Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyszíni egészségügyi ismeretek és aktiválási információk a cukorbetegség gondozásának javításához (EPIC)

2019. március 19. frissítette: VA Office of Research and Development
Ezt a hibrid hatékonysági/megvalósítási kísérletet két szakaszban, négy éven keresztül hajtják végre. Az 1. fázisban a kutatók értékelik egy kollaboratív, cukorbetegség célokat kitűző beavatkozás (Empowering Patients in Chronic Care [EPIC]) bevezetésének folyamatát, amely személyre szabottan az önbevallott betegaktivitási és funkcionális egészségügyi ismeretek (FHL) szintjei alapján történik a rutin alapellátási gyakorlatokban. . A 2. fázisban a vizsgálók randomizált, klinikai vizsgálatot végeznek, hogy összehasonlítsák az EPIC és a fokozott szokásos ellátás (EUC) hatékonyságát. A 2. fázisban a vizsgálók randomizált klinikai vizsgálatot végeznek, amelyben 284 veteránt vonnak be, akiknek az elmúlt hat hónapban az átlagos hemoglobin A1c értéke >= 8%-os, rosszul kontrollált cukorbetegségben szenvednek EPIC-ben vagy fokozott szokásos ellátásban (EUC). A jóváhagyott tantárgyakat egyenlően osztják el az EPIC és az EUC között. Az EPIC hat 1 órás csoportos foglalkozásból áll, amelyek középpontjában 1) az Ön egészsége, értékei, 2) cukorbetegség ABC-k, 3) célok kitűzése és cselekvési tervek készítése, 4) kommunikáció az egészségügyi szolgáltatóval, 5) céljai iránti elkötelezettség, és 6) A jövő áttekintése és tervezése. Minden csoportos ülés után a kijelölt PACT-tag és a páciens résztvevői közötti személyes ülés az együttműködésen alapuló célmeghatározásra összpontosít. Az EUC-be véletlenszerűen kiválasztott betegeket a PACT RN Care Managerhez irányítják a cukorbetegség kezelésével kapcsolatban, és kapnak egy csomag oktatóanyagot a cukorbetegség kezelésével kapcsolatban, beleértve egy levelet, amely ismerteti az intézményükben rendelkezésre álló cukorbetegség kezelési erőforrásait. A vércukorszint-szabályozás értékelésére szolgáló saját kérdőívek és vérvizsgálatok felhasználásával végzett vizsgálati méréseket a kiindulási, a beavatkozás utáni és a hat hónapos fenntartási időszakban végezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt háttere: A diabetes mellitus egy igen elterjedt krónikus állapot, amely minden negyedik veteránt érint, aki a Veterans Affairs (VA) egészségügyi rendszerét használja. Az önmenedzselési készségek kritikusak a cukorbetegség szabályozásában és a szív- és érrendszeri következmények csökkentésében. A cukorbetegek hatékony önmenedzselési képzésben és támogatásban való biztosítása kihívást jelenthet az alapellátásban való találkozások időkorlátai és a magatartásváltozással kapcsolatos korlátozott klinikusok képzése miatt. A kutatók korábban kimutatták, hogy egy csoportalapú, VA alapellátási beavatkozás, amely segít a betegeknek rendkívül hatékony, bizonyítékokon alapuló diabéteszes célok kitűzésében, pozitív hatással volt mind a cukorbetegség önhatékonyságára, mind a hemoglobin (Hb) A1c szintjére. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az együttműködésen alapuló célmeghatározási beavatkozás végrehajtásának folyamatát, amely személyre szabott a betegek aktiválási és egészségügyi ismereteinek szintjéhez (pl. A krónikus gondozásban részt vevő betegek felhatalmazása [EPIC]) a rutin PACT-ellátásba, és értékelje e beavatkozás hatékonyságát a szokásos ellátáshoz képest.

A projekt céljai: 1. konkrét cél: A hatékony folyamatok és költségek felmérése a betegek aktiválásához és az FHL-hez (azaz EPIC) a PACT-k rutin munkafolyamataiba személyre szabott, kollaboratív diabéteszes célmeghatározó beavatkozáshoz. H1: A PARIHS keretein belüli formáló intézkedések (bizonyíték, kontextus, facilitáció) társulnak az EPIC (elérési, elfogadási, költséghatékonysági és hűségi intézkedésekkel meghatározott) bevezetéséhez a rutin PACT ellátásban. 2. specifikus cél: A betegek aktiválására és FHL-re szabott, együttműködésen alapuló célmeghatározás hatékonyságának értékelése a klinikai (HbA1c) és a betegközpontú (Diabetes Distress Scale) kimeneteleken a beiratkozott PACT-kben részt vevő jogosult betegek körében. H2: Az aktiválási és FHL-szintekhez személyre szabott, kollaboratív célmeghatározásban részesülő betegek a) HbA1c és b) Diabetes Distress Skála szintjei jelentős javulást mutatnak a beavatkozás után, összehasonlítva a fokozott szokásos ellátásban részesülő betegekkel. H3: Az aktiválási és FHL-szintekhez személyre szabott, kollaboratív célmeghatározásban részesülő betegek jelentős javulást mutatnak a) HbA1c és b) Diabetes Distress Skála szintjében a karbantartás utáni követés során, összehasonlítva a fokozott szokásos ellátásban részesülő betegekkel.

Projektmódszerek: A vizsgálat 1. fázisában a vizsgálók bevezetik az EPIC-t a rutin PACT ellátásba. A vizsgálók vegyes módszerekkel fejlesztő értékelést végeznek, amely 33-48 kulcsfontosságú informátori interjút foglal magában a VA vezetésével, klinikusaival és személyzetével, valamint a szervezet változásra való felkészültségének értékelését. Ez az értékelés meghatározza, hogy az EPIC csoportos és egyéni munkameneteit hogyan lehet a legjobban beépíteni a PACT rutin munkafolyamataiba. A 2. fázisban a vizsgálók egy randomizált klinikai vizsgálatot végeznek, amelyben 284, az átlagos hemoglobin A1c 8%-os hemoglobin A1c-értéke alapján rosszul kontrollált cukorbetegségben szenvedő beteget vonnak be EPIC vagy fokozott szokásos ápolásra. A páciens a randomizáció egységeként fog szolgálni. Az EPIC hat 1 órás csoportos foglalkozásból áll, amelyek középpontjában 1) az Ön egészsége, értékei, 2) cukorbetegség ABC-k, 3) célok kitűzése és cselekvési tervek készítése, 4) kommunikáció az egészségügyi szolgáltatóval, 5) céljai iránti elkötelezettség, és 6) A jövő áttekintése és tervezése. Minden csoportos ülés után a kijelölt PACT-tag és a páciens résztvevői közötti személyes ülés az együttműködésen alapuló célmeghatározásra összpontosít. A kijelölt PACT-tagok képzést kapnak a célmeghatározás személyre szabására a betegek által bejelentett aktiválási és egészségügyi ismeretek alapján. A vizsgálók laboratóriumi és felmérési adatokat gyűjtenek az alapállapotban, a beavatkozás utáni és a karbantartás utáni szakaszban. A vizsgálók értékelni fogják a személyre szabott célmeghatározás hatékonyságát a fokozott szokásos ellátáshoz képest a klinikai (például hemoglobin A1c) és a betegközpontú (pl. Diabetes Distress Scale) eredmények tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

280

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
      • Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A VA tanulmányi helyszíneken alapellátásban részesülő veteránok, akik beiratkoztak a részt vevő alapellátási csapatok paneljébe
  • Veteránok ICD-9-CM és/vagy ICD-10 kóddal, amely cukorbetegség diagnózisát jelzi
  • Veteránok, akiknek átlagos HbA1c szintje > 8% az előző 6 hónapban

Kizárási kritériumok:

A vizsgálók kizárják azokat a veteránokat, akiknek a következő klinikai állapotai vannak, és amelyek nem teszik megfelelővé a csoportos klinikán való részvételt:

  • áttétes rák, vagy hospice ellátásban részesül
  • korlátozott élettartam
  • a klinikus ajánlása, hogy ne titrálják a terápiát a kórtörténetben szereplő jelentős hipoglikémiás események miatt
  • életkor <18 év
  • aktív bipoláris vagy pszichotikus zavar

A nyomozók kizárják azokat a veteránokat is, akik a szűrés időpontjában:

  • szállítási vagy elérhetőségi korlátok miatt nem tud részt venni a havi csoportos klinikán
  • jelentős kognitív károsodásuk van
  • hatóanyag-visszaélési rendellenességei vannak
  • nem érzik jól magukat, ha egyenrangú csoportban vitatják meg egészségüket és egészségügyi ellátásukat. A betegek másodlagosan kizárásra kerülnek, ha HbA1C-szintjük 7,5% alá esik a kiindulási értéknél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar: A betegek megerősítése a krónikus gondozásban (EPIC)
Az intervenciós karban részt vevő betegek az Empowering Patients in Chronic Care csoportos képzésben részesülnek, amely 6 egyórás csoportos foglalkozásból áll, 6 hónapon keresztül. A csoportos foglalkozások viselkedési coachingból állnak, amely a cukorbetegség kezelésével foglalkozik. Minden csoportos ülést követően az intervenciós csoportba bevont betegek találkoznak az alapellátási csapatuk egy kijelölt tagjával, hogy személyre szabják a cukorbetegséggel kapcsolatos célokat és cselekvési terveket.
Viselkedési: A betegek megerősítése a krónikus gondozásban (EPIC)
EPIC csoportos tréningek, amelyek 6 egyórás csoportos foglalkozásból állnak, 6 hónapon keresztül. A csoportos foglalkozások viselkedési coachingból állnak, amely a cukorbetegség kezelésével foglalkozik. Minden csoportos ülést követően az intervenciós csoportba bevont betegek találkoznak az alapellátási csapatuk egy kijelölt tagjával, hogy személyre szabják a cukorbetegséggel kapcsolatos célokat és cselekvési terveket.
Aktív összehasonlító: 2. kar: Fokozott általános gondozás (EUC)
Az Enhanced Usual Care (EUC) kar egyidejű kontrollcsoportként fog szolgálni a vizsgálat intervenciós ágához képest. Az EUC-be véletlenszerűen kiválasztott betegeket a PACT RN Care Managerhez irányítják a cukorbetegség kezelésével kapcsolatban, és kapnak egy csomag oktatóanyagot a cukorbetegség kezelésével kapcsolatban, beleértve egy levelet, amely ismerteti az intézményükben rendelkezésre álló cukorbetegség kezelési erőforrásait.
Viselkedési: Fokozott általános gondozás (EUC)
Az EUC-be véletlenszerűen kiválasztott betegeket a PACT RN Care Managerhez irányítják a cukorbetegség kezelésével kapcsolatban, és kapnak egy csomag oktatóanyagot a cukorbetegség kezelésével kapcsolatban, beleértve egy levelet, amely ismerteti az intézményükben rendelkezésre álló cukorbetegség kezelési erőforrásait.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) százalékos változása a beavatkozás során
Időkeret: A HbA1c szintet az alapvonalon, négy hónapon és tíz hónaponként mérik.
A HbA1c méréseket végeznek az átlagos vércukorszint felmérésére a vizsgálat során, mint a cukorbetegség kontrolljának mutatóját.
A HbA1c szintet az alapvonalon, négy hónapon és tíz hónaponként mérik.
A cukorbetegség specifikus életminőségének változása
Időkeret: A cukorbetegség specifikus életminőségét az alapvonalon, négy hónapon és tíz hónaponként mérik.
A Diabetes Distress Skála (DDS) segítségével értékelhető a cukorbetegség életminősége a vizsgálat során. Minimális érték: 1; Maximális érték: 6. A magasabb pontszámok magasabb szintű cukorbetegséget jeleznek.
A cukorbetegség specifikus életminőségét az alapvonalon, négy hónapon és tíz hónaponként mérik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: LeChauncy D. Woodard, MD MPH, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRE 12-426

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel