- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01876485
Wiedza o zdrowiu w miejscu opieki i informacje dotyczące aktywacji w celu poprawy opieki diabetologicznej (EPIC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło projektu: Cukrzyca jest bardzo rozpowszechnioną chorobą przewlekłą, dotykającą jednego na czterech weteranów korzystających z systemu opieki zdrowotnej Veterans Affairs (VA). Umiejętności samokontroli są kluczowe dla kontrolowania cukrzycy i ograniczania jej następstw sercowo-naczyniowych. Zapewnienie pacjentom z cukrzycą skutecznego szkolenia i wsparcia w zakresie samodzielnego postępowania może być trudne ze względu na ograniczenia czasowe na spotkaniach podstawowej opieki zdrowotnej i ograniczone szkolenie klinicystów ze zmianą zachowania. Badacze wykazali wcześniej, że grupowa interwencja VA w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, aby pomóc pacjentom w ustaleniu wysoce skutecznych, opartych na dowodach celów związanych z cukrzycą, miała pozytywny wpływ zarówno na poczucie własnej skuteczności w cukrzycy, jak i poziomy hemoglobiny (Hb) A1c. Niniejsze badanie ma na celu ocenę procesu wdrażania wspólnej interwencji ukierunkowanej na wyznaczanie celów, spersonalizowanej pod kątem aktywizacji pacjentów i poziomów wiedzy o zdrowiu (tj. Empowering Pacjentów pod opieką przewlekłą [EPIC]) do rutynowej opieki PACT i do oceny skuteczności tej interwencji w stosunku do zwykłej opieki.
Cele projektu: Cel szczegółowy 1: Ocena skutecznych procesów i kosztów związanych z wdrożeniem wspólnej interwencji ukierunkowanej na cele związane z cukrzycą, spersonalizowanej pod kątem aktywacji pacjenta i FHL (tj. EPIC) w rutynowych przepływach pracy PACT. H1: Środki formatywne w ramach PARIHS (dowody, kontekst, ułatwienia) będą związane z wdrożeniem EPIC (zdefiniowanego przez środki dotyczące zasięgu, przyjęcia, efektywności kosztowej i wierności) do rutynowej opieki PACT. Szczegółowy cel 2: Ocena skuteczności dostarczania wspólnego ustalania celów spersonalizowanych w celu aktywacji pacjenta i FHL w odniesieniu do wyników klinicznych (HbA1c) i skoncentrowanych na pacjencie (skala dystresu cukrzycowego) wśród kwalifikujących się pacjentów w włączonych PACT. H2: Pacjenci otrzymujący wspólne ustalanie celów spersonalizowane w celu aktywacji i poziomów FHL będą mieli znaczną poprawę odpowiednio w a) poziomach HbA1c i b) Skali Dystresu Cukrzycowego po interwencji w porównaniu z pacjentami otrzymującymi rozszerzoną zwykłą opiekę. H3: Pacjenci otrzymujący wspólne ustalanie celów spersonalizowane w celu aktywacji i poziomów FHL utrzymają znaczną poprawę odpowiednio w a) HbA1c i b) poziomach Skali Dystresu Cukrzycowego podczas obserwacji po leczeniu podtrzymującym w porównaniu z pacjentami otrzymującymi rozszerzoną zwykłą opiekę.
Metody projektu: W fazie 1 badania badacze wdrożą EPIC do rutynowej opieki PACT. Badacze przeprowadzą ocenę formatywną metodami mieszanymi, która obejmuje wywiady z kluczowymi informatorami 33-48 z kierownictwem VA, klinicystami i personelem oraz ocenę gotowości organizacji do zmian. Ta ocena określi, w jaki sposób można najlepiej wdrożyć grupowe i indywidualne sesje EPIC do rutynowych przepływów pracy PACT. W fazie 2 badacze przeprowadzą randomizowane badanie kliniczne z udziałem 284 pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą, definiowaną przez średnią hemoglobinę A1c wynoszącą 8%, do leczenia EPIC lub rozszerzonej zwykłej opieki. Pacjent będzie służył jako jednostka randomizacji. EPIC składa się z sześciu 1-godzinnych sesji grupowych poświęconych 1) Twojemu zdrowiu, Twoim wartościom, 2) ABC cukrzycy, 3) Wyznaczaniu celów i tworzeniu planów działania, 4) Komunikacji z lekarzem, 5) Poświęceniu się swoim celom, oraz 6) Przegląd i planowanie na przyszłość. Po każdej sesji grupowej sesja jeden na jeden między wyznaczonym członkiem PACT a pacjentami będzie koncentrować się na wspólnym ustalaniu celów. Wyznaczeni członkowie PACT zostaną przeszkoleni w zakresie personalizacji wyznaczania celów przy użyciu danych dotyczących aktywacji i świadomości zdrowotnej zgłaszanych przez pacjentów. Badacze będą gromadzić dane laboratoryjne i ankietowe na etapie wyjściowym, po interwencji i po konserwacji. Badacze ocenią skuteczność spersonalizowanego ustalania celów w porównaniu ze wzmocnioną zwykłą opieką pod względem wyników klinicznych (np. hemoglobina A1c) i skoncentrowanych na pacjencie (np. skala dystresu cukrzycowego).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani otrzymujący podstawową opiekę medyczną w ośrodkach badawczych VA, którzy są zapisani do paneli uczestniczących zespołów podstawowej opieki zdrowotnej
- Weterani z kodami ICD-9-CM i/lub ICD-10 wskazującymi na rozpoznanie cukrzycy
- Weterani ze średnim poziomem HbA1c > 8% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
Badacze wykluczą weteranów z następującymi stanami klinicznymi, które sprawiłyby, że udział w klinice grupowej byłby niewłaściwy:
- raka z przerzutami lub opieki hospicyjnej
- ograniczona oczekiwana długość życia
- zaleceń klinicysty, aby nie dostosowywać dawki ze względu na wcześniejszą historię istotnych epizodów hipoglikemii
- wiek <18 lat
- aktywne zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub psychotyczne
Śledczy wykluczą również Weteranów, którzy w czasie badania przesiewowego:
- nie mogą uczestniczyć w comiesięcznych sesjach grupowych ze względu na bariery związane z transportem lub dostępnością
- mają znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
- mają zaburzenia związane z nadużywaniem substancji czynnych
- nie czują się komfortowo, rozmawiając o swoim zdrowiu i opiece zdrowotnej w grupie rówieśniczej Pacjenci zostaną wtórnie wykluczeni, jeśli ich poziom HbA1C spadnie poniżej 7,5% na początku badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: Wzmacnianie pozycji pacjentów w opiece przewlekłej (EPIC)
Pacjenci w grupie interwencyjnej wezmą udział w grupowych sesjach szkoleniowych Wzmacnianie pozycji pacjentów pod opieką przewlekłą, składających się z 6 jednogodzinnych sesji grupowych odbywających się w okresie 6 miesięcy.
Sesje grupowe będą składać się z coachingu behawioralnego skoncentrowanego na leczeniu cukrzycy.
Po każdej sesji grupowej pacjenci włączeni do grupy interwencyjnej spotkają się z wyznaczonym członkiem swojego zespołu podstawowej opieki zdrowotnej, aby spersonalizować cele związane z cukrzycą i plany działania.
|
Treningi grupowe EPIC składające się z 6 jednogodzinnych sesji grupowych odbywających się w okresie 6 miesięcy.
Sesje grupowe będą składać się z coachingu behawioralnego skoncentrowanego na leczeniu cukrzycy.
Po każdej sesji grupowej pacjenci włączeni do grupy interwencyjnej spotkają się z wyznaczonym członkiem swojego zespołu podstawowej opieki zdrowotnej, aby spersonalizować cele związane z cukrzycą i plany działania.
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2: Rozszerzona zwykła opieka (EUC)
Ramię rozszerzonej zwykłej opieki (EUC) posłuży jako jednoczesna grupa kontrolna do porównania z ramieniem interwencyjnym badania.
Pacjenci przydzieleni losowo do EUC zostaną skierowani do kierownika opieki PACT RN w celu zarządzania cukrzycą, a także otrzymają pakiet materiałów edukacyjnych dotyczących leczenia cukrzycy, w tym list przedstawiający zasoby dotyczące zarządzania cukrzycą dostępne w ich placówce.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do EUC zostaną skierowani do kierownika opieki PACT RN w celu zarządzania cukrzycą, a także otrzymają pakiet materiałów edukacyjnych dotyczących leczenia cukrzycy, w tym list przedstawiający zasoby dotyczące zarządzania cukrzycą dostępne w ich placówce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany procentowych poziomów hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) podczas interwencji
Ramy czasowe: Poziomy HbA1c będą mierzone na początku badania, po czterech i dziesięciu miesiącach.
|
Zostaną wykonane pomiary HbA1c w celu oceny średniego poziomu glukozy we krwi podczas całego badania jako wskaźnika kontroli cukrzycy.
|
Poziomy HbA1c będą mierzone na początku badania, po czterech i dziesięciu miesiącach.
|
|
Zmiana jakości życia specyficzna dla cukrzycy
Ramy czasowe: Specyficzna dla cukrzycy jakość życia będzie mierzona na początku badania, po czterech i dziesięciu miesiącach.
|
Skala Diabetes Distress Scale (DDS) będzie używana do oceny jakości życia związanej z cukrzycą w trakcie badania.
Minimalna wartość: 1; Maksymalna wartość: 6.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu związanego z cukrzycą.
|
Specyficzna dla cukrzycy jakość życia będzie mierzona na początku badania, po czterech i dziesięciu miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: LeChauncy D. Woodard, MD MPH, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Arney J, Thurman K, Jones L, Kiefer L, Hundt NE, Naik AD, Woodard LD. Qualitative findings on building a partnered approach to implementation of a group-based diabetes intervention in VA primary care. BMJ Open. 2018 Jan 21;8(1):e018093. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018093.
- Woodard LD, Adepoju OE, Amspoker AB, Virani SS, Ramsey DJ, Petersen LA, Jones LA, Kiefer L, Mehta P, Naik AD. Impact of Patient-Centered Medical Home Implementation on Diabetes Control in the Veterans Health Administration. J Gen Intern Med. 2018 Aug;33(8):1276-1282. doi: 10.1007/s11606-018-4386-x. Epub 2018 Apr 2.
- Woodard L, Amspoker AB, Hundt NE, Gordon HS, Hertz B, Odom E, Utech A, Razjouyan J, Rajan SS, Kamdar N, Lindo J, Kiefer L, Mehta P, Naik AD. Comparison of Collaborative Goal Setting With Enhanced Education for Managing Diabetes-Associated Distress and Hemoglobin A1c Levels: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e229975. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.9975.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRE 12-426
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Laval UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia