- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01876485
당뇨병 치료를 개선하기 위한 현장 진료 건강 이해력 및 활성화 정보 (EPIC)
연구 개요
상세 설명
프로젝트 배경: 진성 당뇨병은 보훈처(VA) 건강 관리 시스템을 사용하는 재향군인 4명 중 1명에게 영향을 미치는 매우 만연한 만성 질환입니다. 자기 관리 기술은 당뇨병을 조절하고 심혈관 후유증을 줄이는 데 중요합니다. 당뇨병 환자에게 효과적인 자기 관리 교육 및 지원을 제공하는 것은 1차 진료의 시간 제약과 행동 변화에 대한 제한적인 임상 교육으로 인해 어려울 수 있습니다. 연구자들은 이전에 환자가 매우 효과적이고 증거 기반 당뇨병 목표를 설정하도록 돕기 위한 그룹 기반 VA 1차 의료 개입이 당뇨병 자기효능감과 헤모글로빈(Hb) A1c 수준 모두에 긍정적인 영향을 미쳤음을 입증했습니다. 이 연구는 환자 활성화 및 건강 문해력 수준(즉, Empowering Patients in Chronic Care [EPIC]) 일상적인 PACT 치료에 참여하고 일반적인 치료와 비교하여 이 중재의 효과를 평가합니다.
프로젝트 목표: 특정 목표 1: 환자 활성화 및 FHL(즉, EPIC)에 개인화된 협력 당뇨병 목표 설정 개입을 PACT의 일상적인 워크플로우로 구현하는 것과 관련된 효과적인 프로세스 및 비용을 평가합니다. H1: PARIHS 프레임워크 내의 형성 측정(증거, 맥락, 촉진)은 EPIC(도달 범위, 채택, 비용 효율성 및 충실도 측정으로 정의됨)를 일상적인 PACT 치료로 구현하는 것과 관련될 것입니다. 특정 목표 2: 등록된 PACT에 적격한 환자들 사이에서 임상(HbA1c) 및 환자 중심(Diabetes Distress Scale) 결과에 대한 환자 활성화 및 FHL에 대해 개인화된 공동 목표 설정을 제공하는 효과를 평가합니다. H2: 활성화 및 FHL 수준에 대해 개인화된 공동 목표 설정을 받는 환자는 강화된 일반 치료를 받는 환자와 비교하여 개입 후 a) HbA1c 및 b) 당뇨병 고통 척도 수준에서 각각 상당한 개선을 보일 것입니다. H3: 활성화 및 FHL 수준에 대해 개인화된 공동 목표 설정을 받는 환자는 강화된 일반 치료를 받는 환자와 비교하여 유지 관리 후 후속 조치에서 각각 a) HbA1c 및 b) 당뇨병 고통 척도 수준에서 상당한 개선을 유지할 것입니다.
프로젝트 방법: 연구의 1단계에서 조사관은 일상적인 PACT 치료에 EPIC를 구현할 것입니다. 조사관은 VA 리더십, 임상의 및 직원과의 33-48 주요 정보 인터뷰와 변화에 대한 조직의 준비 평가를 포함하는 혼합 방법 형성 평가를 수행합니다. 이 평가는 EPIC의 그룹 및 일대일 세션이 PACT의 일상적인 작업 흐름에 가장 잘 구현될 수 있는 방법을 식별합니다. 2상에서 연구자들은 EPIC 또는 강화된 일반 치료를 받기 위해 평균 헤모글로빈 A1c가 8%로 정의되는 제대로 조절되지 않는 당뇨병 환자 284명을 등록하는 무작위 임상 시험을 수행할 것입니다. 환자는 무작위화 단위로 사용됩니다. EPIC은 1) 귀하의 건강, 귀하의 가치관, 2) 당뇨병 ABC, 3) 목표 설정 및 실행 계획 수립, 4) 귀하의 의료 서비스 제공자와의 커뮤니케이션, 5) 귀하의 목표에 전념하기, 6) 미래에 대한 검토 및 계획. 각 그룹 세션 후 지정된 PACT 회원과 환자 참가자 간의 일대일 세션은 공동 목표 설정에 중점을 둡니다. 지정된 PACT 회원은 환자가 보고한 활성화 및 건강 정보 이해력 데이터를 사용하여 목표 설정을 개인화하도록 교육을 받습니다. 조사관은 기준선, 개입 후 및 유지 보수 후 단계에서 실험실 및 설문 조사 데이터를 수집합니다. 조사관은 임상(예: 헤모글로빈 A1c) 및 환자 중심(예: 당뇨병 고통 척도) 결과에 대한 향상된 일반 치료와 비교하여 개인화된 목표 설정의 효과를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
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Hines, Illinois, 미국, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가 1차 진료 팀의 패널에 등록된 VA 연구 기관에서 1차 진료를 받는 재향군인
- 당뇨병 진단을 나타내는 ICD-9-CM 및/또는 ICD-10 코드가 있는 재향군인
- 지난 6개월 동안 평균 HbA1c 수치 > 8%인 재향군인
제외 기준:
조사관은 그룹 클리닉에 참여하는 것을 부적절하게 만드는 다음과 같은 임상 조건을 가진 재향 군인을 제외합니다.
- 전이성 암 또는 호스피스 치료를 받고
- 제한된 수명
- 중요한 저혈당 사건의 이전 병력으로 인해 치료를 적정하지 말라는 임상의 권고
- 18세 미만
- 활성 양극성 또는 정신병 장애
조사관은 또한 심사 당시 다음과 같은 재향 군인을 제외합니다.
- 교통 또는 가용성 장벽으로 인해 월간 그룹 클리닉 세션에 참석할 수 없음
- 상당한 인지 장애가 있다
- 활성 물질 남용 장애가 있습니다.
- 동료 그룹 환경에서 자신의 건강 및 건강 관리에 대해 논의하는 것이 불편합니다. 환자의 HbA1C 수치가 기준선에서 7.5% 미만으로 떨어지면 이차적으로 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군: 만성 치료 환자의 역량 강화(EPIC)
중재 부문의 환자는 6개월 동안 발생하는 6개의 1시간 그룹 세션으로 구성된 Empowering Patients in Chronic Care 그룹 교육 세션을 받게 됩니다.
그룹 세션은 당뇨병 관리에 중점을 둔 행동 코칭으로 구성됩니다.
각 그룹 세션 후 개입 부문에 등록된 환자는 당뇨병 목표 및 실행 계획을 개인화하기 위해 1차 진료 팀의 지정된 구성원과 만납니다.
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6개월 동안 진행되는 6개의 1시간 그룹 세션으로 구성된 EPIC 그룹 교육 세션.
그룹 세션은 당뇨병 관리에 중점을 둔 행동 코칭으로 구성됩니다.
각 그룹 세션 후 개입 부문에 등록된 환자는 당뇨병 목표 및 실행 계획을 개인화하기 위해 1차 진료 팀의 지정된 구성원과 만납니다.
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활성 비교기: 2군: EUC(강화 유쥬얼 케어)
EUC(Enhanced Usual Care) 부문은 연구의 개입 부문과 비교하기 위한 동시 통제 그룹 역할을 합니다.
EUC에 무작위로 배정된 환자는 당뇨병 관리를 위해 PACT RN 케어 매니저에게 의뢰되며, 해당 시설에서 사용할 수 있는 당뇨병 관리 리소스를 설명하는 편지를 포함하여 당뇨병 관리에 관한 교육 자료 패킷도 받게 됩니다.
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EUC에 무작위로 배정된 환자는 당뇨병 관리를 위해 PACT RN 케어 매니저에게 의뢰되며, 해당 시설에서 사용할 수 있는 당뇨병 관리 리소스를 설명하는 편지를 포함하여 당뇨병 관리에 관한 교육 자료 패킷도 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 중 당화혈색소(HbA1c) 수치의 변화
기간: HbA1c 수준은 기준선, 4개월 및 10개월에 측정됩니다.
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HbA1c의 측정은 당뇨병 조절의 지표로서 연구 전반에 걸쳐 평균 혈당 수준을 평가하기 위해 취해질 것입니다.
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HbA1c 수준은 기준선, 4개월 및 10개월에 측정됩니다.
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당뇨병 특정 삶의 질의 변화
기간: 당뇨병 특정 삶의 질은 기준선, 4개월 및 10개월에서 측정됩니다.
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당뇨병 고통 척도(DDS)는 연구 전반에 걸쳐 당뇨병 삶의 질을 평가하는 데 사용될 것입니다.
최소값: 1; 최대값: 6.
더 높은 점수는 더 높은 수준의 당뇨병 고통을 나타냅니다.
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당뇨병 특정 삶의 질은 기준선, 4개월 및 10개월에서 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: LeChauncy D. Woodard, MD MPH, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Arney J, Thurman K, Jones L, Kiefer L, Hundt NE, Naik AD, Woodard LD. Qualitative findings on building a partnered approach to implementation of a group-based diabetes intervention in VA primary care. BMJ Open. 2018 Jan 21;8(1):e018093. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018093.
- Woodard LD, Adepoju OE, Amspoker AB, Virani SS, Ramsey DJ, Petersen LA, Jones LA, Kiefer L, Mehta P, Naik AD. Impact of Patient-Centered Medical Home Implementation on Diabetes Control in the Veterans Health Administration. J Gen Intern Med. 2018 Aug;33(8):1276-1282. doi: 10.1007/s11606-018-4386-x. Epub 2018 Apr 2.
- Woodard L, Amspoker AB, Hundt NE, Gordon HS, Hertz B, Odom E, Utech A, Razjouyan J, Rajan SS, Kamdar N, Lindo J, Kiefer L, Mehta P, Naik AD. Comparison of Collaborative Goal Setting With Enhanced Education for Managing Diabetes-Associated Distress and Hemoglobin A1c Levels: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e229975. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.9975.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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