Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Point-of-care sundhedskundskaber og aktiveringsoplysninger for at forbedre diabetesbehandlingen (EPIC)

19. marts 2019 opdateret af: VA Office of Research and Development
Dette hybride effektivitets-/implementeringsforsøg vil blive udført i to faser over fire år. I fase 1 vil efterforskerne evaluere processen med at implementere en fælles diabetes-målsættende intervention (Empowering Patients in Chronic Care [EPIC]) tilpasset til selvrapporteret patientaktivering og funktionel sundhedskompetence (FHL) i rutineprægede praksisser . I fase 2 vil efterforskerne udføre et randomiseret, klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​EPIC med forbedret sædvanlig pleje (EUC). I fase 2 vil efterforskerne gennemføre et randomiseret klinisk forsøg, der indskriver 284 veteraner med dårligt kontrolleret diabetes defineret ved gennemsnitlig hæmoglobin A1c over de sidste seks måneder på >= 8 % for at modtage EPIC eller forstærket sædvanlig pleje (EUC). Samtykkede emner vil blive fordelt ligeligt mellem EPIC og EUC. EPIC består af seks 1-times gruppesessioner med fokus på 1) dit helbred, dine værdier, 2) diabetes ABC'er, 3) at sætte mål og lave handlingsplaner, 4) kommunikation med din sundhedsplejerske, 5) at forblive forpligtet til dine mål, og 6) Gennemgang og planlægning for fremtiden. Efter hver gruppesession vil en en-til-en session mellem et udpeget PACT-medlem og patientdeltagere fokusere på fælles målsætning. Patienter, der er randomiseret til EUC, vil blive henvist til PACT RN Care Manager for diabetesbehandling og vil også modtage en pakke med undervisningsmateriale vedrørende diabetesbehandling, herunder et brev, der afgrænser de diabetesbehandlingsressourcer, der er tilgængelige på deres facilitet. Undersøgelsesmålinger ved hjælp af selvrapporterede spørgeskemaer og blodprøver til at vurdere blodsukkerkontrol vil blive opnået ved baseline, post-intervention og post-seks måneders vedligeholdelsesperiode.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Projektets baggrund: Diabetes mellitus er en meget udbredt kronisk tilstand, der påvirker en ud af fire veteraner, der bruger Veterans Affairs (VA) sundhedssystemet. Selvledelsesevner er afgørende for at kontrollere diabetes og reducere dens kardiovaskulære følgesygdomme. At give diabetespatienter effektiv træning og støtte til selvledelse kan være udfordrende på grund af tidsbegrænsninger ved møder i primærplejen og begrænset klinikeruddannelse med adfærdsændringer. Efterforskerne har tidligere vist, at en gruppebaseret, VA-primærplejeintervention til at hjælpe patienter med at sætte meget effektive, evidensbaserede diabetesmål havde en positiv indvirkning på både diabetes-selveffektivitet og hæmoglobin (Hb) A1c-niveauer. Denne undersøgelse har til formål at evaluere processen med at implementere en fælles målsætningsintervention tilpasset patientaktivering og sundhedskompetenceniveauer (dvs. Bemyndigelse af patienter i kronisk pleje [EPIC]) til rutinemæssig PACT-behandling og til at evaluere effektiviteten af ​​denne intervention i forhold til sædvanlig pleje.

Projektmål: Specifikt mål 1: Vurdere effektive processer for og omkostninger forbundet med implementering af en fælles diabetesmålsættende intervention tilpasset patientaktivering og FHL (dvs. EPIC) i de rutinemæssige arbejdsgange i PACT'er. H1: Formative foranstaltninger inden for PARIHS-rammen (bevis, kontekst, facilitering) vil være forbundet med implementering af EPIC (defineret ved rækkevidde, adoption, omkostningseffektivitet og troskabsforanstaltninger) i rutinemæssig PACT-pleje. Specifikt mål 2: Evaluer effektiviteten af ​​at levere kollaborativ målsætning tilpasset patientaktivering og FHL på kliniske (HbA1c) og patientcentrerede (Diabetes Distress Scale) resultater blandt kvalificerede patienter i tilmeldte PACT'er. H2: Patienter, der modtager fælles målsætning tilpasset til aktivering og FHL-niveauer, vil have betydelige forbedringer i henholdsvis a) HbA1c og b) Diabetes Distress Scale-niveauer efter intervention sammenlignet med patienter, der modtager forbedret sædvanlig pleje. H3: Patienter, der modtager fælles målsætning tilpasset til aktivering og FHL-niveauer, vil opretholde betydelige forbedringer i henholdsvis a) HbA1c og b) Diabetes Distress Scale-niveauer ved post-vedligeholdelsesopfølgning sammenlignet med patienter, der modtager forbedret sædvanlig pleje.

Projektmetoder: I fase 1 af undersøgelsen vil efterforskerne implementere EPIC i rutinemæssig PACT-pleje. Efterforskerne vil gennemføre en formativ evaluering med blandede metoder, der inkluderer 33-48 nøgleinformantinterviews med VA-ledelse, klinikere og personale og en vurdering af organisatorisk parathed til forandring. Denne evaluering vil identificere, hvordan gruppe- og en-til-en sessioner af EPIC bedst kan implementeres i rutinemæssige arbejdsgange i PACT. I fase 2 vil efterforskerne udføre et randomiseret klinisk forsøg, der indskriver 284 patienter med dårligt kontrolleret diabetes defineret ved gennemsnitlig hæmoglobin A1c på 8 % for at modtage EPIC eller forbedret sædvanlig pleje. Patienten vil tjene som randomiseringsenhed. EPIC består af seks 1-times gruppesessioner med fokus på 1) dit helbred, dine værdier, 2) diabetes ABC'er, 3) at sætte mål og lave handlingsplaner, 4) kommunikation med din sundhedsplejerske, 5) at forblive forpligtet til dine mål, og 6) Gennemgang og planlægning for fremtiden. Efter hver gruppesession vil en en-til-en session mellem et udpeget PACT-medlem og patientdeltagere fokusere på fælles målsætning. Udpegede PACT-medlemmer vil blive trænet i at personliggøre målsætning ved hjælp af patientrapporterede aktiverings- og sundhedsdata. Efterforskerne vil indsamle laboratorie- og undersøgelsesdata ved baseline, post-intervention og post-vedligeholdelsesfase. Efterforskerne vil evaluere effektiviteten af ​​personlig målsætning sammenlignet med forbedret sædvanlig pleje på kliniske (f.eks. hæmoglobin A1c) og patientcentrerede (f.eks. Diabetes Distress Scale) resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner, der modtager primær pleje på VA-undersøgelsessteder, som er tilmeldt panelerne af deltagende primære plejehold
  • Veteraner med ICD-9-CM og/eller ICD-10 koder, der indikerer en diagnose af diabetes
  • Veteraner med et gennemsnitligt HbA1c-niveau > 8 % i de foregående 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

Efterforskerne vil udelukke veteraner med følgende kliniske tilstande, der ville gøre deltagelse i en gruppeklinik upassende:

  • metastaserende kræft eller modtager hospice
  • begrænset levetid
  • klinikerens anbefalinger om ikke at titrere behandlingen på grund af tidligere betydelige hypoglykæmiske hændelser
  • alder <18 år
  • aktiv bipolar eller psykotisk lidelse

Efterforskerne vil også udelukke veteraner, som på tidspunktet for screeningen:

  • kan ikke deltage i månedlige gruppekliniksessioner på grund af transport- eller tilgængelighedsbarrierer
  • har betydelig kognitiv svækkelse
  • har aktive stofmisbrugsforstyrrelser
  • er ikke trygge ved at diskutere deres helbred og sundhedspleje i en peer-gruppe-indstilling. Patienter vil sekundært blive ekskluderet, hvis deres HbA1C-niveau falder under 7,5 % ved baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Empowering Patients in Chronic Care (EPIC)
Patienter i interventionsarmen vil modtage gruppetræningssessioner for Empowering Patients in Chronic Care bestående af 6 en-times gruppesessioner over en 6-måneders periode. Gruppesessioner vil bestå af adfærdscoaching med fokus på diabeteshåndtering. Efter hver gruppesession vil patienter, der er tilmeldt interventionsarmen, mødes med et udpeget medlem af deres primære plejeteam for at tilpasse diabetesmål og handlingsplaner.
EPIC gruppetræningssessioner bestående af 6 en-times gruppesessioner over en 6-måneders periode. Gruppesessioner vil bestå af adfærdscoaching med fokus på diabeteshåndtering. Efter hver gruppesession vil patienter, der er tilmeldt interventionsarmen, mødes med et udpeget medlem af deres primære plejeteam for at tilpasse diabetesmål og handlingsplaner.
Aktiv komparator: Arm 2: Enhanced Usual Care (EUC)
Enhanced Usual Care (EUC)-armen vil fungere som en samtidig kontrolgruppe for at sammenligne med undersøgelsens interventionsarm. Patienter, der er randomiseret til EUC, vil blive henvist til PACT RN Care Manager for diabetesbehandling og vil også modtage en pakke med undervisningsmateriale vedrørende diabetesbehandling, herunder et brev, der afgrænser de diabetesbehandlingsressourcer, der er tilgængelige på deres facilitet.
Patienter, der er randomiseret til EUC, vil blive henvist til PACT RN Care Manager for diabetesbehandling og vil også modtage en pakke med undervisningsmateriale vedrørende diabetesbehandling, herunder et brev, der afgrænser de diabetesbehandlingsressourcer, der er tilgængelige på deres facilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i procent glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) niveauer under intervention
Tidsramme: HbA1c-niveauer vil blive målt ved baseline, fire måneder og ti måneder.
Målinger af HbA1c vil blive taget for at vurdere gennemsnitlige blodsukkerniveauer gennem hele undersøgelsen som en indikator for diabeteskontrol.
HbA1c-niveauer vil blive målt ved baseline, fire måneder og ti måneder.
Ændring i diabetesspecifik livskvalitet
Tidsramme: Diabetes specifik livskvalitet vil blive målt ved baseline, fire måneder og ti måneder.
Diabetes Distress Scale (DDS) vil blive brugt til at vurdere diabetes livskvalitet gennem hele undersøgelsen. Minimumværdi: 1; Maksimal værdi: 6. Højere score indikerer et højere niveau af diabeteslidelse.
Diabetes specifik livskvalitet vil blive målt ved baseline, fire måneder og ti måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: LeChauncy D. Woodard, MD MPH, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2013

Først opslået (Skøn)

12. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Abonner