- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01876485
Point-of-care sundhedskundskaber og aktiveringsoplysninger for at forbedre diabetesbehandlingen (EPIC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projektets baggrund: Diabetes mellitus er en meget udbredt kronisk tilstand, der påvirker en ud af fire veteraner, der bruger Veterans Affairs (VA) sundhedssystemet. Selvledelsesevner er afgørende for at kontrollere diabetes og reducere dens kardiovaskulære følgesygdomme. At give diabetespatienter effektiv træning og støtte til selvledelse kan være udfordrende på grund af tidsbegrænsninger ved møder i primærplejen og begrænset klinikeruddannelse med adfærdsændringer. Efterforskerne har tidligere vist, at en gruppebaseret, VA-primærplejeintervention til at hjælpe patienter med at sætte meget effektive, evidensbaserede diabetesmål havde en positiv indvirkning på både diabetes-selveffektivitet og hæmoglobin (Hb) A1c-niveauer. Denne undersøgelse har til formål at evaluere processen med at implementere en fælles målsætningsintervention tilpasset patientaktivering og sundhedskompetenceniveauer (dvs. Bemyndigelse af patienter i kronisk pleje [EPIC]) til rutinemæssig PACT-behandling og til at evaluere effektiviteten af denne intervention i forhold til sædvanlig pleje.
Projektmål: Specifikt mål 1: Vurdere effektive processer for og omkostninger forbundet med implementering af en fælles diabetesmålsættende intervention tilpasset patientaktivering og FHL (dvs. EPIC) i de rutinemæssige arbejdsgange i PACT'er. H1: Formative foranstaltninger inden for PARIHS-rammen (bevis, kontekst, facilitering) vil være forbundet med implementering af EPIC (defineret ved rækkevidde, adoption, omkostningseffektivitet og troskabsforanstaltninger) i rutinemæssig PACT-pleje. Specifikt mål 2: Evaluer effektiviteten af at levere kollaborativ målsætning tilpasset patientaktivering og FHL på kliniske (HbA1c) og patientcentrerede (Diabetes Distress Scale) resultater blandt kvalificerede patienter i tilmeldte PACT'er. H2: Patienter, der modtager fælles målsætning tilpasset til aktivering og FHL-niveauer, vil have betydelige forbedringer i henholdsvis a) HbA1c og b) Diabetes Distress Scale-niveauer efter intervention sammenlignet med patienter, der modtager forbedret sædvanlig pleje. H3: Patienter, der modtager fælles målsætning tilpasset til aktivering og FHL-niveauer, vil opretholde betydelige forbedringer i henholdsvis a) HbA1c og b) Diabetes Distress Scale-niveauer ved post-vedligeholdelsesopfølgning sammenlignet med patienter, der modtager forbedret sædvanlig pleje.
Projektmetoder: I fase 1 af undersøgelsen vil efterforskerne implementere EPIC i rutinemæssig PACT-pleje. Efterforskerne vil gennemføre en formativ evaluering med blandede metoder, der inkluderer 33-48 nøgleinformantinterviews med VA-ledelse, klinikere og personale og en vurdering af organisatorisk parathed til forandring. Denne evaluering vil identificere, hvordan gruppe- og en-til-en sessioner af EPIC bedst kan implementeres i rutinemæssige arbejdsgange i PACT. I fase 2 vil efterforskerne udføre et randomiseret klinisk forsøg, der indskriver 284 patienter med dårligt kontrolleret diabetes defineret ved gennemsnitlig hæmoglobin A1c på 8 % for at modtage EPIC eller forbedret sædvanlig pleje. Patienten vil tjene som randomiseringsenhed. EPIC består af seks 1-times gruppesessioner med fokus på 1) dit helbred, dine værdier, 2) diabetes ABC'er, 3) at sætte mål og lave handlingsplaner, 4) kommunikation med din sundhedsplejerske, 5) at forblive forpligtet til dine mål, og 6) Gennemgang og planlægning for fremtiden. Efter hver gruppesession vil en en-til-en session mellem et udpeget PACT-medlem og patientdeltagere fokusere på fælles målsætning. Udpegede PACT-medlemmer vil blive trænet i at personliggøre målsætning ved hjælp af patientrapporterede aktiverings- og sundhedsdata. Efterforskerne vil indsamle laboratorie- og undersøgelsesdata ved baseline, post-intervention og post-vedligeholdelsesfase. Efterforskerne vil evaluere effektiviteten af personlig målsætning sammenlignet med forbedret sædvanlig pleje på kliniske (f.eks. hæmoglobin A1c) og patientcentrerede (f.eks. Diabetes Distress Scale) resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner, der modtager primær pleje på VA-undersøgelsessteder, som er tilmeldt panelerne af deltagende primære plejehold
- Veteraner med ICD-9-CM og/eller ICD-10 koder, der indikerer en diagnose af diabetes
- Veteraner med et gennemsnitligt HbA1c-niveau > 8 % i de foregående 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
Efterforskerne vil udelukke veteraner med følgende kliniske tilstande, der ville gøre deltagelse i en gruppeklinik upassende:
- metastaserende kræft eller modtager hospice
- begrænset levetid
- klinikerens anbefalinger om ikke at titrere behandlingen på grund af tidligere betydelige hypoglykæmiske hændelser
- alder <18 år
- aktiv bipolar eller psykotisk lidelse
Efterforskerne vil også udelukke veteraner, som på tidspunktet for screeningen:
- kan ikke deltage i månedlige gruppekliniksessioner på grund af transport- eller tilgængelighedsbarrierer
- har betydelig kognitiv svækkelse
- har aktive stofmisbrugsforstyrrelser
- er ikke trygge ved at diskutere deres helbred og sundhedspleje i en peer-gruppe-indstilling. Patienter vil sekundært blive ekskluderet, hvis deres HbA1C-niveau falder under 7,5 % ved baseline.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: Empowering Patients in Chronic Care (EPIC)
Patienter i interventionsarmen vil modtage gruppetræningssessioner for Empowering Patients in Chronic Care bestående af 6 en-times gruppesessioner over en 6-måneders periode.
Gruppesessioner vil bestå af adfærdscoaching med fokus på diabeteshåndtering.
Efter hver gruppesession vil patienter, der er tilmeldt interventionsarmen, mødes med et udpeget medlem af deres primære plejeteam for at tilpasse diabetesmål og handlingsplaner.
|
EPIC gruppetræningssessioner bestående af 6 en-times gruppesessioner over en 6-måneders periode.
Gruppesessioner vil bestå af adfærdscoaching med fokus på diabeteshåndtering.
Efter hver gruppesession vil patienter, der er tilmeldt interventionsarmen, mødes med et udpeget medlem af deres primære plejeteam for at tilpasse diabetesmål og handlingsplaner.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: Enhanced Usual Care (EUC)
Enhanced Usual Care (EUC)-armen vil fungere som en samtidig kontrolgruppe for at sammenligne med undersøgelsens interventionsarm.
Patienter, der er randomiseret til EUC, vil blive henvist til PACT RN Care Manager for diabetesbehandling og vil også modtage en pakke med undervisningsmateriale vedrørende diabetesbehandling, herunder et brev, der afgrænser de diabetesbehandlingsressourcer, der er tilgængelige på deres facilitet.
|
Patienter, der er randomiseret til EUC, vil blive henvist til PACT RN Care Manager for diabetesbehandling og vil også modtage en pakke med undervisningsmateriale vedrørende diabetesbehandling, herunder et brev, der afgrænser de diabetesbehandlingsressourcer, der er tilgængelige på deres facilitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i procent glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) niveauer under intervention
Tidsramme: HbA1c-niveauer vil blive målt ved baseline, fire måneder og ti måneder.
|
Målinger af HbA1c vil blive taget for at vurdere gennemsnitlige blodsukkerniveauer gennem hele undersøgelsen som en indikator for diabeteskontrol.
|
HbA1c-niveauer vil blive målt ved baseline, fire måneder og ti måneder.
|
|
Ændring i diabetesspecifik livskvalitet
Tidsramme: Diabetes specifik livskvalitet vil blive målt ved baseline, fire måneder og ti måneder.
|
Diabetes Distress Scale (DDS) vil blive brugt til at vurdere diabetes livskvalitet gennem hele undersøgelsen.
Minimumværdi: 1; Maksimal værdi: 6.
Højere score indikerer et højere niveau af diabeteslidelse.
|
Diabetes specifik livskvalitet vil blive målt ved baseline, fire måneder og ti måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: LeChauncy D. Woodard, MD MPH, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Arney J, Thurman K, Jones L, Kiefer L, Hundt NE, Naik AD, Woodard LD. Qualitative findings on building a partnered approach to implementation of a group-based diabetes intervention in VA primary care. BMJ Open. 2018 Jan 21;8(1):e018093. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018093.
- Woodard LD, Adepoju OE, Amspoker AB, Virani SS, Ramsey DJ, Petersen LA, Jones LA, Kiefer L, Mehta P, Naik AD. Impact of Patient-Centered Medical Home Implementation on Diabetes Control in the Veterans Health Administration. J Gen Intern Med. 2018 Aug;33(8):1276-1282. doi: 10.1007/s11606-018-4386-x. Epub 2018 Apr 2.
- Woodard L, Amspoker AB, Hundt NE, Gordon HS, Hertz B, Odom E, Utech A, Razjouyan J, Rajan SS, Kamdar N, Lindo J, Kiefer L, Mehta P, Naik AD. Comparison of Collaborative Goal Setting With Enhanced Education for Managing Diabetes-Associated Distress and Hemoglobin A1c Levels: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e229975. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.9975.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRE 12-426
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater, Australien, New Zealand
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Insulet CorporationRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
State University of New York at BuffaloNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina