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Alfabetização em saúde no local de atendimento e informações de ativação para melhorar o tratamento do diabetes (EPIC)

19 de março de 2019 atualizado por: VA Office of Research and Development
Este ensaio híbrido de eficácia/implementação será conduzido em duas fases ao longo de quatro anos. Na Fase 1, os investigadores avaliarão o processo de implementação de uma intervenção colaborativa de definição de metas para o diabetes (Empowering Patients in Chronic Care [EPIC]) personalizada para a ativação do paciente auto-relatada e os níveis de alfabetização em saúde funcional (FHL) nas práticas de cuidados primários de rotina . Na Fase 2, os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado para comparar a eficácia do EPIC com o tratamento usual aprimorado (EUC). Na Fase 2, os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado envolvendo 284 veteranos com diabetes mal controlado definido pela média de hemoglobina A1c nos últimos seis meses >= 8% para receber tratamento EPIC ou tratamento usual aprimorado (EUC). As disciplinas consentidas serão alocadas igualmente entre EPIC e EUC. O EPIC consiste em seis sessões de grupo de 1 hora com foco em 1) Sua saúde, seus valores, 2) ABC do diabetes, 3) Definição de metas e planos de ação, 4) Comunicação com seu médico, 5) Permanecer comprometido com seus objetivos, e 6) Revisão e Planejamento para o Futuro. Após cada sessão de grupo, uma sessão individual entre um membro designado do PACT e os pacientes participantes se concentrará na definição colaborativa de metas. Os pacientes randomizados para EUC serão encaminhados ao PACT RN Care Manager para controle do diabetes e também receberão um pacote de materiais educativos sobre o controle do diabetes, incluindo uma carta delineando os recursos de controle do diabetes disponíveis em suas instalações. Medições do estudo usando questionários auto-relatados e exames de sangue para avaliar o controle do açúcar no sangue serão obtidos no início, pós-intervenção e período de manutenção pós-seis meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes do Projeto: Diabetes mellitus é uma condição crônica altamente prevalente, afetando um em cada quatro veteranos que usam o sistema de saúde Veterans Affairs (VA). Habilidades de autogerenciamento são fundamentais para o controle do diabetes e redução de suas sequelas cardiovasculares. Fornecer aos pacientes diabéticos treinamento e apoio eficazes de autocuidado pode ser um desafio devido a restrições de tempo nos atendimentos primários e treinamento clínico limitado com mudança de comportamento. Os pesquisadores demonstraram anteriormente que uma intervenção de cuidados primários AV baseada em grupo para ajudar os pacientes a estabelecer metas de diabetes altamente eficazes e baseadas em evidências teve um impacto positivo na autoeficácia do diabetes e nos níveis de hemoglobina (Hb) A1c. Este estudo tem como objetivo avaliar o processo de implementação de uma intervenção colaborativa de definição de metas personalizada para ativação do paciente e níveis de alfabetização em saúde (ou seja, Capacitar pacientes em cuidados crônicos [EPIC]) nos cuidados de rotina do PACT e avaliar a eficácia dessa intervenção em relação aos cuidados habituais.

Objetivos do projeto: Objetivo específico 1: Avaliar processos eficazes e custos associados à implementação de uma intervenção colaborativa de definição de metas de diabetes personalizada para a ativação do paciente e FHL (ou seja, EPIC) nos fluxos de trabalho de rotina dos PACTs. H1: Medidas formativas dentro da estrutura do PARIHS (evidência, contexto, facilitação) serão associadas à implementação do EPIC (definido por alcance, adoção, custo-efetividade e medidas de fidelidade) em cuidados de rotina do PACT. Objetivo Específico 2: Avaliar a eficácia da definição colaborativa de metas personalizadas para ativação do paciente e LFS em resultados clínicos (HbA1c) e centrados no paciente (Escala de sofrimento para diabetes) entre pacientes elegíveis em PACTs inscritos. H2: Os pacientes que recebem definição de metas colaborativas personalizadas para ativação e níveis de LFS terão melhorias significativas nos níveis de a) HbA1c eb) Diabetes Distress Scale, respectivamente, no pós-intervenção em comparação com pacientes que recebem cuidados habituais aprimorados. H3: Os pacientes que recebem definição de metas colaborativas personalizadas para ativação e níveis de LFS manterão melhorias significativas nos níveis de a) HbA1c eb) Diabetes Distress Scale no acompanhamento pós-manutenção, respectivamente, em comparação com pacientes que recebem cuidados habituais aprimorados.

Métodos do Projeto: Na Fase 1 do estudo, os investigadores implementarão o EPIC nos cuidados de rotina do PACT. Os investigadores conduzirão uma avaliação formativa de métodos mistos que inclui 33-48 entrevistas com informantes-chave com a liderança, médicos e funcionários do VA e uma avaliação da prontidão organizacional para a mudança. Esta avaliação identificará como as sessões em grupo e individuais do EPIC podem ser melhor implementadas nos fluxos de trabalho de rotina do PACT. Na Fase 2, os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado envolvendo 284 pacientes com diabetes mal controlado, definido pela média de hemoglobina A1c de 8%, para receber tratamento EPIC ou tratamento usual aprimorado. O paciente servirá como unidade de randomização. O EPIC consiste em seis sessões de grupo de 1 hora com foco em 1) Sua saúde, seus valores, 2) ABC do diabetes, 3) Definição de metas e planos de ação, 4) Comunicação com seu médico, 5) Permanecer comprometido com seus objetivos, e 6) Revisão e Planejamento para o Futuro. Após cada sessão de grupo, uma sessão individual entre um membro designado do PACT e os pacientes participantes se concentrará na definição colaborativa de metas. Os membros designados do PACT serão treinados para personalizar o estabelecimento de metas usando dados de ativação e alfabetização em saúde relatados pelo paciente. Os investigadores coletarão dados laboratoriais e de pesquisa na linha de base, pós-intervenção e fase pós-manutenção. Os investigadores avaliarão a eficácia do estabelecimento de metas personalizadas em comparação com os cuidados habituais aprimorados em resultados clínicos (por exemplo, hemoglobina A1c) e centrados no paciente (por exemplo, Diabetes Distress Scale).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

280

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veteranos recebendo cuidados primários em locais de estudo VA que estão inscritos nos painéis das equipes de cuidados primários participantes
  • Veteranos com códigos ICD-9-CM e/ou ICD-10 indicando um diagnóstico de diabetes
  • Veteranos com nível médio de HbA1c > 8% nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

Os investigadores excluirão Veteranos com as seguintes condições clínicas que tornariam a participação em uma clínica de grupo inapropriada:

  • câncer metastático ou recebendo cuidados paliativos
  • expectativa de vida limitada
  • recomendações clínicas para não titular a terapia devido à história prévia de eventos hipoglicêmicos significativos
  • idade <18 anos
  • transtorno bipolar ou psicótico ativo

Os investigadores também excluirão veteranos que, no momento da triagem:

  • não pode comparecer às sessões mensais da clínica em grupo devido a barreiras de transporte ou disponibilidade
  • tem comprometimento cognitivo significativo
  • tem transtornos por abuso de substâncias ativas
  • não se sentem à vontade para discutir sua saúde e cuidados de saúde em um ambiente de grupo de pares Os pacientes serão excluídos secundariamente se seu nível de HbA1C cair abaixo de 7,5% na linha de base.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: Empoderamento de Pacientes em Cuidados Crônicos (EPIC)
Os pacientes no braço de intervenção receberão as sessões de treinamento em grupo Empowering Patients in Chronic Care, consistindo em 6 sessões em grupo de uma hora, ocorrendo durante um período de 6 meses. As sessões em grupo consistirão em coaching comportamental focado no controle do diabetes. Após cada sessão de grupo, os pacientes inscritos no braço de intervenção se reunirão com um membro designado de sua equipe de cuidados primários para personalizar as metas e os planos de ação do diabetes.
Sessões de treinamento em grupo EPIC consistindo em 6 sessões em grupo de uma hora, ocorrendo durante um período de 6 meses. As sessões em grupo consistirão em coaching comportamental focado no controle do diabetes. Após cada sessão de grupo, os pacientes inscritos no braço de intervenção se reunirão com um membro designado de sua equipe de cuidados primários para personalizar as metas e os planos de ação do diabetes.
Comparador Ativo: Braço 2: Cuidados Habituais Aprimorados (EUC)
O braço de Cuidado Usual Aprimorado (EUC) servirá como um grupo de controle simultâneo para comparar com o braço de intervenção do estudo. Os pacientes randomizados para EUC serão encaminhados ao PACT RN Care Manager para controle do diabetes e também receberão um pacote de materiais educativos sobre o controle do diabetes, incluindo uma carta delineando os recursos de controle do diabetes disponíveis em suas instalações.
Os pacientes randomizados para EUC serão encaminhados ao PACT RN Care Manager para controle do diabetes e também receberão um pacote de materiais educativos sobre o controle do diabetes, incluindo uma carta delineando os recursos de controle do diabetes disponíveis em suas instalações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos níveis percentuais de hemoglobina glicosilada (HbA1c) durante a intervenção
Prazo: Os níveis de HbA1c serão medidos no início, quatro meses e dez meses.
Medidas de HbA1c serão tomadas para avaliar os níveis médios de glicose no sangue ao longo do estudo como um indicador do controle do diabetes.
Os níveis de HbA1c serão medidos no início, quatro meses e dez meses.
Mudança na qualidade de vida específica do diabetes
Prazo: A qualidade de vida específica do diabetes será medida na linha de base, quatro meses e dez meses.
A Diabetes Distress Scale (DDS) será usada para avaliar a qualidade de vida do diabetes ao longo do estudo. Valor mínimo: 1; Valor máximo: 6. Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de angústia do diabetes.
A qualidade de vida específica do diabetes será medida na linha de base, quatro meses e dez meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: LeChauncy D. Woodard, MD MPH, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

9 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

12 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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