- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01876485
Alfabetização em saúde no local de atendimento e informações de ativação para melhorar o tratamento do diabetes (EPIC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes do Projeto: Diabetes mellitus é uma condição crônica altamente prevalente, afetando um em cada quatro veteranos que usam o sistema de saúde Veterans Affairs (VA). Habilidades de autogerenciamento são fundamentais para o controle do diabetes e redução de suas sequelas cardiovasculares. Fornecer aos pacientes diabéticos treinamento e apoio eficazes de autocuidado pode ser um desafio devido a restrições de tempo nos atendimentos primários e treinamento clínico limitado com mudança de comportamento. Os pesquisadores demonstraram anteriormente que uma intervenção de cuidados primários AV baseada em grupo para ajudar os pacientes a estabelecer metas de diabetes altamente eficazes e baseadas em evidências teve um impacto positivo na autoeficácia do diabetes e nos níveis de hemoglobina (Hb) A1c. Este estudo tem como objetivo avaliar o processo de implementação de uma intervenção colaborativa de definição de metas personalizada para ativação do paciente e níveis de alfabetização em saúde (ou seja, Capacitar pacientes em cuidados crônicos [EPIC]) nos cuidados de rotina do PACT e avaliar a eficácia dessa intervenção em relação aos cuidados habituais.
Objetivos do projeto: Objetivo específico 1: Avaliar processos eficazes e custos associados à implementação de uma intervenção colaborativa de definição de metas de diabetes personalizada para a ativação do paciente e FHL (ou seja, EPIC) nos fluxos de trabalho de rotina dos PACTs. H1: Medidas formativas dentro da estrutura do PARIHS (evidência, contexto, facilitação) serão associadas à implementação do EPIC (definido por alcance, adoção, custo-efetividade e medidas de fidelidade) em cuidados de rotina do PACT. Objetivo Específico 2: Avaliar a eficácia da definição colaborativa de metas personalizadas para ativação do paciente e LFS em resultados clínicos (HbA1c) e centrados no paciente (Escala de sofrimento para diabetes) entre pacientes elegíveis em PACTs inscritos. H2: Os pacientes que recebem definição de metas colaborativas personalizadas para ativação e níveis de LFS terão melhorias significativas nos níveis de a) HbA1c eb) Diabetes Distress Scale, respectivamente, no pós-intervenção em comparação com pacientes que recebem cuidados habituais aprimorados. H3: Os pacientes que recebem definição de metas colaborativas personalizadas para ativação e níveis de LFS manterão melhorias significativas nos níveis de a) HbA1c eb) Diabetes Distress Scale no acompanhamento pós-manutenção, respectivamente, em comparação com pacientes que recebem cuidados habituais aprimorados.
Métodos do Projeto: Na Fase 1 do estudo, os investigadores implementarão o EPIC nos cuidados de rotina do PACT. Os investigadores conduzirão uma avaliação formativa de métodos mistos que inclui 33-48 entrevistas com informantes-chave com a liderança, médicos e funcionários do VA e uma avaliação da prontidão organizacional para a mudança. Esta avaliação identificará como as sessões em grupo e individuais do EPIC podem ser melhor implementadas nos fluxos de trabalho de rotina do PACT. Na Fase 2, os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado envolvendo 284 pacientes com diabetes mal controlado, definido pela média de hemoglobina A1c de 8%, para receber tratamento EPIC ou tratamento usual aprimorado. O paciente servirá como unidade de randomização. O EPIC consiste em seis sessões de grupo de 1 hora com foco em 1) Sua saúde, seus valores, 2) ABC do diabetes, 3) Definição de metas e planos de ação, 4) Comunicação com seu médico, 5) Permanecer comprometido com seus objetivos, e 6) Revisão e Planejamento para o Futuro. Após cada sessão de grupo, uma sessão individual entre um membro designado do PACT e os pacientes participantes se concentrará na definição colaborativa de metas. Os membros designados do PACT serão treinados para personalizar o estabelecimento de metas usando dados de ativação e alfabetização em saúde relatados pelo paciente. Os investigadores coletarão dados laboratoriais e de pesquisa na linha de base, pós-intervenção e fase pós-manutenção. Os investigadores avaliarão a eficácia do estabelecimento de metas personalizadas em comparação com os cuidados habituais aprimorados em resultados clínicos (por exemplo, hemoglobina A1c) e centrados no paciente (por exemplo, Diabetes Distress Scale).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos recebendo cuidados primários em locais de estudo VA que estão inscritos nos painéis das equipes de cuidados primários participantes
- Veteranos com códigos ICD-9-CM e/ou ICD-10 indicando um diagnóstico de diabetes
- Veteranos com nível médio de HbA1c > 8% nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
Os investigadores excluirão Veteranos com as seguintes condições clínicas que tornariam a participação em uma clínica de grupo inapropriada:
- câncer metastático ou recebendo cuidados paliativos
- expectativa de vida limitada
- recomendações clínicas para não titular a terapia devido à história prévia de eventos hipoglicêmicos significativos
- idade <18 anos
- transtorno bipolar ou psicótico ativo
Os investigadores também excluirão veteranos que, no momento da triagem:
- não pode comparecer às sessões mensais da clínica em grupo devido a barreiras de transporte ou disponibilidade
- tem comprometimento cognitivo significativo
- tem transtornos por abuso de substâncias ativas
- não se sentem à vontade para discutir sua saúde e cuidados de saúde em um ambiente de grupo de pares Os pacientes serão excluídos secundariamente se seu nível de HbA1C cair abaixo de 7,5% na linha de base.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1: Empoderamento de Pacientes em Cuidados Crônicos (EPIC)
Os pacientes no braço de intervenção receberão as sessões de treinamento em grupo Empowering Patients in Chronic Care, consistindo em 6 sessões em grupo de uma hora, ocorrendo durante um período de 6 meses.
As sessões em grupo consistirão em coaching comportamental focado no controle do diabetes.
Após cada sessão de grupo, os pacientes inscritos no braço de intervenção se reunirão com um membro designado de sua equipe de cuidados primários para personalizar as metas e os planos de ação do diabetes.
|
Sessões de treinamento em grupo EPIC consistindo em 6 sessões em grupo de uma hora, ocorrendo durante um período de 6 meses.
As sessões em grupo consistirão em coaching comportamental focado no controle do diabetes.
Após cada sessão de grupo, os pacientes inscritos no braço de intervenção se reunirão com um membro designado de sua equipe de cuidados primários para personalizar as metas e os planos de ação do diabetes.
|
|
Comparador Ativo: Braço 2: Cuidados Habituais Aprimorados (EUC)
O braço de Cuidado Usual Aprimorado (EUC) servirá como um grupo de controle simultâneo para comparar com o braço de intervenção do estudo.
Os pacientes randomizados para EUC serão encaminhados ao PACT RN Care Manager para controle do diabetes e também receberão um pacote de materiais educativos sobre o controle do diabetes, incluindo uma carta delineando os recursos de controle do diabetes disponíveis em suas instalações.
|
Os pacientes randomizados para EUC serão encaminhados ao PACT RN Care Manager para controle do diabetes e também receberão um pacote de materiais educativos sobre o controle do diabetes, incluindo uma carta delineando os recursos de controle do diabetes disponíveis em suas instalações.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nos níveis percentuais de hemoglobina glicosilada (HbA1c) durante a intervenção
Prazo: Os níveis de HbA1c serão medidos no início, quatro meses e dez meses.
|
Medidas de HbA1c serão tomadas para avaliar os níveis médios de glicose no sangue ao longo do estudo como um indicador do controle do diabetes.
|
Os níveis de HbA1c serão medidos no início, quatro meses e dez meses.
|
|
Mudança na qualidade de vida específica do diabetes
Prazo: A qualidade de vida específica do diabetes será medida na linha de base, quatro meses e dez meses.
|
A Diabetes Distress Scale (DDS) será usada para avaliar a qualidade de vida do diabetes ao longo do estudo.
Valor mínimo: 1; Valor máximo: 6.
Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de angústia do diabetes.
|
A qualidade de vida específica do diabetes será medida na linha de base, quatro meses e dez meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: LeChauncy D. Woodard, MD MPH, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arney J, Thurman K, Jones L, Kiefer L, Hundt NE, Naik AD, Woodard LD. Qualitative findings on building a partnered approach to implementation of a group-based diabetes intervention in VA primary care. BMJ Open. 2018 Jan 21;8(1):e018093. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018093.
- Woodard LD, Adepoju OE, Amspoker AB, Virani SS, Ramsey DJ, Petersen LA, Jones LA, Kiefer L, Mehta P, Naik AD. Impact of Patient-Centered Medical Home Implementation on Diabetes Control in the Veterans Health Administration. J Gen Intern Med. 2018 Aug;33(8):1276-1282. doi: 10.1007/s11606-018-4386-x. Epub 2018 Apr 2.
- Woodard L, Amspoker AB, Hundt NE, Gordon HS, Hertz B, Odom E, Utech A, Razjouyan J, Rajan SS, Kamdar N, Lindo J, Kiefer L, Mehta P, Naik AD. Comparison of Collaborative Goal Setting With Enhanced Education for Managing Diabetes-Associated Distress and Hemoglobin A1c Levels: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e229975. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.9975.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRE 12-426
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .