Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wiedza o zdrowiu w miejscu opieki i informacje dotyczące aktywacji w celu poprawy opieki diabetologicznej (EPIC)

19 marca 2019 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Ta hybrydowa próba skuteczności/wdrożenia zostanie przeprowadzona w dwóch fazach w ciągu czterech lat. W fazie 1 badacze ocenią proces wdrażania wspólnej interwencji ukierunkowanej na cele związane z cukrzycą (Wzmacnianie pozycji pacjentów w opiece przewlekłej [EPIC]) spersonalizowanej na podstawie zgłaszanych przez pacjentów poziomów aktywacji i funkcjonalnej wiedzy o zdrowiu (FHL) w rutynowych praktykach podstawowej opieki zdrowotnej . W fazie 2 badacze przeprowadzą randomizowane badanie kliniczne w celu porównania skuteczności EPIC i rozszerzonej zwykłej opieki (EUC). W fazie 2 badacze przeprowadzą randomizowane badanie kliniczne, w którym weźmie udział 284 weteranów ze źle kontrolowaną cukrzycą, definiowaną przez średni poziom hemoglobiny A1c >= 8% w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, którzy otrzymają EPIC lub rozszerzoną zwykłą opiekę (EUC). Przedmioty, na które wyrażono zgodę, zostaną równo przydzielone między EPIC i EUC. EPIC składa się z sześciu 1-godzinnych sesji grupowych poświęconych 1) Twojemu zdrowiu, Twoim wartościom, 2) ABC cukrzycy, 3) Wyznaczaniu celów i tworzeniu planów działania, 4) Komunikacji z lekarzem, 5) Poświęceniu się swoim celom, oraz 6) Przegląd i planowanie na przyszłość. Po każdej sesji grupowej sesja jeden na jeden między wyznaczonym członkiem PACT a pacjentami będzie koncentrować się na wspólnym ustalaniu celów. Pacjenci przydzieleni losowo do EUC zostaną skierowani do kierownika opieki PACT RN w celu zarządzania cukrzycą, a także otrzymają pakiet materiałów edukacyjnych dotyczących leczenia cukrzycy, w tym list przedstawiający zasoby dotyczące zarządzania cukrzycą dostępne w ich placówce. Pomiary badawcze z wykorzystaniem samodzielnie zgłaszanych kwestionariuszy i badań krwi w celu oceny kontroli poziomu cukru we krwi zostaną uzyskane na początku, po interwencji i po sześciomiesięcznym okresie leczenia podtrzymującego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło projektu: Cukrzyca jest bardzo rozpowszechnioną chorobą przewlekłą, dotykającą jednego na czterech weteranów korzystających z systemu opieki zdrowotnej Veterans Affairs (VA). Umiejętności samokontroli są kluczowe dla kontrolowania cukrzycy i ograniczania jej następstw sercowo-naczyniowych. Zapewnienie pacjentom z cukrzycą skutecznego szkolenia i wsparcia w zakresie samodzielnego postępowania może być trudne ze względu na ograniczenia czasowe na spotkaniach podstawowej opieki zdrowotnej i ograniczone szkolenie klinicystów ze zmianą zachowania. Badacze wykazali wcześniej, że grupowa interwencja VA w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, aby pomóc pacjentom w ustaleniu wysoce skutecznych, opartych na dowodach celów związanych z cukrzycą, miała pozytywny wpływ zarówno na poczucie własnej skuteczności w cukrzycy, jak i poziomy hemoglobiny (Hb) A1c. Niniejsze badanie ma na celu ocenę procesu wdrażania wspólnej interwencji ukierunkowanej na wyznaczanie celów, spersonalizowanej pod kątem aktywizacji pacjentów i poziomów wiedzy o zdrowiu (tj. Empowering Pacjentów pod opieką przewlekłą [EPIC]) do rutynowej opieki PACT i do oceny skuteczności tej interwencji w stosunku do zwykłej opieki.

Cele projektu: Cel szczegółowy 1: Ocena skutecznych procesów i kosztów związanych z wdrożeniem wspólnej interwencji ukierunkowanej na cele związane z cukrzycą, spersonalizowanej pod kątem aktywacji pacjenta i FHL (tj. EPIC) w rutynowych przepływach pracy PACT. H1: Środki formatywne w ramach PARIHS (dowody, kontekst, ułatwienia) będą związane z wdrożeniem EPIC (zdefiniowanego przez środki dotyczące zasięgu, przyjęcia, efektywności kosztowej i wierności) do rutynowej opieki PACT. Szczegółowy cel 2: Ocena skuteczności dostarczania wspólnego ustalania celów spersonalizowanych w celu aktywacji pacjenta i FHL w odniesieniu do wyników klinicznych (HbA1c) i skoncentrowanych na pacjencie (skala dystresu cukrzycowego) wśród kwalifikujących się pacjentów w włączonych PACT. H2: Pacjenci otrzymujący wspólne ustalanie celów spersonalizowane w celu aktywacji i poziomów FHL będą mieli znaczną poprawę odpowiednio w a) poziomach HbA1c i b) Skali Dystresu Cukrzycowego po interwencji w porównaniu z pacjentami otrzymującymi rozszerzoną zwykłą opiekę. H3: Pacjenci otrzymujący wspólne ustalanie celów spersonalizowane w celu aktywacji i poziomów FHL utrzymają znaczną poprawę odpowiednio w a) HbA1c i b) poziomach Skali Dystresu Cukrzycowego podczas obserwacji po leczeniu podtrzymującym w porównaniu z pacjentami otrzymującymi rozszerzoną zwykłą opiekę.

Metody projektu: W fazie 1 badania badacze wdrożą EPIC do rutynowej opieki PACT. Badacze przeprowadzą ocenę formatywną metodami mieszanymi, która obejmuje wywiady z kluczowymi informatorami 33-48 z kierownictwem VA, klinicystami i personelem oraz ocenę gotowości organizacji do zmian. Ta ocena określi, w jaki sposób można najlepiej wdrożyć grupowe i indywidualne sesje EPIC do rutynowych przepływów pracy PACT. W fazie 2 badacze przeprowadzą randomizowane badanie kliniczne z udziałem 284 pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą, definiowaną przez średnią hemoglobinę A1c wynoszącą 8%, do leczenia EPIC lub rozszerzonej zwykłej opieki. Pacjent będzie służył jako jednostka randomizacji. EPIC składa się z sześciu 1-godzinnych sesji grupowych poświęconych 1) Twojemu zdrowiu, Twoim wartościom, 2) ABC cukrzycy, 3) Wyznaczaniu celów i tworzeniu planów działania, 4) Komunikacji z lekarzem, 5) Poświęceniu się swoim celom, oraz 6) Przegląd i planowanie na przyszłość. Po każdej sesji grupowej sesja jeden na jeden między wyznaczonym członkiem PACT a pacjentami będzie koncentrować się na wspólnym ustalaniu celów. Wyznaczeni członkowie PACT zostaną przeszkoleni w zakresie personalizacji wyznaczania celów przy użyciu danych dotyczących aktywacji i świadomości zdrowotnej zgłaszanych przez pacjentów. Badacze będą gromadzić dane laboratoryjne i ankietowe na etapie wyjściowym, po interwencji i po konserwacji. Badacze ocenią skuteczność spersonalizowanego ustalania celów w porównaniu ze wzmocnioną zwykłą opieką pod względem wyników klinicznych (np. hemoglobina A1c) i skoncentrowanych na pacjencie (np. skala dystresu cukrzycowego).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani otrzymujący podstawową opiekę medyczną w ośrodkach badawczych VA, którzy są zapisani do paneli uczestniczących zespołów podstawowej opieki zdrowotnej
  • Weterani z kodami ICD-9-CM i/lub ICD-10 wskazującymi na rozpoznanie cukrzycy
  • Weterani ze średnim poziomem HbA1c > 8% w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

Badacze wykluczą weteranów z następującymi stanami klinicznymi, które sprawiłyby, że udział w klinice grupowej byłby niewłaściwy:

  • raka z przerzutami lub opieki hospicyjnej
  • ograniczona oczekiwana długość życia
  • zaleceń klinicysty, aby nie dostosowywać dawki ze względu na wcześniejszą historię istotnych epizodów hipoglikemii
  • wiek <18 lat
  • aktywne zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub psychotyczne

Śledczy wykluczą również Weteranów, którzy w czasie badania przesiewowego:

  • nie mogą uczestniczyć w comiesięcznych sesjach grupowych ze względu na bariery związane z transportem lub dostępnością
  • mają znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
  • mają zaburzenia związane z nadużywaniem substancji czynnych
  • nie czują się komfortowo, rozmawiając o swoim zdrowiu i opiece zdrowotnej w grupie rówieśniczej Pacjenci zostaną wtórnie wykluczeni, jeśli ich poziom HbA1C spadnie poniżej 7,5% na początku badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Wzmacnianie pozycji pacjentów w opiece przewlekłej (EPIC)
Pacjenci w grupie interwencyjnej wezmą udział w grupowych sesjach szkoleniowych Wzmacnianie pozycji pacjentów pod opieką przewlekłą, składających się z 6 jednogodzinnych sesji grupowych odbywających się w okresie 6 miesięcy. Sesje grupowe będą składać się z coachingu behawioralnego skoncentrowanego na leczeniu cukrzycy. Po każdej sesji grupowej pacjenci włączeni do grupy interwencyjnej spotkają się z wyznaczonym członkiem swojego zespołu podstawowej opieki zdrowotnej, aby spersonalizować cele związane z cukrzycą i plany działania.
Treningi grupowe EPIC składające się z 6 jednogodzinnych sesji grupowych odbywających się w okresie 6 miesięcy. Sesje grupowe będą składać się z coachingu behawioralnego skoncentrowanego na leczeniu cukrzycy. Po każdej sesji grupowej pacjenci włączeni do grupy interwencyjnej spotkają się z wyznaczonym członkiem swojego zespołu podstawowej opieki zdrowotnej, aby spersonalizować cele związane z cukrzycą i plany działania.
Aktywny komparator: Ramię 2: Rozszerzona zwykła opieka (EUC)
Ramię rozszerzonej zwykłej opieki (EUC) posłuży jako jednoczesna grupa kontrolna do porównania z ramieniem interwencyjnym badania. Pacjenci przydzieleni losowo do EUC zostaną skierowani do kierownika opieki PACT RN w celu zarządzania cukrzycą, a także otrzymają pakiet materiałów edukacyjnych dotyczących leczenia cukrzycy, w tym list przedstawiający zasoby dotyczące zarządzania cukrzycą dostępne w ich placówce.
Pacjenci przydzieleni losowo do EUC zostaną skierowani do kierownika opieki PACT RN w celu zarządzania cukrzycą, a także otrzymają pakiet materiałów edukacyjnych dotyczących leczenia cukrzycy, w tym list przedstawiający zasoby dotyczące zarządzania cukrzycą dostępne w ich placówce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany procentowych poziomów hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) podczas interwencji
Ramy czasowe: Poziomy HbA1c będą mierzone na początku badania, po czterech i dziesięciu miesiącach.
Zostaną wykonane pomiary HbA1c w celu oceny średniego poziomu glukozy we krwi podczas całego badania jako wskaźnika kontroli cukrzycy.
Poziomy HbA1c będą mierzone na początku badania, po czterech i dziesięciu miesiącach.
Zmiana jakości życia specyficzna dla cukrzycy
Ramy czasowe: Specyficzna dla cukrzycy jakość życia będzie mierzona na początku badania, po czterech i dziesięciu miesiącach.
Skala Diabetes Distress Scale (DDS) będzie używana do oceny jakości życia związanej z cukrzycą w trakcie badania. Minimalna wartość: 1; Maksymalna wartość: 6. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu związanego z cukrzycą.
Specyficzna dla cukrzycy jakość życia będzie mierzona na początku badania, po czterech i dziesięciu miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: LeChauncy D. Woodard, MD MPH, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRE 12-426

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Subskrybuj