措施定义)实施到常规 PACT 护理中相关联。 具体目标 2:评估在入组 PACT 中符合条件的患者中,针对患者激活和 FHL 提供个性化协作目标设定对临床 (HbA1c) 和以患者为中心(糖尿病困扰量表)结果的有效性。 H2:与接受强化常规护理的患者相比,接受针对激活和 FHL 水平个性化协作目标设定的患者在干预后将分别在 a) HbA1c 和 b) 糖尿病困扰量表水平方面有显着改善。 H3:与接受强化常规护理的患者相比,接受针对激活和 FHL 水平个性化协作目标设定的患者将在 a) HbA1c 和 b) 糖尿病困扰量表水平分别保持显着改善。

项目方法:在研究的第 1 阶段,研究人员将在常规 PACT 护理中实施 EPIC。 调查人员将进行混合方法形成性评估,其中包括与 VA 领导、临床医生和工作人员进行 33-48 次关键线人访谈,以及对组织变革准备情况的评估。 该评估将确定如何将 EPIC 的小组和一对一会议最好地实施到 PACT 的常规工作流程中。 在第 2 阶段,研究人员将进行一项随机临床试验,招募 284 名糖尿病控制不佳的患者(定义为平均血红蛋白 A1c 为 8%),以接受 EPIC 或加强的常规护理。 患者将作为随机化的单位。 EPIC 由六个 1 小时的小组会议组成,重点是 1) 您的健康、您的价值观,2) 糖尿病基础知识,3) 设定目标和制定行动计划,4) 与您的医疗保健提供者沟通,5) 坚持您的目标, 6) 回顾和规划未来。 在每次小组会议之后,指定的 PACT 成员和患者参与者之间的一对一会议将侧重于协作目标设定。 指定的 PACT 成员将接受培训,以使用患者报告的激活和健康素养数据来个性化目标设定。 调查人员将在基线、干预后和维护后阶段收集实验室和调查数据。 研究人员将评估个性化目标设定与加强常规护理对临床(例如,血红蛋白 A1c)和以患者为中心(例如,糖尿病困扰量表)结果的有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

280

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
      • Hines、Illinois、美国、60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在 VA 研究地点接受初级保健的退伍军人参加了参与初级保健团队的小组
  • 具有 ICD-9-CM 和/或 ICD-10 代码的退伍军人表明诊断为糖尿病
  • 前 6 个月平均 HbA1c 水平 > 8% 的退伍军人

排除标准:

研究人员将排除具有以下临床条件的退伍军人,这些条件会使参加集体诊所不合适:

  • 转移性癌症或接受临终关怀
  • 有限的预期寿命
  • 由于既往有明显的低血糖事件史,临床医生建议不要滴定治疗
  • 年龄<18岁
  • 活动性双相情感障碍或精神障碍

调查人员还将排除退伍军人,他们在筛选时:

  • 由于交通或可用性障碍无法参加每月的团体诊所会议
  • 有明显的认知障碍
  • 有活性物质滥用障碍
  • 不愿意在同龄人群体中讨论他们的健康和医疗保健 如果他们的 HbA1C 水平在基线时低于 7.5%,则患者将被二次排除。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组:赋予长期护理患者权力 (EPIC)
干预组中的患者将接受慢性病患者赋权小组培训课程,该课程包括在 6 个月内进行的 6 次一小时小组课程。 小组会议将包括以糖尿病管理为重点的行为指导。 在每次小组会议之后,参加干预组的患者将与其初级保健团队的一名指定成员会面,以制定个性化的糖尿病目标和行动计划。
EPIC 小组培训课程包括在 6 个月内进行的 6 次一小时小组课程。 小组会议将包括以糖尿病管理为重点的行为指导。 在每次小组会议之后,参加干预组的患者将与其初级保健团队的一名指定成员会面,以制定个性化的糖尿病目标和行动计划。
有源比较器:第 2 组:加强常规护理 (EUC)
增强型常规护理 (EUC) 组将作为并行对照组与研究的干预组进行比较。 随机分配到 EUC 的患者将被转介给 PACT RN 护理经理进行糖尿病管理,还将收到一包关于糖尿病管理的教育材料,包括一封描述其机构可用的糖尿病管理资源的信。
随机分配到 EUC 的患者将被转介给 PACT RN 护理经理进行糖尿病管理,还将收到一包关于糖尿病管理的教育材料,包括一封描述其机构可用的糖尿病管理资源的信。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预期间糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平百分比的变化
大体时间:HbA1c 水平将在基线、四个月和十个月时测量。
将采取 HbA1c 的措施来评估整个研究中的平均血糖水平,作为糖尿病控制的指标。
HbA1c 水平将在基线、四个月和十个月时测量。
糖尿病特定生活质量的变化
大体时间:将在基线、四个月和十个月测量糖尿病特定的生活质量。
在整个研究过程中,糖尿病痛苦量表 (DDS) 将用于评估糖尿病患者的生活质量。 最小值:1;最大值:6。 较高的分数表示较高水平的糖尿病困扰。
将在基线、四个月和十个月测量糖尿病特定的生活质量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:LeChauncy D. Woodard, MD MPH、Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月13日

初级完成 (实际的)

2018年2月9日

研究完成 (实际的)

2018年2月9日

研究注册日期

首次提交

2013年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月10日

首次发布 (估计)

2013年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月19日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CRE 12-426

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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