ベムラフェニブとコビメチニブを併用したデシタビンを使用した耐性疾患の治療 (ML28604)
第 1/2 相研究 BRAF 変異転移性黒色腫のエピジェネティックな改変: ベムラフェニブとコビメチニブを併用したデシタビンを使用した耐性疾患の治療
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
男性または女性 >/= 18 歳の ECOG パフォーマンス ステータス </= 2
次のラボ基準を満たします。
血液学 好中球数 >1500/mm3 血小板数 >100,000/mm3 ヘモグロビン >/= 9 g/dL 生化学 AST/ALT </= 2.5 x 正常上限 (ULN) または </= 5.0 x ULN (トランスアミナーゼ上昇が原因である場合)血清ビリルビン </= 1.5 x ULN 血清クレアチニン </=1.5 x ULN または推定クレアチニンクリアランス >/= Cockcroft-Gault 式による 50 ml/分 総血清カルシウム (血清アルブミンで補正) >/= 8.5 mg/ dL またはイオン化カルシウム >/= 3.8 mg/dL 血清カリウム >/= LLN 血清ナトリウム >/= LLN 血清アルブミン >/= 3g/dl ベースラインの MUGA または ECHO は、LVEF >/= 施設の正常値の下限を示さなければなりません。
TSH および遊離 T4 が正常範囲内であり、甲状腺ホルモン補充療法を受けている可能性がある 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、治験薬の初回投与から 7 日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 -2つの避妊方法を使用する意思があります.1つは研究中のバリア法であり、最後の治験薬投与後3か月間。
-以前の治療に関係なく、腫瘍がV600EBRAF陽性の転移性黒色腫（任意の部位）の患者。
ベムラフェニブによる前治療が許可されます 低メチル化剤を服用していてはなりません。 -最新の治療レジメンまたはその後の治療中、または転移性疾患を初めて発症したときに疾患の進行があったに違いありません。
CNS 疾患の患者は、CNS 疾患が放射線療法で直接対処された後にのみ、治療を受ける資格があります。
除外基準:
がん治療のための以前のデシタビン
-次のいずれかを含む心機能障害：
-登録前に中央検査室によって確認されたQTc> 460ミリ秒のECGのスクリーニング;先天性QT延長症候群;持続性心室頻拍の病歴;心室細動/torsades de pointesの病歴;心拍数 (hr) < 50 bpm として定義される徐脈;ペースメーカーと hr >/= 毎分 50 拍の患者が適格です。 -研究登録から6か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症の患者。 CHF (NYHA クラス III または IV);右脚ブロックと左前ヘミブロック。コントロール不良の高血圧症 トルサード・ド・ポワントを引き起こすリスクのある薬物の併用 CYP3A4、CYP1A2、または CYP2D6 基質の併用 未解決の下痢 > CTCAE グレード 1重度または制御不能な病状 以前に治療を受けた患者は、ウォッシュアウト期間の後に登録が許可されます。化学療法 - 3週間（週）のウォッシュアウト。経口剤 - 2 週間のウォッシュアウト (ベムラフェニブを除く、ウォッシュアウト期間なし);治験薬 - 3週間のウォッシュアウト;免疫療法 - 4週間のウォッシュアウト;骨/脳への緩和放射線療法 - 2週間のウォッシュアウト;主要な放射線または外科的処置 - 3週間のウォッシュアウト 抗がん剤または放射線療法の併用。 -測定可能な疾患なし -妊娠中、授乳中の女性、またはWOCBPは、研究中および治療終了後3か月間、避妊のダブルバリア法を使用する意思がない。 避妊の方法の 1 つはバリア法でなければなりません。 WOCBP は、子宮摘出術を受けていないか、少なくとも連続 12 か月間自然に閉経していない (過去 12 か月連続で月経があった) 性的に成熟した女性として定義されます。
-性的パートナーがWOCBPであり、研究中および治療終了後3か月間、二重避妊法を使用していない男性患者。 これらの方法の 1 つがコンドームである必要があります 根治的に治療された子宮頸部の CIS、または皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん以外の 5 年以内の別の原発性悪性腫瘍の病歴 HIV または C 型肝炎の既知の陽性 医療への違反の重大な病歴レジメンまたは信頼できるインフォームドコンセントを付与できない場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治験治療
コホート 1 ～ 4 では、デシタビンの皮下投与を 2 週間にわたって週 3 回投与します。
コホート 5 および 6 はデシタビンを週 2 回 8 週間投与され、コホート 7 および 8 はデシタビンを週 3 回 8 週間投与されます。
患者は、最初に研究に参加するコホートでデシタビンによる治療を開始します。
患者は、治療コース全体で最初に登録されたコホートに残ります。
ベムラフェニブ + コビメチニブは、コホート 5、6、7、および 8 の被験者に継続的に投与されます。入札。
コビメチニブは 21 日サイクルで投与され、サイクル間に 7 日間の休薬があります。
デシタビンは 2 サイクルのみ投与されます。
各サイクルは 28 日間です。
ベムラフェニブ + コビメチニブは、疾患が進行するまで無期限に継続されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE 4.0 による用量制限毒性
時間枠：28 日周期の 1 日目から 28 日目まで
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毒性は、NIH-NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 (CTCAEv4) を使用して評価されます。
毒性は、患者への 1 サイクルの投与後に決定されます。
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28 日周期の 1 日目から 28 日目まで
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201304715
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ベムラフェニブ + コビメチニブ、デシタビンの臨床試験
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